- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05867680
Prova di fattibilità di un corso online (eMB) per ridurre l'ansia e la depressione per le donne incinte e i loro partner
Una prova pilota di fattibilità del corso online per madri e bambini (eMB): migliorare la salute mentale perinatale per le donne incinte e i loro partner
Questo studio pilota ha coinvolto coppie incinte che manifestavano sintomi elevati di ansia o depressione materna con un intervento di psicoeducazione online esistente, il corso online per madri e bambini (eMB). Lo studio aveva tre obiettivi primari per valutare la fattibilità complessiva; 1) esplorare la fattibilità di fornire eMB alle coppie valutando il reclutamento, il mantenimento e l'adesione, 2) esaminare l'efficacia preliminare di eMB per ridurre i sintomi PMAD e 3) descrivere la soddisfazione e le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità di eMB.
Il gruppo di intervento ha ricevuto l'eMB di 8 settimane e il gruppo di controllo ha ricevuto un foglio di risorse informative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia e la depressione perinatali sono comuni, spesso in comorbilità e si verificano più frequentemente che al di fuori della gravidanza. Le misure preventive possono ridurre il rischio di scarsi risultati di salute mentale e fisica e migliorare l'autoefficacia di coping e la percezione del sostegno sociale. Il periodo prenatale è un momento ottimale per l'intervento. Interventi efficaci includono il coinvolgimento delle donne incinte nella terapia cognitivo-comportamentale e l'aumento della percezione del supporto sociale da parte della persona incinta, in particolare il supporto del partner. Nonostante l'evidenza che i partner possono tamponare i fattori di stress e, più in generale, che il supporto sociale percepito è protettivo, ci sono pochi interventi per ridurre i sintomi di ansia o depressione che coinvolgono i partner. Gli interventi online possono gestire efficacemente la salute mentale, aumentare la conoscenza e l'accesso alle risorse e migliorare la connettività sociale. Gli interventi online hanno ridotto l'ansia perinatale, la depressione e la percezione dello stress, aumentato la consapevolezza sui fattori di rischio per la salute mentale e sulle strategie protettive e migliorato l'autoefficacia di coping con successo. Sebbene il supporto del partner percepito sia protettivo contro la cattiva salute mentale per le persone incinte, i ruoli potenziali dei partner negli interventi online sono un'area poco studiata dell'innovazione dell'intervento. Ampliare il numero di interventi online efficaci ed equamente accessibili è essenziale, date le barriere strutturali e sociali all'assistenza.
Coinvolgere la donna incinta e il suo partner come diade negli studi perinatali complica il reclutamento, la ritenzione, l'aderenza e la misurazione longitudinale del cambiamento. Questo studio pilota ha coinvolto coppie incinte che manifestavano sintomi elevati di ansia o depressione materna con un intervento di psicoeducazione online esistente, il corso online per madri e bambini (eMB). Lo studio aveva tre obiettivi primari per valutare la fattibilità complessiva; 1) esplorare la fattibilità di fornire eMB alle coppie valutando il reclutamento, il mantenimento e l'adesione, 2) esaminare l'efficacia preliminare di eMB per ridurre i sintomi PMAD e 3) descrivere la soddisfazione e le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità di eMB.
Approccio analitico L'approccio segue Whitehead et al. (2016) guida sulla dimensione del campione per completare una prova di fattibilità pilota; era necessario un campione di 30 persone per ogni condizione. (1) Lo studio utilizza l'analisi univariata per calcolare statistiche descrittive che descrivono il campione e i risultati di fattibilità.
Dati gli obiettivi dello studio, lo studio ha ipotizzato che sarebbe possibile fornire il programma a coppie in gravidanza e ci sarebbe una significativa riduzione dei sintomi di ansia e depressione a favore del gruppo di intervento. Per testare le ipotesi dello studio è stata utilizzata un'analisi fattoriale della varianza (ANOVA) con misure ripetute sul ruolo diadico e sul tempo di indagine. L'analisi ha utilizzato un approccio di analisi intent-to-treat e un livello di significatività di α = 0,05 o inferiore. Le misure ripetute sono state registrate tre volte per ciascun partecipante e ciascun risultato di interesse per valutare l'effetto del corso eMB. Sulla base del minimo Akaike Information Criterion (AIC), i ricercatori hanno utilizzato una struttura di covarianza residua ottimale per ciascun risultato. Quando le interazioni tra fattori erano significative, sono stati utilizzati i confronti posthoc. Lo studio ha mantenuto i dati quando disponibili e ha eliminato i casi mancanti a volte due o tre. I dati mancanti in questo studio sono considerati mancanti a caso e analizzati con la stima della massima verosimiglianza. Le analisi sono state condotte utilizzando il software SPSS.
Per valutare il grado di soddisfazione del programma, sono state sommate le risposte agli item ed è stato calcolato il punteggio medio di soddisfazione per il gruppo di intervento. I dati delle interviste sono stati analizzati utilizzando un approccio tematico induttivo. Entrambi gli autori sono ricercatori con dottorato di ricerca con una vasta esperienza qualitativa e contributi a vari studi sulla salute e sulle scienze sociali. L'analisi è avvenuta in più fasi: preparazione delle trascrizioni dopo il download di Zoom, acquisizione di familiarità con i dati, creazione di promemoria, codifica (ovvero applicazione di etichette ai segmenti di testo), ricerca di schemi nella codifica, definizione e denominazione di temi da schemi e scrittura dei risultati . L'analisi è stata condotta in Dedoose. L'investigatore dello studio ha completato per primo ogni fase e il secondo ricercatore ha condotto un controllo dei membri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte adulte, di genere cis ed eterosessuali
- Gravidanza tra la 13a e la 30a settimana di gestazione
- Sintomi elevati di ansia o depressione in gravidanza (ovvero, al di sopra del limite di 10 con misure convalidate - il Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9; 33) o il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29)
- Iscritto in coppia con la persona incinta e il suo partner conviventi nel Missouri e con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Se una delle persone della coppia non soddisfa i criteri di inclusione
- Rischio di suicidio approvato,
- Impossibile comprendere il documento di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'intervento eMB durante il periodo di prova di 8 settimane.
|
L'eMB è un intervento online, asincrono e autosomministrato modellato sull'efficace corso di persona per madri e bambini.
(4) Il corso di otto settimane include moduli psicoeducativi contenenti video di YouTube, vignette, quiz interattivi, compiti a casa, meditazioni guidate e risorse scaricabili che insegnano strategie per promuovere un risultato sano per le madri e i loro neonati: 1) panoramica, 2) pensieri e il mio stato d'animo, 3) combattere i pensieri dannosi e aumentare quelli utili, 4) le attività e il mio stato d'animo, 5) le attività piacevoli aiutano a creare una sana realtà, 6) il contatto con gli altri e il mio stato d'animo, 7) la pianificazione per il futuro e la laurea, 8) il rilassamento esercizi.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un foglio informativo sulle risorse della comunità in formato PDF, disponibile anche per il gruppo di intervento tramite il programma eMB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, settimana 4 e 8
|
Il GAD-7 ha sette item auto-riportati che valutano i livelli di ansia generale e ha una buona affidabilità (α =.89).
Le risposte hanno un punteggio da zero a tre in base alla gravità dei sintomi e la somma di tutti gli elementi va da zero a 21.
Un punteggio di cinque, 10 e 15 sono punti di taglio per l'ansia lieve, moderata e grave.
(Spitzer et al.2006)
|
Variazione tra basale, settimana 4 e 8
|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, settimana 4 e 8
|
L'EPDS è un questionario auto-segnalato di dieci voci convalidato per l'uso in gravidanza, accettabile per l'uso con i partner e ritenuto avere una buona affidabilità (α = .87).
Le risposte agli item hanno un punteggio da zero a tre per indicare la gravità dei sintomi e tre domande hanno un punteggio inverso.
Un punteggio totale va da zero a 30.
Un punteggio di dieci o più indica una moderata gravità dei sintomi ed è considerato il cut-off ottimale per ulteriori valutazioni o interventi. (Murry
e Cox, 1990)
|
Variazione tra basale, settimana 4 e 8
|
|
Fattibilità di implementazione
Lasso di tempo: Al termine del processo
|
Per le misure di fattibilità, abbiamo utilizzato i dati di monitoraggio dello studio e l'analisi dell'utilizzo di Qualtrics; questi includono reclutamento, ritenzione e tassi di abbandono e adesione all'intervento dei partecipanti.
Il tasso di reclutamento è la percentuale di richieste di studio e iscrizioni.
La conservazione è la parte dei completamenti del sondaggio e dei promemoria in ogni momento della misurazione per ogni persona.
L'attrito è la proporzione di diadi iscritte e abbandoni (ovvero, entrambi i membri non sono riusciti a completare gli ultimi due sondaggi).
|
Al termine del processo
|
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Al termine del processo
|
L'adesione all'intervento è il numero medio di partecipanti che completano una lezione a settimana, la proporzione di lezioni completate in tutto o in parte e la media delle lezioni totali visitate.
Un'ulteriore misura di utilizzo descrittivo è stata acquisita con un elemento del sondaggio a più opzioni che chiedeva se il partecipante utilizzasse eMB da solo, insieme alle loro controparti, una combinazione di da solo e insieme, o per niente.
|
Al termine del processo
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: settimana 8
|
Il CSQ-8 è una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo e ha un punteggio totale da 8 a 32.
Un punteggio da 8 a 13 viene interpretato come "scarso", 14-19 come "discreto", 20-25 come "buono" e 26-32 come "eccellente".
La scala ha un'elevata coerenza interna (α = .9)
ed è usato abitualmente nella ricerca sanitaria (Attkisson & Greenfield, 1995).
La soddisfazione e l'accettabilità del programma sono misurate anche qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate.
Le domande includevano suggerimenti sull'utilità dei materiali, sulla facilità d'uso, sulle aree di miglioramento e su come il corso ha migliorato i comportamenti di coping. (Attkisson
& Zwick, 1982)
|
settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000686919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .