Zkouška proveditelnosti online kurzu (eMB) ke snížení úzkosti a deprese u těhotných žen a jejich partnerů
Pilotní zkouška proveditelnosti online kurzu pro matky a miminka (eMB): Zlepšení perinatálního duševního zdraví pro těhotné ženy a jejich partnery
Tato pilotní studie zapojila těhotné páry se zvýšenými příznaky mateřské úzkosti nebo deprese pomocí existující online psychoedukační intervence, online kurzu matek a miminek (eMB). Studie měla tři hlavní cíle posoudit celkovou proveditelnost; 1) prozkoumat proveditelnost poskytování eMB párům posouzením náboru, udržení a dodržování, 2) prozkoumat předběžnou účinnost eMB při snižování symptomů PMAD a 3) popsat spokojenost účastníků a vnímání přijatelnosti eMB.
Intervenční skupina obdržela 8týdenní eMB a kontrolní skupina obdržela list s informačními zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální úzkost a deprese jsou běžné, často komorbidní a vyskytují se častěji než mimo těhotenství. Preventivní opatření mohou snížit riziko špatných výsledků v oblasti duševního a fyzického zdraví a zlepšit vlastní účinnost zvládání a vnímání sociální opory. Prenatální období je optimální dobou pro intervenci. Mezi účinné intervence patří zapojení těhotných osob do kognitivně-behaviorální terapie a zvýšení vnímání sociální opory těhotné osoby – zejména podpory partnera. Navzdory důkazům, že partneři mohou tlumit stresory a obecněji, že vnímaná sociální podpora je protektivní, existuje jen málo intervencí ke snížení příznaků úzkosti nebo deprese, které zahrnují partnery. Online intervence mohou účinně řídit duševní zdraví, zvýšit znalosti a přístup ke zdrojům a zlepšit sociální konektivitu. Online intervence snížily perinatální úzkost, depresi a vnímání stresu, zvýšily povědomí o rizikových faktorech duševního zdraví a ochranných strategiích a úspěšně zlepšily vlastní účinnost. Ačkoli vnímaná podpora partnera chrání před špatným duševním zdravím těhotných lidí, potenciální role partnerů v online intervencích je nedostatečně prozkoumanou oblastí inovací intervencí. Vzhledem ke strukturálním a sociálním překážkám péče je zásadní rozšířit počet účinných a spravedlivě dostupných on-line intervencí.
Zapojení těhotné osoby a jejího partnera jako dvojky do perinatálních studií komplikuje nábor, udržení, adherenci a dlouhodobé měření změn. Tato pilotní studie zapojila těhotné páry se zvýšenými příznaky mateřské úzkosti nebo deprese pomocí existující online psychoedukační intervence, online kurzu matek a miminek (eMB). Studie měla tři hlavní cíle posoudit celkovou proveditelnost; 1) prozkoumat proveditelnost poskytování eMB párům posouzením náboru, udržení a dodržování, 2) prozkoumat předběžnou účinnost eMB při snižování symptomů PMAD a 3) popsat spokojenost účastníků a vnímání přijatelnosti eMB.
Analytický přístup Tento přístup se řídí Whiteheadem a kol. (2016) pokyny k velikosti vzorku pro dokončení pilotní zkoušky proveditelnosti; pro každou podmínku byla nutná velikost vzorku 30 osob. (1) Studie používá jednorozměrnou analýzu k výpočtu deskriptivní statistiky popisující vzorek a výsledky proveditelnosti.
Vzhledem k cílům studie studie předpokládala, že by bylo možné poskytnout program těhotným párům a došlo by k významnému snížení symptomů úzkosti a deprese ve prospěch intervenční skupiny. K testování hypotéz studie byla použita faktoriální analýza rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními dyadické role a doby průzkumu. Analýza používala přístup analýzy záměrné léčby a hladinu významnosti α = 0,05 nebo méně. Opakovaná měření byla zaznamenána třikrát pro každého účastníka a každý výsledek zájmu, aby se vyhodnotil účinek kurzu eMB. Na základě minimálního kritéria Akaike Information Criterion (AIC) výzkumníci použili pro každý výsledek optimální strukturu zbytkové kovariance. Když byly interakce faktorů významné, bylo použito posthoc srovnání. Studie uchovávala data, když byla k dispozici, a případy vynechání případů dva nebo tři. Údaje chybějící v této studii jsou považovány za chybějící náhodně a analyzovány s maximálním odhadem pravděpodobnosti. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS.
Pro posouzení míry spokojenosti s programem byly odpovědi na položky sečteny a pro intervenční skupinu bylo vypočteno průměrné skóre spokojenosti. Data z rozhovorů byla analyzována pomocí induktivního tematického přístupu. Oba autoři jsou vědci s doktorandským vzděláním s rozsáhlými kvalitativními zkušenostmi a příspěvky do různých zdravotnických a sociálních studií. Analýza probíhala ve fázích: příprava přepisů po stažení Zoomu, seznámení se s daty, vytváření poznámek, kódování (tj. použití štítků na textové segmenty), hledání vzorů v kódování, definování a pojmenovávání motivů ze vzorů a sepisování výsledků. . Analýza byla provedena v Dedoose. Řešitel studie dokončil každou fázi jako první a druhý výzkumník provedl kontrolu členů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé, cis-gender a heterosexuální těhotné osoby
- Těhotenství mezi 13. a 30. týdnem těhotenství
- Zvýšené příznaky těhotenské úzkosti nebo deprese (tj. nad hranicí 10 s ověřenými měřeními – dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; 33) nebo generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; 29)
- Zapsáno jako pár s těhotnou osobou a jejím partnerem, kteří spolu žijí v Missouri a mají přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pokud některá osoba z páru nesplnila kritéria pro zařazení
- Schválené riziko sebevraždy,
- Nebylo možné pochopit dokument souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci léčebné skupiny podstoupili intervenci eMB během 8týdenního zkušebního období.
|
EMB je online, asynchronní intervence, kterou si sama spravují, po vzoru účinného a osobního kurzu pro matky a děti.
(4) Osmitýdenní kurz zahrnuje psychoedukační moduly obsahující videa na YouTube, viněty, interaktivní kvízy, domácí úkoly, řízené meditace a zdroje ke stažení, které učí strategie pro podporu zdravého výsledku pro matky a jejich novorozence: 1) přehled, 2) myšlenky a moje nálada, 3) boj se škodlivými a zvyšujícími se užitečnými myšlenkami, 4) aktivity a moje nálada, 5) příjemné aktivity pomáhají vytvořit zdravou realitu, 6) kontakt s ostatními a moje nálada, 7) plánování budoucnosti a promoce, 8) relaxace cvičení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdržela informační list komunitních zdrojů ve formátu PDF, který má intervenční skupina také k dispozici prostřednictvím programu eMB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, týden 4 a 8
|
GAD-7 má sedm self-reported položek hodnotících obecnou úroveň úzkosti a má dobrou spolehlivost (α = 0,89).
Odpovědi jsou hodnoceny nulou až třemi na základě závažnosti symptomů a součet všech položek se pohybuje od nuly do 21.
Skóre 5, 10 a 15 jsou body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
(Spitzer a kol. 2006)
|
Změna mezi výchozí hodnotou, týden 4 a 8
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, týden 4 a 8
|
EPDS je desetipoložkový dotazník s vlastními údaji validovaný pro použití v těhotenství, přijatelný pro použití s partnerkami a s dobrou spolehlivostí (α = 0,87).
Odpovědi na položky jsou hodnoceny od nuly do tří, aby se indikovala závažnost symptomů, a tři otázky jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 30.
Skóre deset nebo více ukazuje na střední závažnost symptomů a je považováno za optimální hranici pro další posouzení nebo intervenci. (Murry
a Cox, 1990)
|
Změna mezi výchozí hodnotou, týden 4 a 8
|
|
Proveditelnost implementace
Časové okno: Po dokončení zkoušky
|
Pro měření proveditelnosti jsme použili data ze sledování studií a analýzu využití Qualtrics; mezi ně patří nábor, míra udržení a opotřebení a dodržování intervence účastníků.
Míra náboru je poměrem studijních dotazů a zapsaných studentů.
Uchování je část dokončení průzkumu a připomenutí v každém čase měření pro každou osobu.
Opotřebení je podíl zapsaných dyád a odpadlíků (tj. oba členové nedokončili poslední dva průzkumy).
|
Po dokončení zkoušky
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Po dokončení zkoušky
|
Dodržování intervence je průměrný počet účastníků absolvujících jednu lekci týdně, podíl plně nebo částečně dokončených lekcí a průměrný celkový počet navštívených lekcí.
Další popisná míra využití byla zachycena pomocí položky průzkumu s více možnostmi, zda účastník používal eMB samostatně, společně se svými protějšky, kombinaci samostatně a společně, nebo vůbec.
|
Po dokončení zkoušky
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: týden 8
|
CSQ-8 je 4bodová Likertova škála s odpověďmi v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím a je hodnocena součtem od osmi do 32.
Skóre od 8 do 13 je interpretováno jako „špatné“, 14-19 jako „spravedlivé“, 20-25 jako „dobré“ a 26-32 jako „výborná“ spokojenost.
Stupnice má vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,9)
a je rutinně používán ve zdravotnickém výzkumu (Attkisson & Greenfield, 1995).
Spokojenost a přijatelnost programu se měří také kvalitativně pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Otázky zahrnovaly podněty týkající se užitečnosti materiálů, snadného použití, oblastí pro zlepšení a toho, jak kurz zlepšil chování při zvládání. (Attkisson
& Zwick, 1982)
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000686919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .