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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05867680
Essai de faisabilité d'un cours en ligne (eMB) pour réduire l'anxiété et la dépression chez les femmes enceintes et leurs partenaires
Un essai pilote de faisabilité du cours en ligne sur les mères et les bébés (eMB) : améliorer la santé mentale périnatale des femmes enceintes et de leurs partenaires
Cette étude pilote a engagé des couples enceintes présentant des symptômes élevés d'anxiété ou de dépression maternelle avec une intervention de psychoéducation en ligne existante, le cours en ligne sur les mères et les bébés (eMB). L'étude avait trois objectifs principaux pour évaluer la faisabilité globale ; 1) explorer la faisabilité de fournir l'eMB aux couples en évaluant le recrutement, la rétention et l'adhésion, 2) examiner l'efficacité préliminaire de l'eMB pour réduire les symptômes du PMAD, et 3) décrire la satisfaction et les perceptions des participants concernant l'acceptabilité de l'eMB.
Le groupe d'intervention a reçu l'eMB de 8 semaines et le groupe de contrôle a reçu une fiche de ressources informationnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété et la dépression périnatales sont courantes, souvent comorbides, et surviennent plus fréquemment qu'en dehors de la grossesse. Les mesures préventives peuvent réduire le risque de mauvais résultats en matière de santé mentale et physique et améliorer l'auto-efficacité d'adaptation et la perception du soutien social. La période prénatale est un moment optimal pour l'intervention. Les interventions efficaces comprennent l'engagement des femmes enceintes dans la thérapie cognitivo-comportementale et l'augmentation de la perception de la personne enceinte du soutien social - en particulier le soutien du partenaire. Malgré les preuves que les partenaires peuvent amortir les facteurs de stress et, plus généralement, que le soutien social perçu est protecteur, il existe peu d'interventions pour réduire les symptômes d'anxiété ou de dépression qui impliquent les partenaires. Les interventions en ligne peuvent gérer efficacement la santé mentale, accroître les connaissances et l'accès aux ressources, et améliorer la connectivité sociale. Les interventions en ligne ont diminué l'anxiété périnatale, la dépression et la perception du stress, accru la sensibilisation aux facteurs de risque de santé mentale et aux stratégies de protection, et amélioré l'auto-efficacité à faire face avec succès. Bien que le soutien perçu des partenaires protège contre la mauvaise santé mentale des femmes enceintes, le rôle potentiel des partenaires dans les interventions en ligne est un domaine d'innovation d'intervention peu étudié. L'augmentation du nombre d'interventions en ligne efficaces et équitablement accessibles est essentielle, compte tenu des obstacles structurels et sociaux aux soins.
Engager la personne enceinte et son partenaire en tant que dyade dans les études périnatales complique le recrutement, la rétention, l'adhésion et la mesure longitudinale du changement. Cette étude pilote a engagé des couples enceintes présentant des symptômes élevés d'anxiété ou de dépression maternelle avec une intervention de psychoéducation en ligne existante, le cours en ligne sur les mères et les bébés (eMB). L'étude avait trois objectifs principaux pour évaluer la faisabilité globale ; 1) explorer la faisabilité de fournir l'eMB aux couples en évaluant le recrutement, la rétention et l'adhésion, 2) examiner l'efficacité préliminaire de l'eMB pour réduire les symptômes du PMAD, et 3) décrire la satisfaction et les perceptions des participants concernant l'acceptabilité de l'eMB.
Approche analytique L'approche suit celle de Whitehead et al. (2016) des conseils sur la taille de l'échantillon pour réaliser un essai pilote de faisabilité ; une taille d'échantillon de 30 personnes pour chaque condition était nécessaire. (1) L'étude utilise une analyse univariée pour calculer des statistiques descriptives décrivant l'échantillon et les résultats de faisabilité.
Compte tenu des objectifs de l'étude, l'étude a émis l'hypothèse qu'il serait possible d'offrir le programme aux couples enceintes et qu'il y aurait une réduction significative des symptômes d'anxiété et de dépression en faveur du groupe d'intervention. Une analyse factorielle de la variance (ANOVA) avec des mesures répétées sur le rôle dyadique et la durée de l'enquête a été utilisée pour tester les hypothèses de l'étude. L'analyse a utilisé une approche d'analyse en intention de traiter et un niveau de signification de α = 0,05 ou moins. Des mesures répétées ont été enregistrées trois fois pour chaque participant et chaque résultat d'intérêt afin d'évaluer l'effet du cours eMB. Sur la base du critère d'information d'Akaike (AIC) minimum, les chercheurs ont utilisé une structure de covariance résiduelle optimale pour chaque résultat. Lorsque les interactions factorielles étaient significatives, des comparaisons post hoc ont été utilisées. L'étude a conservé les données lorsqu'elles étaient disponibles et a abandonné les cas manquants parfois deux ou trois. Les données manquantes dans cette étude sont considérées comme manquantes au hasard et analysées avec une estimation du maximum de vraisemblance. Les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS.
