Haalbaarheidsproef van een online cursus (eMB) om angst en depressie voor zwangere vrouwen en hun partners te verminderen
Een haalbaarheidsproef van de online cursus voor moeders en baby's (eMB): verbetering van de perinatale geestelijke gezondheid van zwangere vrouwen en hun partners
Bij deze pilotstudie werden zwangere paren betrokken die verhoogde symptomen van maternale angst of depressie ondervonden met een bestaande online psycho-educatieve interventie, de Online Mothers and Babies Course (eMB). De studie had drie hoofddoelen om de algehele haalbaarheid te beoordelen; 1) de haalbaarheid onderzoeken van het leveren van eMB aan koppels door rekrutering, behoud en therapietrouw te beoordelen, 2) de voorlopige werkzaamheid van eMB voor het verminderen van PMAD-symptomen onderzoeken, en 3) de tevredenheid en percepties van deelnemers over de aanvaardbaarheid van eMB beschrijven.
De interventiegroep ontving de eMB van 8 weken en de controlegroep ontving een blad met informatiebronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale angst en depressie komen vaak voor, vaak comorbide, en komen vaker voor dan buiten de zwangerschap. Preventieve maatregelen kunnen het risico op slechte mentale en fysieke gezondheidsresultaten verminderen en de zelfredzaamheid en de perceptie van sociale steun verbeteren. De prenatale periode is een optimaal moment voor interventie. Effectieve interventies zijn onder meer het betrekken van zwangere mensen bij cognitieve gedragstherapie en het vergroten van de perceptie van de zwangere van sociale steun, met name partnerondersteuning. Ondanks het bewijs dat partners stressfactoren kunnen bufferen en, meer in het algemeen, dat ervaren sociale steun beschermend is, zijn er weinig interventies om symptomen van angst of depressie waarbij partners betrokken zijn te verminderen. Online interventies kunnen de geestelijke gezondheid effectief beheren, kennis en toegang tot bronnen vergroten en sociale connectiviteit verbeteren. Online interventies hebben perinatale angst, depressie en perceptie van stress verminderd, het bewustzijn over risicofactoren voor de geestelijke gezondheid en beschermende strategieën vergroot, en de zelfredzaamheid met succes verbeterd. Hoewel gepercipieerde partnerondersteuning zwangere mensen beschermt tegen een slechte geestelijke gezondheid, is de potentiële rol van partners in online interventies een onderbelicht gebied van interventie-innovatie. Uitbreiding van het aantal effectieve en eerlijk toegankelijke online interventies is essentieel, gezien de structurele en maatschappelijke barrières in de zorg.
Het betrekken van de zwangere en haar partner als een dyade in perinatale onderzoeken bemoeilijkt rekrutering, retentie, therapietrouw en longitudinaal meten van verandering. Bij deze pilotstudie werden zwangere paren betrokken die verhoogde symptomen van maternale angst of depressie ondervonden met een bestaande online psycho-educatieve interventie, de Online Mothers and Babies Course (eMB). De studie had drie hoofddoelen om de algehele haalbaarheid te beoordelen; 1) de haalbaarheid onderzoeken van het leveren van eMB aan koppels door rekrutering, behoud en therapietrouw te beoordelen, 2) de voorlopige werkzaamheid van eMB voor het verminderen van PMAD-symptomen onderzoeken, en 3) de tevredenheid en percepties van deelnemers over de aanvaardbaarheid van eMB beschrijven.
Analytische benadering De benadering volgt Whitehead et al. (2016) richtlijnen voor de grootte van de steekproef om een haalbaarheidsproef uit te voeren; een steekproef van 30 personen voor elke aandoening was noodzakelijk. (1) De studie maakt gebruik van univariate analyse om beschrijvende statistieken te berekenen die de steekproef- en haalbaarheidsresultaten beschrijven.
Gezien de doelstellingen van de studie, veronderstelde de studie dat het haalbaar zou zijn om het programma aan zwangere stellen te geven en dat er een significante vermindering van angst- en depressiesymptomen zou zijn in het voordeel van de interventiegroep. Een factoriële variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen van de dyadische rol en onderzoekstijd werd gebruikt om de onderzoekshypothesen te testen. De analyse maakte gebruik van een intention-to-treat-analysebenadering en een significantieniveau van α = 0,05 of minder. Herhaalde metingen werden drie keer geregistreerd voor elke deelnemer en elke uitkomst die van belang was om het effect van de eMB-cursus te evalueren. Op basis van het minimale Akaike Information Criterion (AIC) gebruikten de onderzoekers een optimale residuele covariantiestructuur voor elke uitkomst. Wanneer factorinteracties significant waren, werden posthocvergelijkingen gebruikt. De studie behield gegevens indien beschikbaar en liet gevallen ontbreken die soms twee of drie ontbraken. Gegevens die in dit onderzoek ontbreken, worden willekeurig als ontbrekend beschouwd en geanalyseerd met maximale waarschijnlijkheidsschatting. Analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS-software.
Om de mate van tevredenheid over het programma te beoordelen, werden de itemantwoorden opgeteld en werd de gemiddelde tevredenheidsscore berekend voor de interventiegroep. Interviewgegevens werden geanalyseerd met behulp van een inductieve thematische benadering. Beide auteurs zijn PhD-opgeleide onderzoekers met uitgebreide kwalitatieve ervaring en bijdragen aan verschillende gezondheids- en sociale wetenschappen. De analyse vond plaats in fasen: het voorbereiden van transcripties na het downloaden van Zoom, vertrouwd raken met de gegevens, memo's maken, coderen (d.w.z. labels aanbrengen op tekstsegmenten), zoeken naar patronen in de codering, thema's uit patronen definiëren en benoemen, en resultaten opschrijven . Analyse werd uitgevoerd in Dedoose. De onderzoeksonderzoeker voltooide eerst elke fase en de tweede onderzoeker voerde een ledencheck uit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, cis-gender en heteroseksuele zwangere mensen
- Zwangerschap tussen 13 en 30 weken zwangerschap
- Verhoogde symptomen van zwangerschapsangst of -depressie (d.w.z. boven de grens van 10 met gevalideerde metingen - de Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9; 33) of de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29)
- Ingeschreven als koppel waarbij de zwangere persoon en hun partner samenwonen in Missouri en toegang hebben tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Als een van de personen in het paar niet voldeed aan de opnamecriteria
- Onderschreven zelfmoordrisico,
- Kon het toestemmingsdocument niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelgroep ontvingen de eMB-interventie tijdens de proefperiode van 8 weken.
|
De eMB is een online, asynchrone, zelfbeheerde interventie gemodelleerd naar de effectieve en persoonlijke cursus Moeders en baby's.
(4) De cursus van acht weken omvat psycho-educatieve modules met YouTube-video's, vignetten, interactieve quizzen, huiswerk, geleide meditaties en downloadbare bronnen die strategieën aanleren om een gezond resultaat voor moeders en hun pasgeborenen te bevorderen: 1) overzicht, 2) gedachten en mijn humeur, 3) vechten tegen schadelijke en toenemende behulpzame gedachten, 4) activiteiten en mijn humeur, 5) plezierige activiteiten helpen een gezonde realiteit te maken, 6) contact met anderen en mijn humeur, 7) plannen voor de toekomst en afstuderen, 8) ontspanning opdrachten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontving een PDF-community-informatieblad, dat ook via het eMB-programma beschikbaar was voor de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, week 4 en 8
|
De GAD-7 heeft zeven zelfgerapporteerde items die algemene angstniveaus meten en heeft een goede betrouwbaarheid (α = 0,89).
De antwoorden worden gescoord van nul tot drie op basis van de ernst van de symptomen, en de som van alle items varieert van nul tot 21.
Een score van vijf, 10 en 15 zijn afkappunten voor milde, matige en ernstige angst.
(Spitzer et al.2006)
|
Wissel tussen baseline, week 4 en 8
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, week 4 en 8
|
De EPDS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met tien items die gevalideerd is voor gebruik tijdens de zwangerschap, acceptabel is voor gebruik met partners en een goede betrouwbaarheid heeft (α = .87).
De itemantwoorden worden gescoord van nul tot drie om de ernst van de symptomen aan te geven, en drie vragen worden omgekeerd gescoord.
Een totaalscore varieert van nul tot 30.
Een score van tien of meer duidt op een matige ernst van de symptomen en wordt beschouwd als de optimale grens voor verdere beoordeling of interventie. (Murry
en Cox, 1990)
|
Wissel tussen baseline, week 4 en 8
|
|
Implementatie haalbaarheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de proef
|
Voor haalbaarheidsmaatregelen gebruikten we onderzoeksgegevens en gebruiksanalyses van Qualtrics; deze omvatten wervings-, retentie- en verlooppercentages en therapietrouw door deelnemers.
Het wervingspercentage is het aandeel van studieaanvragen en inschrijvingen.
Retentie is het deel van de enquêtevoltooiingen en de herinneringen op elk meetmoment voor elke persoon.
Attrition is het aandeel van ingeschreven dyades en drop-outs (d.w.z. beide leden hebben de laatste twee enquêtes niet voltooid).
|
Na voltooiing van de proef
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Na voltooiing van de proef
|
Interventietrouw is het gemiddelde aantal deelnemers dat één les per week afrondt, het aandeel volledig of gedeeltelijk voltooide lessen en het gemiddelde totale aantal bezochte lessen.
Een aanvullende beschrijvende gebruiksmaatstaf werd vastgelegd met een enquête-item met meerdere opties waarin werd gevraagd of de deelnemer eMB alleen gebruikte, samen met hun tegenhangers, een combinatie van alleen en samen, of helemaal niet.
|
Na voltooiing van de proef
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: week 8
|
De CSQ-8 is een 4-punts Likertschaal met antwoorden variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens en wordt gescoord van acht tot 32.
Een score van acht tot 13 wordt geïnterpreteerd als "slecht", 14-19 als "redelijk", 20-25 als "goed" en 26-32 als "uitstekend" tevredenheid.
De schaal heeft een hoge interne consistentie (α = .9)
en wordt routinematig gebruikt in onderzoek in de gezondheidszorg (Attkisson & Greenfield, 1995).
Tevredenheid en acceptatie van het programma worden ook kwalitatief gemeten met behulp van semigestructureerde interviews.
Vragen bevatten aanwijzingen over de bruikbaarheid van materialen, gebruiksgemak, verbeterpunten en hoe de cursus het coping-gedrag verbeterde. (Attkisson
& Zwick, 1982)
|
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000686919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .