Próba wykonalności kursu online (eMB) w celu zmniejszenia lęku i depresji dla kobiet w ciąży i ich partnerów
Pilotażowa próba wykonalności internetowego kursu dla matek i dzieci (eMB): Poprawa okołoporodowego zdrowia psychicznego kobiet w ciąży i ich partnerów
To badanie pilotażowe obejmowało ciężarne pary doświadczające podwyższonych objawów matczynego niepokoju lub depresji z istniejącą interwencją psychoedukacyjną online, Online Mothers and Babies Course (eMB). Badanie miało trzy główne cele, aby ocenić ogólną wykonalność; 1) zbadaj wykonalność dostarczania eMB parom poprzez ocenę rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń, 2) zbadaj wstępną skuteczność eMB w zmniejszaniu objawów PMAD oraz 3) opisz satysfakcję uczestników i opinie na temat akceptowalności eMB.
Grupa interwencyjna otrzymała 8-tygodniowy eMB, a grupa kontrolna otrzymała arkusz zasobów informacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk okołoporodowy i depresja są powszechne, często współistnieją i występują częściej niż poza ciążą. Środki zapobiegawcze mogą zmniejszyć ryzyko złych wyników w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego oraz poprawić poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie i postrzeganie wsparcia społecznego. Okres przedporodowy to optymalny czas na interwencję. Skuteczne interwencje obejmują angażowanie ciężarnych w terapię poznawczo-behawioralną oraz zwiększanie postrzegania przez ciężarną wsparcia społecznego, zwłaszcza partnerskiego. Pomimo dowodów na to, że partnerzy mogą buforować stresory i, bardziej ogólnie, że postrzegane wsparcie społeczne ma charakter ochronny, istnieje niewiele interwencji mających na celu zmniejszenie objawów lęku lub depresji, które dotyczą partnerów. Interwencje online mogą skutecznie zarządzać zdrowiem psychicznym, zwiększać wiedzę i dostęp do zasobów oraz poprawiać łączność społeczną. Interwencje online zmniejszyły lęk okołoporodowy, depresję i postrzeganie stresu, zwiększyły świadomość na temat czynników ryzyka zdrowia psychicznego i strategii ochronnych oraz poprawiły skuteczne radzenie sobie z własną skutecznością. Chociaż postrzegane wsparcie partnera chroni kobiety w ciąży przed złym stanem zdrowia psychicznego, potencjalna rola partnerów w interwencjach online jest niedostatecznie zbadanym obszarem innowacji interwencyjnych. Zwiększenie liczby skutecznych i sprawiedliwie dostępnych interwencji online ma zasadnicze znaczenie, biorąc pod uwagę strukturalne i społeczne bariery w opiece.
Zaangażowanie ciężarnej i jej partnera jako diady w badania okołoporodowe komplikuje rekrutację, retencję, przestrzeganie i podłużny pomiar zmian. To badanie pilotażowe obejmowało ciężarne pary doświadczające podwyższonych objawów matczynego niepokoju lub depresji z istniejącą interwencją psychoedukacyjną online, Online Mothers and Babies Course (eMB). Badanie miało trzy główne cele, aby ocenić ogólną wykonalność; 1) zbadaj wykonalność dostarczania eMB parom poprzez ocenę rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń, 2) zbadaj wstępną skuteczność eMB w zmniejszaniu objawów PMAD oraz 3) opisz satysfakcję uczestników i opinie na temat akceptowalności eMB.
Podejście analityczne Podejście jest zgodne z Whitehead et al. (2016) wytyczne dotyczące wielkości próby w celu przeprowadzenia pilotażowej próby wykonalności; konieczna była próba licząca 30 osób dla każdego warunku. (1) W badaniu wykorzystano analizę jednoczynnikową do obliczenia statystyk opisowych opisujących próbę i wyniki dotyczące wykonalności.
Biorąc pod uwagę cele badania, w badaniu postawiono hipotezę, że wdrożenie programu dla par w ciąży byłoby wykonalne i nastąpiłoby znaczne zmniejszenie objawów lęku i depresji na korzyść grupy interwencyjnej. Czynnikowa analiza wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami roli diadycznej i czasu ankiety została wykorzystana do przetestowania hipotez badawczych. W analizie wykorzystano podejście analizy zamiaru leczenia i poziom istotności α = 0,05 lub mniej. Powtarzane pomiary rejestrowano trzy razy dla każdego uczestnika i każdego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, aby ocenić efekt kursu eMB. W oparciu o minimalne kryterium informacyjne Akaike (AIC) badacze zastosowali optymalną strukturę kowariancji resztkowej dla każdego wyniku. Gdy interakcje czynników były znaczące, stosowano porównania post-hoc. W badaniu zachowano dane, gdy były dostępne, i odrzucono brakujące przypadki dwa lub trzy razy. Brakujące dane w tym badaniu są uważane za brakujące w sposób losowy i analizowane z oszacowaniem maksymalnego prawdopodobieństwa. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS.
