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减少孕妇及其伴侣焦虑和抑郁的在线课程 (eMB) 的可行性试验

2023年5月10日 更新者:Shannon Canfield、University of Missouri-Columbia

在线母婴课程 (eMB) 的试点可行性试验:改善孕妇及其伴侣的围产期心理健康

这项试点研究通过现有的在线心理教育干预措施,即在线母亲和婴儿课程 (eMB),让怀孕的夫妇经历了孕产妇焦虑或抑郁症状的加重。 该研究的三个主要目标是评估整体可行性; 1) 通过评估招募、保留和依从性来探索向夫妇提供 eMB 的可行性,2) 检查 eMB 减少 PMAD 症状的初步疗效,以及 3) 描述参与者的满意度和对 eMB 可接受性的看法。

干预组收到 8 周的 eMB,对照组收到信息资源表。

研究概览

详细说明

围产期焦虑和抑郁很常见,通常是共病的,并且比非妊娠期更频繁地发生。 预防措施可以降低心理和身体健康状况不佳的风险,并提高应对自我效能感和对社会支持的看法。 产前时期是干预的最佳时机。 有效的干预措施包括让孕妇参与认知行为治疗,以及增加孕妇对社会支持(尤其是伴侣支持)的感知。 尽管有证据表明伴侣可以缓冲压力源,而且更普遍地说,感知到的社会支持具有保护作用,但很少有干预措施可以减轻涉及伴侣的焦虑或抑郁症状。 在线干预可以有效地管理心理健康,增加知识和获取资源的机会,并改善社会联系。 在线干预减少了围产期焦虑、抑郁和压力感,提高了对心理健康风险因素和保护策略的认识,并成功地提高了应对自我效能。 尽管感知到的伴侣支持可以防止孕妇心理健康不佳,但伴侣在在线干预中的潜在作用是干预创新的一个未被充分研究的领域。 考虑到护理的结构性和社会障碍,扩大有效且可公平获取的在线干预措施的数量至关重要。

在围产期研究中让孕妇和她的伴侣作为二元组参与,会使招募、保留、依从性和纵向测量变化复杂化。 这项试点研究通过现有的在线心理教育干预措施,即在线母亲和婴儿课程 (eMB),让怀孕的夫妇经历了孕产妇焦虑或抑郁症状的加重。 该研究的三个主要目标是评估整体可行性; 1) 通过评估招募、保留和依从性来探索向夫妇提供 eMB 的可行性,2) 检查 eMB 减少 PMAD 症状的初步疗效,以及 3) 描述参与者的满意度和对 eMB 可接受性的看法。

分析方法 该方法遵循 Whitehead 等人的方法。 (2016) 关于完成试点可行性试验的样本量指南;每种情况需要 30 人的样本量。 (1) 该研究使用单变量分析来计算描述样本和可行性结果的描述性统计数据。

鉴于该研究的目的,该研究假设向怀孕夫妇提供该计划是可行的,并且焦虑和抑郁症状会显着减少,有利于干预组。 对二元角色和调查时间进行重复测量的方差因子分析 (ANOVA) 用于检验研究假设。 该分析使用意向治疗分析方法和 α = 0.05 或更低的显着性水平。 对每个参与者和每个感兴趣的结果记录三次重复测量,以评估 eMB 课程的效果。 基于最小赤池信息准则 (AIC),研究人员对每个结果使用了最佳残差协方差结构。 当因素相互作用显着时,使用事后比较。 该研究在可用时保留了数据,并删除了有时丢失两到三个的案例。 本研究中缺失的数据被认为是随机缺失的,并使用最大似然估计进行分析。 使用 SPSS 软件进行分析。

为了评估计划的满意度,对项目反应进行了汇总,并计算了干预组的平均满意度得分。 使用归纳主题方法分析访谈数据。 两位作者都是经过博士培训的研究人员,具有丰富的定性经验,并对各种健康和社会科学研究做出了贡献。 分析分阶段进行:下载 Zoom 后准备成绩单、熟悉数据、创建备忘录、编码(即,将标签应用于文本段)、在编码中搜索模式、从模式中定义和命名主题,以及写出结果. 分析是在 Dedoose 中进行的。 研究调查员首先完成每个阶段,然后由第二名研究人员进行成员检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • University of Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人、顺性别和异性恋孕妇
  • 妊娠 13 至 30 周之间的妊娠
  • 妊娠焦虑或抑郁症状升高(即,超过 10 的临界值,采用经过验证的措施 - 患者健康问卷 - 9 (PHQ-9; 33) 或广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7; 29)
  • 登记为夫妻,孕妇及其伴侣在密苏里州同居并可以上网

排除标准:

  • 如果夫妻中的任何一方不符合纳入标准
  • 认可自杀风险,
  • 无法理解同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
治疗组参与者在 8 周的试验期间接受了 eMB 干预。
EMB 是一种在线的、异步的、自我管理的干预措施,仿照有效的面对面的母婴课程。 (4) 为期八周的课程包括心理教育模块,包括 YouTube 视频、小插曲、互动测验、家庭作业、引导冥想和可下载资源,这些资源教授促进母亲及其新生儿健康结果的策略:1) 概述,2) 思想和我的心情,3)与有害的想法作斗争并增加有益的想法,4)活动和我的心情,5)愉快的活动有助于实现健康的现实,6)与他人和我的心情接触,7)规划未来和毕业,8)放松练习。
无干预:控制
对照组收到一份 PDF 社区资源信息表,干预组也可以通过 eMB 程序获得该信息表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周之间的变化
GAD-7 有七个评估一般焦虑水平的自我报告项目,具有良好的可靠性 (α =.89)。 根据症状的严重程度,对响应进行 0 到 3 分评分,所有项目的总和范围为 0 到 21。 5、10 和 15 分是轻度、中度和重度焦虑的分界点。 (斯皮策等人,2006 年)
基线、第 4 周和第 8 周之间的变化
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周之间的变化
EPDS 是一份包含 10 个项目的自我报告问卷,经验证可用于妊娠期,可以与伴侣一起使用,并且具有良好的可靠性 (α = .87)。 项目反应从 0 分到 3 分,以表明症状的严重程度,三个问题是反向计分的。 总分从 0 分到 30 分。 10 分或以上表示中等症状严重程度,被认为是进一步评估或干预的最佳分界点。(Murry 和考克斯,1990)
基线、第 4 周和第 8 周之间的变化
实施可行性
大体时间:试用完成后
对于可行性措施,我们使用了研究跟踪数据和 Qualtrics 使用分析;这些包括招聘、保留和流失率,以及参与者干预的依从性。 录取率是留学咨询与录取的比例。 保留是调查完成的部分和每个人在每个测量时间的提醒。 流失是登记的二人组和辍学的比例(即,两名成员都未能完成最后两次调查)。
试用完成后
干预依从性
大体时间:试用完成后
干预依从性是指每周完成一节课的平均参与者人数、全部或部分完成课程的比例以及访问的平均总课程数。 通过多选项调查项目捕获了额外的描述性使用量度,询问参与者是否单独使用 eMB,与他们的同行一起使用,单独和一起使用,还是根本不使用。
试用完成后
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间:第八周
CSQ-8 是一个 4 点李克特量表,回答从非常不同意到非常同意,总分从 8 到 32。 8 到 13 分被解释为“差”,14-19 分被解释为“一般”,20-25 分被解释为“好”,26-32 分被解释为“极好”满意度。 该量表具有较高的内部一致性 (α = .9) 并经常用于医疗保健研究 (Attkisson & Greenfield, 1995)。 满意度和项目可接受性也使用半结构化访谈进行定性测量。 问题包括有关材料的有用性、易用性、需要改进的地方以及课程如何改善应对行为的提示。(Attkisson & 兹维克,1982)
第八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月8日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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