Pour évaluer le degré de satisfaction du programme, les réponses aux items ont été additionnées et le score de satisfaction moyen a été calculé pour le groupe d'intervention. Les données des entretiens ont été analysées à l'aide d'une approche thématique inductive. Les deux auteurs sont des chercheurs titulaires d'un doctorat possédant une vaste expérience qualitative et des contributions à diverses études sur la santé et les sciences sociales. L'analyse s'est déroulée par étapes : préparation des transcriptions après le téléchargement de Zoom, familiarisation avec les données, création de mémos, codage (c'est-à-dire application d'étiquettes aux segments de texte), recherche de modèles dans le codage, définition et dénomination des thèmes à partir de modèles et rédaction des résultats . L'analyse a été menée à Dedoose. L'enquêteur de l'étude a terminé chaque étape en premier, et une vérification des membres a été effectuée par le deuxième chercheur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes adultes, cisgenres et hétérosexuelles
- Grossesse entre 13 et 30 semaines de gestation
- Symptômes élevés d'anxiété ou de dépression pendant la grossesse (c'est-à-dire au-dessus du seuil de 10 avec des mesures validées - le Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9 ; 33) ou le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7 ; 29)
- Inscrit en couple avec la personne enceinte et son partenaire cohabitant dans le Missouri et ayant accès à internet
Critère d'exclusion:
- Si l'une ou l'autre des personnes du couple ne répondait pas aux critères d'inclusion
- Risque suicidaire approuvé,
- Impossible de comprendre le document de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants au groupe de traitement ont reçu l'intervention eMB pendant la période d'essai de 8 semaines.
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L'eMB est une intervention en ligne, asynchrone et auto-administrée inspirée du cours efficace et en personne sur les mères et les bébés.
(4) Le cours de huit semaines comprend des modules psychoéducatifs contenant des vidéos YouTube, des vignettes, des quiz interactifs, des devoirs, des méditations guidées et des ressources téléchargeables qui enseignent des stratégies pour promouvoir un résultat sain pour les mères et leurs nouveau-nés : 1) aperçu, 2) pensées et mon humeur, 3) lutter contre les pensées nocives et utiles croissantes, 4) les activités et mon humeur, 5) les activités agréables contribuent à créer une réalité saine, 6) le contact avec les autres et mon humeur, 7) planifier l'avenir et l'obtention du diplôme, 8) relaxation des exercices.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle a reçu une fiche d'information PDF sur les ressources communautaires, également disponible pour le groupe d'intervention via le programme eMB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Changement entre la ligne de base, les semaines 4 et 8
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Le GAD-7 comporte sept éléments autodéclarés évaluant les niveaux d'anxiété générale et a une bonne fiabilité (α = 0,89).
Les réponses sont notées de zéro à trois en fonction de la gravité des symptômes, et la somme de tous les éléments varie de zéro à 21.
Un score de cinq, 10 et 15 sont des points de coupure pour l'anxiété légère, modérée et sévère.
(Spitzer et al.2006)
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Changement entre la ligne de base, les semaines 4 et 8
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Changement entre la ligne de base, les semaines 4 et 8
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L'EPDS est un questionnaire auto-déclaré en dix points validé pour une utilisation pendant la grossesse, acceptable pour une utilisation avec des partenaires et dont la fiabilité est bonne (α = 0,87).
Les réponses aux items sont notées de zéro à trois pour indiquer la gravité des symptômes, et trois questions sont notées en sens inverse.
Un score total varie de zéro à 30.
Un score de dix ou plus indique une gravité modérée des symptômes et est considéré comme le seuil optimal pour une évaluation ou une intervention plus approfondie. (Murry
et Cox, 1990)
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Changement entre la ligne de base, les semaines 4 et 8
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Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: À la fin de l'essai
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Pour les mesures de faisabilité, nous avons utilisé les données de suivi des études et les analyses d'utilisation de Qualtrics ; ceux-ci incluent les taux de recrutement, de rétention et d'attrition, et l'adhésion des participants à l'intervention.
Le taux de recrutement est la proportion des demandes d'études et des inscriptions.
La rétention correspond à la part des questionnaires remplis et des rappels à chaque heure de mesure pour chaque personne.
L'attrition est la proportion de dyades inscrites et d'abandons (c'est-à-dire que les deux membres n'ont pas répondu aux deux derniers sondages).
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À la fin de l'essai
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Adhésion à l'intervention
Délai: À la fin de l'essai
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L'adhésion à l'intervention est le nombre moyen de participants qui terminent une leçon par semaine, la proportion de leçons entièrement ou partiellement terminées et le nombre total moyen de leçons visitées.
Une mesure descriptive supplémentaire de l'utilisation a été capturée avec un élément d'enquête à options multiples demandant si le participant utilisait eMB seul, avec ses homologues, une combinaison de seul et ensemble, ou pas du tout.
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À la fin de l'essai
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: semaine 8
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Le CSQ-8 est une échelle de Likert à 4 points avec des réponses allant de fortement en désaccord à fortement d'accord et est noté de huit à 32.
Un score de 8 à 13 est interprété comme "faible", 14-19 comme "passable", 20-25 comme "bon" et 26-32 comme "excellent" satisfaction.
L'échelle a une cohérence interne élevée (α = 0,9)
et est couramment utilisé dans la recherche sur les soins de santé (Attkisson et Greenfield, 1995).
La satisfaction et l'acceptabilité du programme sont également mesurées qualitativement à l'aide d'entretiens semi-directifs.
Les questions comprenaient des invites sur l'utilité du matériel, la facilité d'utilisation, les domaines à améliorer et la façon dont le cours a amélioré les comportements d'adaptation. (Attkisson
& Zwick, 1982)
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semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000686919
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