- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05867680
Gennemførlighedsprøve af et onlinekursus (eMB) for at reducere angst og depression for gravide kvinder og deres partnere
En pilotgennemførlighedsundersøgelse af onlinekurset for mødre og babyer (eMB): Forbedring af perinatal mental sundhed for gravide kvinder og deres partnere
Denne pilotundersøgelse involverede gravide par, der oplever forhøjede symptomer på mødres angst eller depression, med en eksisterende online psykoedukationsintervention, Online Mothers and Babies Course (eMB). Undersøgelsen havde tre primære mål for at vurdere den overordnede gennemførlighed; 1) undersøge muligheden for at levere eMB til par ved at vurdere rekruttering, fastholdelse og overholdelse, 2) undersøge eMB's foreløbige effektivitet til at reducere PMAD-symptomer og 3) beskrive deltagernes tilfredshed og opfattelse af eMB-acceptabilitet.
Interventionsgruppen modtog 8-ugers eMB, og kontrolgruppen modtog et informationsressourceark.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatal angst og depression er almindelige, ofte komorbide og forekommer hyppigere end uden for graviditeten. Forebyggende foranstaltninger kan reducere risikoen for dårlige mentale og fysiske helbredsresultater og forbedre håndtering af selveffektivitet og opfattelsen af social støtte. Fødselsperioden er et optimalt tidspunkt for intervention. Effektive interventioner omfatter inddragelse af gravide i kognitiv adfærdsterapi og at øge den gravides opfattelse af social støtte - især partnerstøtte. På trods af beviserne for, at partnere kan støde på stressfaktorer, og mere generelt, at opfattet social støtte er beskyttende, er der få interventioner til at reducere symptomer på angst eller depression, der involverer partnere. Online-interventioner kan effektivt styre mental sundhed, øge viden og adgang til ressourcer og forbedre sociale forbindelser. Online-interventioner har reduceret perinatal angst, depression og opfattelse af stress, øget bevidsthed om mentale sundhedsrisikofaktorer og beskyttende strategier og forbedret succes med at klare sig selv. Selvom opfattet partnerstøtte er beskyttende mod dårlig mental sundhed for gravide, er partneres potentielle roller i online-interventioner et understuderet område for interventionsinnovation. Det er vigtigt at udvide antallet af effektive og retfærdigt tilgængelige online-interventioner i betragtning af strukturelle og sociale barrierer for pleje.
At engagere den gravide og hendes partner som en dyade i perinatale studier komplicerer rekruttering, fastholdelse, overholdelse og longitudinelt måling af forandring. Denne pilotundersøgelse involverede gravide par, der oplever forhøjede symptomer på mødres angst eller depression, med en eksisterende online psykoedukationsintervention, Online Mothers and Babies Course (eMB). Undersøgelsen havde tre primære mål for at vurdere den overordnede gennemførlighed; 1) undersøge muligheden for at levere eMB til par ved at vurdere rekruttering, fastholdelse og overholdelse, 2) undersøge eMB's foreløbige effektivitet til at reducere PMAD-symptomer og 3) beskrive deltagernes tilfredshed og opfattelse af eMB-acceptabilitet.
Analytisk tilgang Tilgangen følger Whitehead et al. (2016) vejledning om stikprøvestørrelse for at gennemføre et pilotgennemførlighedsforsøg; en stikprøvestørrelse på 30 personer for hver tilstand var nødvendig. (1) Undersøgelsen bruger univariat analyse til at beregne beskrivende statistik, der beskriver stikprøven og gennemførlighedsresultater.
I betragtning af undersøgelsens mål, antog undersøgelsen, at det ville være muligt at levere programmet til gravide par, og at der ville være en betydelig reduktion af angst- og depressionssymptomer til fordel for interventionsgruppen. En faktoriel variansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger af den dyadiske rolle og undersøgelsestid blev brugt til at teste undersøgelsens hypoteser. Analysen brugte en intention-to-treat-analysetilgang og et signifikansniveau på α = 0,05 eller mindre. Gentagne målinger blev registreret tre gange for hver deltager og hvert resultat af interesse for at evaluere effekten af eMB-kurset. Baseret på det mindste Akaike Information Criterion (AIC) brugte forskere en optimal resterende kovariansstruktur for hvert resultat. Når faktorinteraktioner var signifikante, blev posthoc sammenligninger brugt. Undersøgelsen bevarede data, når de var tilgængelige, og droppede sager, der manglede på tidspunkter to eller tre. Data, der mangler i denne undersøgelse, anses for at mangle tilfældigt og analyseres med maksimal sandsynlighedsestimation. Analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software.
For at vurdere graden af programtilfredshed blev varesvar summeret, og den gennemsnitlige tilfredshedsscore blev beregnet for interventionsgruppen. Interviewdata blev analyseret ved hjælp af en induktiv tematisk tilgang. Begge forfattere er ph.d.-uddannede forskere med stor kvalitativ erfaring og bidrag til forskellige sundheds- og samfundsvidenskabelige studier. Analysen foregik i etaper: udarbejdelse af transskriptioner efter Zoom-download, bliv fortrolig med dataene, oprettelse af notater, kodning (dvs. påføring af etiketter på tekstsegmenter), søgning efter mønstre i kodningen, definering og navngivning af temaer fra mønstre og opskrivning af resultater . Analyse blev udført i Dedoose. Undersøgelsesforskeren gennemførte hver fase først, og en medlemskontrol blev udført af den anden forsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, cis-køn og heteroseksuelle gravide
- Graviditet mellem 13- og 30 ugers graviditet
- Forhøjede symptomer på graviditetsangst eller depression (dvs. over grænsen på 10 med validerede mål - Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9; 33) eller Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29)
- Indskrevet som et par med den gravide og deres partner, der bor sammen i Missouri og har internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en af personerne i parret ikke opfyldte inklusionskriterierne
- godkendt selvmordsrisiko,
- Kunne ikke forstå samtykkedokumentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppedeltagere modtog eMB-interventionen i løbet af den 8-ugers forsøgsperiode.
|
EMB er en online, asynkron, selvadministreret intervention, der er modelleret efter det effektive og personlige mødre- og babykursus.
(4) Det otte uger lange kursus inkluderer psykoedukative moduler, der indeholder YouTube-videoer, vignetter, interaktive quizzer, lektier, guidede meditationer og downloadbare ressourcer, der lærer strategier til at fremme et sundt resultat for mødre og deres nyfødte: 1) overblik, 2) tanker og mit humør, 3) bekæmpelse af skadelige og stigende hjælpsomme tanker, 4) aktiviteter og mit humør, 5) behagelige aktiviteter hjælper med at gøre en sund realitet, 6) kontakt med andre og mit humør, 7) planlægning af fremtiden og eksamen, 8) afslapning øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog et informationsark for fællesskabsressourcer i PDF-format, som også er tilgængeligt for interventionsgruppen via eMB-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift mellem baseline, uge 4 og 8
|
GAD-7 har syv selvrapporterede punkter, der vurderer generelle angstniveauer og har god pålidelighed (α =.89).
Svarene scores fra nul til tre baseret på symptomets sværhedsgrad, og summen af alle elementer varierer fra nul til 21.
En score på fem, 10 og 15 er skæringspunkter for mild, moderat og svær angst.
(Spitzer et al.2006)
|
Skift mellem baseline, uge 4 og 8
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Skift mellem baseline, uge 4 og 8
|
EPDS er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der er valideret til brug under graviditet, acceptabelt til brug med partnere og fundet at have god pålidelighed (α = .87).
Emnesvarene er scoret fra nul til tre for at indikere symptomets sværhedsgrad, og tre spørgsmål gives omvendt.
En samlet score varierer fra nul til 30.
En score på ti eller mere indikerer moderat sværhedsgrad af symptomer og betragtes som den optimale grænse for yderligere vurdering eller intervention.(Murry
og Cox, 1990)
|
Skift mellem baseline, uge 4 og 8
|
|
Gennemførlighed for implementering
Tidsramme: Efter prøvens afslutning
|
Til gennemførlighedsforanstaltninger brugte vi undersøgelsessporingsdata og Qualtrics brugsanalyse; disse omfatter rekruttering, fastholdelse og nedslidning og overholdelse af deltagerintervention.
Rekrutteringsprocenten er andelen af studiehenvendelser og tilmeldinger.
Opbevaring er den del af undersøgelsens fuldførelser og påmindelserne på hvert måletidspunkt for hver person.
Nedslidning er andelen af tilmeldte dyader og frafald (dvs. begge medlemmer har ikke gennemført de sidste to undersøgelser).
|
Efter prøvens afslutning
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Efter prøvens afslutning
|
Interventionsoverholdelse er det gennemsnitlige antal deltagere, der gennemfører en lektion om ugen, andelen af helt eller delvist gennemførte lektioner og det gennemsnitlige samlede antal besøgte lektioner.
Et yderligere beskrivende brugsmål blev fanget med et spørgsmål med flere muligheder, der spurgte, om deltageren brugte eMB alene, sammen med deres modparter, en kombination af alene og sammen, eller slet ikke.
|
Efter prøvens afslutning
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: uge 8
|
CSQ-8 er en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra meget uenig til meget enig og har en sum-score fra otte til 32.
En score fra otte til 13 tolkes som "dårlig", 14-19 som "rimelig", 20-25 som "god" og 26-32 som "fremragende" tilfredshed.
Skalaen har høj intern konsistens (α = .9)
og bruges rutinemæssigt i sundhedsforskning (Attkisson & Greenfield, 1995).
Tilfredshed og programacceptabilitet måles også kvalitativt ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Spørgsmålene omfattede spørgsmål om materialers hjælpsomhed, brugervenlighed, områder for forbedringer, og hvordan kurset forbedrede mestringsadfærd.(Attkisson
& Zwick, 1982)
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000686919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater