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Prova di fattibilità di un corso online (eMB) per ridurre l'ansia e la depressione per le donne incinte e i loro partner

10 maggio 2023 aggiornato da: Shannon Canfield, University of Missouri-Columbia

Una prova pilota di fattibilità del corso online per madri e bambini (eMB): migliorare la salute mentale perinatale per le donne incinte e i loro partner

Questo studio pilota ha coinvolto coppie incinte che manifestavano sintomi elevati di ansia o depressione materna con un intervento di psicoeducazione online esistente, il corso online per madri e bambini (eMB). Lo studio aveva tre obiettivi primari per valutare la fattibilità complessiva; 1) esplorare la fattibilità di fornire eMB alle coppie valutando il reclutamento, il mantenimento e l'adesione, 2) esaminare l'efficacia preliminare di eMB ​​per ridurre i sintomi PMAD e 3) descrivere la soddisfazione e le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità di eMB.

Il gruppo di intervento ha ricevuto l'eMB di 8 settimane e il gruppo di controllo ha ricevuto un foglio di risorse informative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia e la depressione perinatali sono comuni, spesso in comorbilità e si verificano più frequentemente che al di fuori della gravidanza. Le misure preventive possono ridurre il rischio di scarsi risultati di salute mentale e fisica e migliorare l'autoefficacia di coping e la percezione del sostegno sociale. Il periodo prenatale è un momento ottimale per l'intervento. Interventi efficaci includono il coinvolgimento delle donne incinte nella terapia cognitivo-comportamentale e l'aumento della percezione del supporto sociale da parte della persona incinta, in particolare il supporto del partner. Nonostante l'evidenza che i partner possono tamponare i fattori di stress e, più in generale, che il supporto sociale percepito è protettivo, ci sono pochi interventi per ridurre i sintomi di ansia o depressione che coinvolgono i partner. Gli interventi online possono gestire efficacemente la salute mentale, aumentare la conoscenza e l'accesso alle risorse e migliorare la connettività sociale. Gli interventi online hanno ridotto l'ansia perinatale, la depressione e la percezione dello stress, aumentato la consapevolezza sui fattori di rischio per la salute mentale e sulle strategie protettive e migliorato l'autoefficacia di coping con successo. Sebbene il supporto del partner percepito sia protettivo contro la cattiva salute mentale per le persone incinte, i ruoli potenziali dei partner negli interventi online sono un'area poco studiata dell'innovazione dell'intervento. Ampliare il numero di interventi online efficaci ed equamente accessibili è essenziale, date le barriere strutturali e sociali all'assistenza.

Coinvolgere la donna incinta e il suo partner come diade negli studi perinatali complica il reclutamento, la ritenzione, l'aderenza e la misurazione longitudinale del cambiamento. Questo studio pilota ha coinvolto coppie incinte che manifestavano sintomi elevati di ansia o depressione materna con un intervento di psicoeducazione online esistente, il corso online per madri e bambini (eMB). Lo studio aveva tre obiettivi primari per valutare la fattibilità complessiva; 1) esplorare la fattibilità di fornire eMB alle coppie valutando il reclutamento, il mantenimento e l'adesione, 2) esaminare l'efficacia preliminare di eMB ​​per ridurre i sintomi PMAD e 3) descrivere la soddisfazione e le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità di eMB.

Approccio analitico L'approccio segue Whitehead et al. (2016) guida sulla dimensione del campione per completare una prova di fattibilità pilota; era necessario un campione di 30 persone per ogni condizione. (1) Lo studio utilizza l'analisi univariata per calcolare statistiche descrittive che descrivono il campione e i risultati di fattibilità.

Dati gli obiettivi dello studio, lo studio ha ipotizzato che sarebbe possibile fornire il programma a coppie in gravidanza e ci sarebbe una significativa riduzione dei sintomi di ansia e depressione a favore del gruppo di intervento. Per testare le ipotesi dello studio è stata utilizzata un'analisi fattoriale della varianza (ANOVA) con misure ripetute sul ruolo diadico e sul tempo di indagine. L'analisi ha utilizzato un approccio di analisi intent-to-treat e un livello di significatività di α = 0,05 o inferiore. Le misure ripetute sono state registrate tre volte per ciascun partecipante e ciascun risultato di interesse per valutare l'effetto del corso eMB. Sulla base del minimo Akaike Information Criterion (AIC), i ricercatori hanno utilizzato una struttura di covarianza residua ottimale per ciascun risultato. Quando le interazioni tra fattori erano significative, sono stati utilizzati i confronti posthoc. Lo studio ha mantenuto i dati quando disponibili e ha eliminato i casi mancanti a volte due o tre. I dati mancanti in questo studio sono considerati mancanti a caso e analizzati con la stima della massima verosimiglianza. Le analisi sono state condotte utilizzando il software SPSS.

Per valutare il grado di soddisfazione del programma, sono state sommate le risposte agli item ed è stato calcolato il punteggio medio di soddisfazione per il gruppo di intervento. I dati delle interviste sono stati analizzati utilizzando un approccio tematico induttivo. Entrambi gli autori sono ricercatori con dottorato di ricerca con una vasta esperienza qualitativa e contributi a vari studi sulla salute e sulle scienze sociali. L'analisi è avvenuta in più fasi: preparazione delle trascrizioni dopo il download di Zoom, acquisizione di familiarità con i dati, creazione di promemoria, codifica (ovvero applicazione di etichette ai segmenti di testo), ricerca di schemi nella codifica, definizione e denominazione di temi da schemi e scrittura dei risultati . L'analisi è stata condotta in Dedoose. L'investigatore dello studio ha completato per primo ogni fase e il secondo ricercatore ha condotto un controllo dei membri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte adulte, di genere cis ed eterosessuali
  • Gravidanza tra la 13a e la 30a settimana di gestazione
  • Sintomi elevati di ansia o depressione in gravidanza (ovvero, al di sopra del limite di 10 con misure convalidate - il Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9; 33) o il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29)
  • Iscritto in coppia con la persona incinta e il suo partner conviventi nel Missouri e con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Se una delle persone della coppia non soddisfa i criteri di inclusione
  • Rischio di suicidio approvato,
  • Impossibile comprendere il documento di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'intervento eMB durante il periodo di prova di 8 settimane.
L'eMB è un intervento online, asincrono e autosomministrato modellato sull'efficace corso di persona per madri e bambini. (4) Il corso di otto settimane include moduli psicoeducativi contenenti video di YouTube, vignette, quiz interattivi, compiti a casa, meditazioni guidate e risorse scaricabili che insegnano strategie per promuovere un risultato sano per le madri e i loro neonati: 1) panoramica, 2) pensieri e il mio stato d'animo, 3) combattere i pensieri dannosi e aumentare quelli utili, 4) le attività e il mio stato d'animo, 5) le attività piacevoli aiutano a creare una sana realtà, 6) il contatto con gli altri e il mio stato d'animo, 7) la pianificazione per il futuro e la laurea, 8) il rilassamento esercizi.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un foglio informativo sulle risorse della comunità in formato PDF, disponibile anche per il gruppo di intervento tramite il programma eMB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, settimana 4 e 8
Il GAD-7 ha sette item auto-riportati che valutano i livelli di ansia generale e ha una buona affidabilità (α =.89). Le risposte hanno un punteggio da zero a tre in base alla gravità dei sintomi e la somma di tutti gli elementi va da zero a 21. Un punteggio di cinque, 10 e 15 sono punti di taglio per l'ansia lieve, moderata e grave. (Spitzer et al.2006)
Variazione tra basale, settimana 4 e 8
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, settimana 4 e 8
L'EPDS è un questionario auto-segnalato di dieci voci convalidato per l'uso in gravidanza, accettabile per l'uso con i partner e ritenuto avere una buona affidabilità (α = .87). Le risposte agli item hanno un punteggio da zero a tre per indicare la gravità dei sintomi e tre domande hanno un punteggio inverso. Un punteggio totale va da zero a 30. Un punteggio di dieci o più indica una moderata gravità dei sintomi ed è considerato il cut-off ottimale per ulteriori valutazioni o interventi. (Murry e Cox, 1990)
Variazione tra basale, settimana 4 e 8
Fattibilità di implementazione
Lasso di tempo: Al termine del processo
Per le misure di fattibilità, abbiamo utilizzato i dati di monitoraggio dello studio e l'analisi dell'utilizzo di Qualtrics; questi includono reclutamento, ritenzione e tassi di abbandono e adesione all'intervento dei partecipanti. Il tasso di reclutamento è la percentuale di richieste di studio e iscrizioni. La conservazione è la parte dei completamenti del sondaggio e dei promemoria in ogni momento della misurazione per ogni persona. L'attrito è la proporzione di diadi iscritte e abbandoni (ovvero, entrambi i membri non sono riusciti a completare gli ultimi due sondaggi).
Al termine del processo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Al termine del processo
L'adesione all'intervento è il numero medio di partecipanti che completano una lezione a settimana, la proporzione di lezioni completate in tutto o in parte e la media delle lezioni totali visitate. Un'ulteriore misura di utilizzo descrittivo è stata acquisita con un elemento del sondaggio a più opzioni che chiedeva se il partecipante utilizzasse eMB da solo, insieme alle loro controparti, una combinazione di da solo e insieme, o per niente.
Al termine del processo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: settimana 8
Il CSQ-8 è una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo e ha un punteggio totale da 8 a 32. Un punteggio da 8 a 13 viene interpretato come "scarso", 14-19 come "discreto", 20-25 come "buono" e 26-32 come "eccellente". La scala ha un'elevata coerenza interna (α = .9) ed è usato abitualmente nella ricerca sanitaria (Attkisson & Greenfield, 1995). La soddisfazione e l'accettabilità del programma sono misurate anche qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate. Le domande includevano suggerimenti sull'utilità dei materiali, sulla facilità d'uso, sulle aree di miglioramento e su come il corso ha migliorato i comportamenti di coping. (Attkisson & Zwick, 1982)
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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