Aby ocenić stopień zadowolenia z programu, zsumowano odpowiedzi na pozycje i obliczono średni wynik satysfakcji dla grupy interwencyjnej. Dane z wywiadów zostały przeanalizowane przy użyciu indukcyjnego podejścia tematycznego. Obaj autorzy są naukowcami ze stopniem doktora, posiadającym rozległe doświadczenie jakościowe i wkład w różne badania dotyczące zdrowia i nauk społecznych. Analiza przebiegała etapami: przygotowanie transkrypcji po pobraniu Zoom, zapoznanie się z danymi, tworzenie notatek, kodowanie (czyli nakładanie etykiet na segmenty tekstu), wyszukiwanie wzorców w kodowaniu, definiowanie i nazywanie motywów ze wzorców oraz spisywanie wyników . Analizę przeprowadzono w Dedoose. Badacz najpierw ukończył każdy etap, a drugi badacz przeprowadził kontrolę członka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe, cis-płciowe i heteroseksualne kobiety w ciąży
- Ciąża między 13 a 30 tygodniem ciąży
- Podwyższone objawy lęku lub depresji ciążowej (tj. powyżej wartości granicznej 10 z zatwierdzonymi pomiarami – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; 33) lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7; 29)
- Zarejestrowani jako para z osobą w ciąży i jej partnerem mieszkającymi razem w Missouri i posiadającymi dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli którakolwiek z osób w parze nie spełniała kryteriów włączenia
- Zatwierdzone ryzyko samobójstwa,
- Nie można zrozumieć dokumentu zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymali interwencję eMB podczas 8-tygodniowego okresu próbnego.
|
EMB to internetowa, asynchroniczna, samodzielna interwencja wzorowana na skutecznym i osobistym kursie dla matek i dzieci.
(4) Ośmiotygodniowy kurs obejmuje moduły psychoedukacyjne zawierające filmy z YouTube, winiety, interaktywne quizy, prace domowe, medytacje z przewodnikiem i zasoby do pobrania, które uczą strategii promowania zdrowego wyniku dla matek i ich noworodków: 1) przegląd, 2) przemyślenia i mój nastrój, 3) zwalczanie szkodliwych i nasilających się pomocnych myśli, 4) zajęcia i mój nastrój, 5) przyjemne zajęcia pomagają tworzyć zdrową rzeczywistość, 6) kontakt z innymi i mój nastrój, 7) planowanie przyszłości i ukończenie szkoły, 8) relaks ćwiczenia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała arkusz informacyjny społeczności w formacie PDF, dostępny również dla grupy interwencyjnej za pośrednictwem programu eMB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, tygodniem 4 i 8
|
GAD-7 zawiera siedem samoopisowych pozycji oceniających ogólny poziom lęku i charakteryzuje się dobrą rzetelnością (α = 0,89).
Odpowiedzi są punktowane od zera do trzech w zależności od nasilenia objawów, a suma wszystkich pozycji mieści się w zakresie od zera do 21.
Wynik 5, 10 i 15 to punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego niepokoju.
(Spitzer i in. 2006)
|
Zmiana między punktem wyjściowym, tygodniem 4 i 8
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, tygodniem 4 i 8
|
EPDS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z dziesięciu pozycji, zatwierdzonym do stosowania w czasie ciąży, dopuszczalnym do stosowania z partnerami i uznanym za dobrze rzetelny (α = 0,87).
Odpowiedzi na pozycje są punktowane od zera do trzech, aby wskazać nasilenie objawów, a trzy pytania są punktowane w odwrotnej kolejności.
Łączny wynik mieści się w zakresie od zera do 30.
Wynik dziesięciu lub więcej wskazuje na umiarkowane nasilenie objawów i jest uważany za optymalny punkt odcięcia dla dalszej oceny lub interwencji. (Murry
i Cox, 1990)
|
Zmiana między punktem wyjściowym, tygodniem 4 i 8
|
|
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu próby
|
W przypadku miar wykonalności wykorzystaliśmy dane śledzenia badań i analizy użytkowania Qualtrics; obejmują one wskaźniki rekrutacji, retencji i utraty oraz przestrzeganie interwencji uczestników.
Wskaźnik rekrutacji to odsetek zapytań o studia i zapisów.
Retencja to część wypełnień ankiet i przypomnień w każdym czasie pomiaru dla każdej osoby.
Odejście to odsetek zarejestrowanych diad i osób, które porzuciły naukę (tj. obaj członkowie nie wypełnili ostatnich dwóch ankiet).
|
Po zakończeniu próby
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Po zakończeniu próby
|
Przestrzeganie zaleceń to średnia liczba uczestników, którzy ukończyli jedną lekcję tygodniowo, odsetek całkowicie lub częściowo ukończonych lekcji oraz średnia łączna liczba odwiedzonych lekcji.
Dodatkowa opisowa miara użytkowania została przechwycona za pomocą elementu ankiety z wieloma opcjami, w którym pytano, czy uczestnik korzystał z eMB sam, razem ze swoimi odpowiednikami, kombinacją sam i razem, czy też wcale.
|
Po zakończeniu próby
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
CSQ-8 to 4-punktowa skala Likerta z odpowiedziami od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam i jest sumowana od ośmiu do 32.
Wynik od 8 do 13 jest interpretowany jako „słaby”, 14-19 jako „zadowalający”, 20-25 jako „dobry”, a 26-32 jako „doskonały”.
Skala charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (α = 0,9)
i jest rutynowo stosowany w badaniach medycznych (Attkisson i Greenfield, 1995).
Zadowolenie i akceptowalność programu są również mierzone jakościowo za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Pytania zawierały wskazówki dotyczące przydatności materiałów, łatwości użycia, obszarów wymagających poprawy oraz tego, w jaki sposób kurs poprawił zachowania radzenia sobie ze stresem. (Attkisson
& Zwick, 1982)
|
tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000686919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .