- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05867680
Verkkokurssin (eMB) toteutettavuuskokeilu raskaana olevien naisten ja heidän kumppaneidensa ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi
Äitien ja vauvojen verkkokurssin (eMB) kokeiluversio: Perinataalisen mielenterveyden parantaminen raskaana oleville naisille ja heidän kumppaneilleen
Tämä pilottitutkimus koski raskaana olevia pareja, jotka kokivat kohonneita äidin ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita olemassa olevalla online-psykoedukaatiointerventiolla, Online Mothers and Babies Course (eMB) -kurssilla. Tutkimuksella oli kolme ensisijaista tavoitetta arvioida yleistä toteutettavuutta; 1) tutkia eMB:n toimittamisen toteutettavuutta pariskunnille arvioimalla rekrytointia, säilyttämistä ja sitoutumista, 2) tutkia eMB:n alustavaa tehoa PMAD-oireiden vähentämisessä ja 3) kuvata osallistujien tyytyväisyyttä ja käsityksiä eMB:n hyväksyttävyydestä.
Interventioryhmä sai 8 viikon eMB:n ja kontrolliryhmä tietoresurssilomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen ahdistus ja masennus ovat yleisiä, usein samanaikaisia ja niitä esiintyy useammin kuin raskauden ulkopuolella. Ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä voidaan vähentää riskiä henkisen ja fyysisen terveyden huonoihin tuloksiin sekä parantaa selviytymiskykyä ja sosiaalisen tuen käsitystä. Synnytysaika on optimaalinen aika interventiolle. Tehokkaita toimenpiteitä ovat raskaana olevien ihmisten saaminen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja raskaana olevan henkilön sosiaalisen tuen – erityisesti kumppanin – käsityksen lisääminen. Huolimatta todisteista siitä, että kumppanit voivat puskuroida stressitekijöitä ja yleisemmin siitä, että koettu sosiaalinen tuki on suojaava, on olemassa vain vähän interventioita ahdistuksen tai masennuksen oireiden vähentämiseksi, joihin kumppanit osallistuvat. Verkkointerventioilla voidaan tehokkaasti hallita mielenterveyttä, lisätä tietoa ja resurssien saatavuutta sekä parantaa sosiaalista yhteyttä. Verkkointerventiot ovat vähentäneet perinataalista ahdistusta, masennusta ja stressin havaitsemista, lisänneet tietoisuutta mielenterveyden riskitekijöistä ja suojastrategioista sekä parantaneet selviytymiskykyä onnistuneesti. Vaikka koettu kumppanin tuki suojaa raskaana olevien ihmisten huonolta mielenterveydeltä, kumppanien mahdolliset roolit verkkointerventioissa on alitutkittu interventioinnovaatioiden alue. Tehokkaiden ja tasapuolisesti saatavilla olevien online-interventioiden määrän lisääminen on välttämätöntä, kun otetaan huomioon hoidon rakenteelliset ja sosiaaliset esteet.
Raskaana olevan henkilön ja hänen kumppaninsa ottaminen dyadiksi perinataalisiin tutkimuksiin vaikeuttaa rekrytointia, säilyttämistä, sitoutumista ja muutoksen pituussuuntaista mittaamista. Tämä pilottitutkimus koski raskaana olevia pareja, jotka kokivat kohonneita äidin ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita olemassa olevalla online-psykoedukaatiointerventiolla, Online Mothers and Babies Course (eMB) -kurssilla. Tutkimuksella oli kolme ensisijaista tavoitetta arvioida yleistä toteutettavuutta; 1) tutkia eMB:n toimittamisen toteutettavuutta pariskunnille arvioimalla rekrytointia, säilyttämistä ja sitoutumista, 2) tutkia eMB:n alustavaa tehoa PMAD-oireiden vähentämisessä ja 3) kuvata osallistujien tyytyväisyyttä ja käsityksiä eMB:n hyväksyttävyydestä.
Analyyttinen lähestymistapa Lähestymistapa noudattaa Whitehead et ai. (2016) opastus otoskokoon pilotin toteutettavuuskokeilun suorittamiseksi; 30 henkilön otoskoko kutakin sairautta varten oli tarpeen. (1) Tutkimuksessa käytetään yksimuuttujaanalyysiä otoksen ja toteutettavuustuloksia kuvaavien kuvaavien tilastojen laskemiseen.
Tutkimuksen tavoitteet huomioiden tutkimuksessa oletettiin, että ohjelman toimittaminen raskaana oleville pariskunnille olisi mahdollista ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet vähenivät merkittävästi interventioryhmän hyväksi. Tutkimushypoteesien testaamiseen käytettiin faktoriaalista varianssianalyysiä (ANOVA), jossa mitattiin toistuvasti dyadista roolia ja tutkimusaikaa. Analyysissä käytettiin hoitotarkoituksen mukaista analyysiä ja merkitsevyystasoa α = 0,05 tai vähemmän. Toistetut mittaukset kirjattiin kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle kiinnostavalle tulokselle eMB-kurssin vaikutuksen arvioimiseksi. Akaike-tietokriteerin (AIC) vähimmäismäärän perusteella tutkijat käyttivät kullekin tulokselle optimaalista jäännöskovarianssirakennetta. Kun tekijävuorovaikutukset olivat merkittäviä, käytettiin posthoc-vertailuja. Tutkimuksessa säilytettiin tiedot, kun niitä oli saatavilla, ja hylättiin kaksi tai kolme tapausta. Tästä tutkimuksesta puuttuvat tiedot katsotaan puuttuviksi satunnaisesti ja analysoidaan suurimman todennäköisyyden estimoinnilla. Analyysit tehtiin SPSS-ohjelmistolla.
Ohjelman tyytyväisyyden arvioimiseksi aihevastaukset laskettiin yhteen ja interventioryhmän keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä laskettiin. Haastatteluaineisto analysoitiin induktiivisen temaattisen lähestymistavan avulla. Molemmat kirjoittajat ovat PhD-koulutettuja tutkijoita, joilla on laaja laadullinen kokemus ja panokset erilaisiin terveys- ja yhteiskuntatieteellisiin tutkimuksiin. Analyysi tapahtui vaiheittain: transkriptien valmistelu Zoomin latauksen jälkeen, dataan tutustuminen, muistioiden luominen, koodaus (eli tekstin osien etikettien lisääminen), kuvioiden etsiminen koodauksesta, teemojen määrittely ja nimeäminen kuvioista sekä tulosten kirjoittaminen. . Analyysi suoritettiin Dedoosessa. Tutkimustutkija suoritti jokaisen vaiheen ensin, ja toinen tutkija suoritti jäsentarkistuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, cis-sukupuoliset ja heteroseksuaalit raskaana olevat
- Raskaus 13-30 raskausviikon välillä
- Raskausahdistuksen tai masennuksen kohonneet oireet (eli yli 10:n rajan validoiduilla mittareilla – Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9; 33) tai Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29))
- Ilmoittautunut pariksi raskaana olevan henkilön ja hänen kumppaninsa asuessa avoliitossa Missourissa ja heillä on Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jompikumpi henkilö parissa ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Hyväksytty itsemurhariski,
- Suostumusasiakirjaa ei voitu ymmärtää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmän osallistujat saivat eMB-interventiota 8 viikon koejakson aikana.
|
EMB on verkossa toimiva, asynkroninen, itse hoidettava interventio, joka on mallinnettu tehokkaan ja henkilökohtaisen äitien ja vauvan kurssin mukaan.
(4) Kahdeksan viikon kurssi sisältää psykokasvatusmoduuleja, jotka sisältävät YouTube-videoita, vinjettejä, interaktiivisia tietokilpailuja, kotitehtäviä, ohjattuja meditaatioita ja ladattavia resursseja, jotka opettavat strategioita terveellisten tulosten edistämiseksi äideille ja heidän vastasyntyneilleen: 1) yleiskatsaus, 2) ajatukset ja mielialaani, 3) taistelua haitallisia ja lisääntyviä hyödyllisiä ajatuksia vastaan, 4) toiminta ja mielialani, 5) miellyttävä toiminta auttaa tekemään terveen todellisuuden, 6) kontakti muihin ja mielialaani, 7) tulevaisuuden ja valmistumisen suunnittelu, 8) rentoutuminen harjoitukset.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä sai PDF-muotoisen yhteisöresurssien tietolomakkeen, joka on myös interventioryhmän saatavilla eMB-ohjelman kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, viikon 4 ja 8 välillä
|
GAD-7:ssä on seitsemän itseraportoitua kohtaa, jotka arvioivat yleistä ahdistustasoa, ja sen luotettavuus on hyvä (α =.89).
Vastaukset pisteytetään nollasta kolmeen oireiden vakavuuden perusteella, ja kaikkien kohteiden summa vaihtelee nollasta 21:een.
Pisteet viisi, 10 ja 15 ovat lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden leikkauspisteitä.
(Spitzer ym. 2006)
|
Muutos lähtötilanteen, viikon 4 ja 8 välillä
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, viikon 4 ja 8 välillä
|
EPDS on kymmenen kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on validoitu käytettäväksi raskauden aikana, hyväksytty käytettäväksi kumppanien kanssa ja sen on todettu olevan hyvä luotettavuus (α = 0,87).
Vastaukset pisteytetään nollasta kolmeen oireiden vakavuuden osoittamiseksi, ja kolme kysymystä pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 30:een.
Kymmenen tai enemmän pistemäärä tarkoittaa kohtalaista oireiden vakavuutta, ja sitä pidetään optimaalisena rajana lisäarviointia tai interventiota varten. (Murry
ja Cox, 1990)
|
Muutos lähtötilanteen, viikon 4 ja 8 välillä
|
|
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä
|
Toteutettavuusmittauksissa käytimme tutkimusten seurantatietoja ja Qualtricsin käyttöanalytiikkaa; Näitä ovat rekrytointi-, säilyttämis- ja poistumisasteet sekä osallistujien interventioon sitoutuminen.
Rekrytointiaste on opintokyselyjen ja ilmoittautuneiden osuus.
Säilytys on osa kyselyn valmistumisesta ja muistutuksista jokaisella mittaushetkellä kullekin henkilölle.
Poistuminen on ilmoittautuneiden dyadien ja keskeyttäneiden osuus (eli kumpikaan jäsen ei onnistunut suorittamaan kahta viimeistä kyselyä).
|
Kokeen päätyttyä
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä
|
Interventioon sitoutuminen on yhden oppitunnin viikossa suorittaneiden osallistujien keskimääräinen lukumäärä, kokonaan tai osittain suoritettujen oppituntien osuus ja keskimääräinen vierailtujen oppituntien kokonaismäärä.
Ylimääräinen kuvaava käyttömitta kerättiin monivaihtoehtoisella kyselyllä, jossa kysyttiin, käyttikö osallistuja eMB:tä yksin, yhdessä kollegoidensa kanssa, yksinään ja yhdessä yhdistelmänä vai ei ollenkaan.
|
Kokeen päätyttyä
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: viikko 8
|
CSQ-8 on 4-pisteinen Likert-asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä, ja sen summapistemäärä on kahdeksasta 32:een.
Pisteet kahdeksasta 13:een tulkitaan "huonoksi", 14-19 "kohtuulliseksi", 20-25 "hyväksi" ja 26-32 "erinomaiseksi" tyytyväisyydeksi.
Asteikolla on korkea sisäinen konsistenssi (α = .9)
ja sitä käytetään rutiininomaisesti terveydenhuollon tutkimuksessa (Attkisson & Greenfield, 1995).
Tyytyväisyyttä ja ohjelman hyväksyttävyyttä mitataan myös laadullisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Kysymyksiin sisältyi kehotuksia materiaalien hyödyllisyydestä, helppokäyttöisyydestä, kehittämiskohteista ja siitä, kuinka kurssi paransi selviytymiskäyttäytymistä. (Attkisson)
& Zwick, 1982)
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000686919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .