Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsprøve af et onlinekursus (eMB) for at reducere angst og depression for gravide kvinder og deres partnere

10. maj 2023 opdateret af: Shannon Canfield, University of Missouri-Columbia

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af onlinekurset for mødre og babyer (eMB): Forbedring af perinatal mental sundhed for gravide kvinder og deres partnere

Denne pilotundersøgelse involverede gravide par, der oplever forhøjede symptomer på mødres angst eller depression, med en eksisterende online psykoedukationsintervention, Online Mothers and Babies Course (eMB). Undersøgelsen havde tre primære mål for at vurdere den overordnede gennemførlighed; 1) undersøge muligheden for at levere eMB til par ved at vurdere rekruttering, fastholdelse og overholdelse, 2) undersøge eMB's foreløbige effektivitet til at reducere PMAD-symptomer og 3) beskrive deltagernes tilfredshed og opfattelse af eMB-acceptabilitet.

Interventionsgruppen modtog 8-ugers eMB, og kontrolgruppen modtog et informationsressourceark.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perinatal angst og depression er almindelige, ofte komorbide og forekommer hyppigere end uden for graviditeten. Forebyggende foranstaltninger kan reducere risikoen for dårlige mentale og fysiske helbredsresultater og forbedre håndtering af selveffektivitet og opfattelsen af ​​social støtte. Fødselsperioden er et optimalt tidspunkt for intervention. Effektive interventioner omfatter inddragelse af gravide i kognitiv adfærdsterapi og at øge den gravides opfattelse af social støtte - især partnerstøtte. På trods af beviserne for, at partnere kan støde på stressfaktorer, og mere generelt, at opfattet social støtte er beskyttende, er der få interventioner til at reducere symptomer på angst eller depression, der involverer partnere. Online-interventioner kan effektivt styre mental sundhed, øge viden og adgang til ressourcer og forbedre sociale forbindelser. Online-interventioner har reduceret perinatal angst, depression og opfattelse af stress, øget bevidsthed om mentale sundhedsrisikofaktorer og beskyttende strategier og forbedret succes med at klare sig selv. Selvom opfattet partnerstøtte er beskyttende mod dårlig mental sundhed for gravide, er partneres potentielle roller i online-interventioner et understuderet område for interventionsinnovation. Det er vigtigt at udvide antallet af effektive og retfærdigt tilgængelige online-interventioner i betragtning af strukturelle og sociale barrierer for pleje.

At engagere den gravide og hendes partner som en dyade i perinatale studier komplicerer rekruttering, fastholdelse, overholdelse og longitudinelt måling af forandring. Denne pilotundersøgelse involverede gravide par, der oplever forhøjede symptomer på mødres angst eller depression, med en eksisterende online psykoedukationsintervention, Online Mothers and Babies Course (eMB). Undersøgelsen havde tre primære mål for at vurdere den overordnede gennemførlighed; 1) undersøge muligheden for at levere eMB til par ved at vurdere rekruttering, fastholdelse og overholdelse, 2) undersøge eMB's foreløbige effektivitet til at reducere PMAD-symptomer og 3) beskrive deltagernes tilfredshed og opfattelse af eMB-acceptabilitet.

Analytisk tilgang Tilgangen følger Whitehead et al. (2016) vejledning om stikprøvestørrelse for at gennemføre et pilotgennemførlighedsforsøg; en stikprøvestørrelse på 30 personer for hver tilstand var nødvendig. (1) Undersøgelsen bruger univariat analyse til at beregne beskrivende statistik, der beskriver stikprøven og gennemførlighedsresultater.

I betragtning af undersøgelsens mål, antog undersøgelsen, at det ville være muligt at levere programmet til gravide par, og at der ville være en betydelig reduktion af angst- og depressionssymptomer til fordel for interventionsgruppen. En faktoriel variansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger af den dyadiske rolle og undersøgelsestid blev brugt til at teste undersøgelsens hypoteser. Analysen brugte en intention-to-treat-analysetilgang og et signifikansniveau på α = 0,05 eller mindre. Gentagne målinger blev registreret tre gange for hver deltager og hvert resultat af interesse for at evaluere effekten af ​​eMB-kurset. Baseret på det mindste Akaike Information Criterion (AIC) brugte forskere en optimal resterende kovariansstruktur for hvert resultat. Når faktorinteraktioner var signifikante, blev posthoc sammenligninger brugt. Undersøgelsen bevarede data, når de var tilgængelige, og droppede sager, der manglede på tidspunkter to eller tre. Data, der mangler i denne undersøgelse, anses for at mangle tilfældigt og analyseres med maksimal sandsynlighedsestimation. Analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software.

For at vurdere graden af ​​programtilfredshed blev varesvar summeret, og den gennemsnitlige tilfredshedsscore blev beregnet for interventionsgruppen. Interviewdata blev analyseret ved hjælp af en induktiv tematisk tilgang. Begge forfattere er ph.d.-uddannede forskere med stor kvalitativ erfaring og bidrag til forskellige sundheds- og samfundsvidenskabelige studier. Analysen foregik i etaper: udarbejdelse af transskriptioner efter Zoom-download, bliv fortrolig med dataene, oprettelse af notater, kodning (dvs. påføring af etiketter på tekstsegmenter), søgning efter mønstre i kodningen, definering og navngivning af temaer fra mønstre og opskrivning af resultater . Analyse blev udført i Dedoose. Undersøgelsesforskeren gennemførte hver fase først, og en medlemskontrol blev udført af den anden forsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, cis-køn og heteroseksuelle gravide
  • Graviditet mellem 13- og 30 ugers graviditet
  • Forhøjede symptomer på graviditetsangst eller depression (dvs. over grænsen på 10 med validerede mål - Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9; 33) eller Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29)
  • Indskrevet som et par med den gravide og deres partner, der bor sammen i Missouri og har internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en af ​​personerne i parret ikke opfyldte inklusionskriterierne
  • godkendt selvmordsrisiko,
  • Kunne ikke forstå samtykkedokumentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppedeltagere modtog eMB-interventionen i løbet af den 8-ugers forsøgsperiode.
EMB er en online, asynkron, selvadministreret intervention, der er modelleret efter det effektive og personlige mødre- og babykursus. (4) Det otte uger lange kursus inkluderer psykoedukative moduler, der indeholder YouTube-videoer, vignetter, interaktive quizzer, lektier, guidede meditationer og downloadbare ressourcer, der lærer strategier til at fremme et sundt resultat for mødre og deres nyfødte: 1) overblik, 2) tanker og mit humør, 3) bekæmpelse af skadelige og stigende hjælpsomme tanker, 4) aktiviteter og mit humør, 5) behagelige aktiviteter hjælper med at gøre en sund realitet, 6) kontakt med andre og mit humør, 7) planlægning af fremtiden og eksamen, 8) afslapning øvelser.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog et informationsark for fællesskabsressourcer i PDF-format, som også er tilgængeligt for interventionsgruppen via eMB-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift mellem baseline, uge ​​4 og 8
GAD-7 har syv selvrapporterede punkter, der vurderer generelle angstniveauer og har god pålidelighed (α =.89). Svarene scores fra nul til tre baseret på symptomets sværhedsgrad, og summen af ​​alle elementer varierer fra nul til 21. En score på fem, 10 og 15 er skæringspunkter for mild, moderat og svær angst. (Spitzer et al.2006)
Skift mellem baseline, uge ​​4 og 8
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Skift mellem baseline, uge ​​4 og 8
EPDS er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der er valideret til brug under graviditet, acceptabelt til brug med partnere og fundet at have god pålidelighed (α = .87). Emnesvarene er scoret fra nul til tre for at indikere symptomets sværhedsgrad, og tre spørgsmål gives omvendt. En samlet score varierer fra nul til 30. En score på ti eller mere indikerer moderat sværhedsgrad af symptomer og betragtes som den optimale grænse for yderligere vurdering eller intervention.(Murry og Cox, 1990)
Skift mellem baseline, uge ​​4 og 8
Gennemførlighed for implementering
Tidsramme: Efter prøvens afslutning
Til gennemførlighedsforanstaltninger brugte vi undersøgelsessporingsdata og Qualtrics brugsanalyse; disse omfatter rekruttering, fastholdelse og nedslidning og overholdelse af deltagerintervention. Rekrutteringsprocenten er andelen af ​​studiehenvendelser og tilmeldinger. Opbevaring er den del af undersøgelsens fuldførelser og påmindelserne på hvert måletidspunkt for hver person. Nedslidning er andelen af ​​tilmeldte dyader og frafald (dvs. begge medlemmer har ikke gennemført de sidste to undersøgelser).
Efter prøvens afslutning
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Efter prøvens afslutning
Interventionsoverholdelse er det gennemsnitlige antal deltagere, der gennemfører en lektion om ugen, andelen af ​​helt eller delvist gennemførte lektioner og det gennemsnitlige samlede antal besøgte lektioner. Et yderligere beskrivende brugsmål blev fanget med et spørgsmål med flere muligheder, der spurgte, om deltageren brugte eMB alene, sammen med deres modparter, en kombination af alene og sammen, eller slet ikke.
Efter prøvens afslutning
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: uge 8
CSQ-8 er en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra meget uenig til meget enig og har en sum-score fra otte til 32. En score fra otte til 13 tolkes som "dårlig", 14-19 som "rimelig", 20-25 som "god" og 26-32 som "fremragende" tilfredshed. Skalaen har høj intern konsistens (α = .9) og bruges rutinemæssigt i sundhedsforskning (Attkisson & Greenfield, 1995). Tilfredshed og programacceptabilitet måles også kvalitativt ved hjælp af semistrukturerede interviews. Spørgsmålene omfattede spørgsmål om materialers hjælpsomhed, brugervenlighed, områder for forbedringer, og hvordan kurset forbedrede mestringsadfærd.(Attkisson & Zwick, 1982)
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner