- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05867680
Machbarkeitsstudie eines Online-Kurses (eMB) zur Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen bei schwangeren Frauen und ihren Partnern
Ein Pilot-Machbarkeitsversuch des Online-Kurses für Mütter und Babys (eMB): Verbesserung der perinatalen psychischen Gesundheit schwangerer Frauen und ihrer Partner
In dieser Pilotstudie wurden schwangere Paare mit erhöhten Symptomen mütterlicher Angstzustände oder Depressionen mit einer bestehenden Online-Psychoedukationsmaßnahme, dem Online Mothers and Babies Course (eMB), involviert. Die Studie verfolgte drei Hauptziele: die Beurteilung der Gesamtdurchführbarkeit; 1) die Machbarkeit der Bereitstellung von eMB für Paare untersuchen, indem Rekrutierung, Bindung und Einhaltung bewertet werden, 2) die vorläufige Wirksamkeit von eMB zur Reduzierung von PMAD-Symptomen untersuchen und 3) die Zufriedenheit und Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz von eMB beschreiben.
Die Interventionsgruppe erhielt das 8-wöchige eMB und die Kontrollgruppe erhielt ein Informationsblatt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perinatale Angstzustände und Depressionen sind häufig, häufig komorbid und treten häufiger auf als außerhalb der Schwangerschaft. Präventive Maßnahmen können das Risiko schlechter psychischer und physischer Gesundheitsergebnisse verringern und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung sowie die Wahrnehmung sozialer Unterstützung verbessern. Die vorgeburtliche Zeit ist ein optimaler Zeitpunkt für einen Eingriff. Zu den wirksamen Interventionen gehören die Einbeziehung schwangerer Menschen in eine kognitive Verhaltenstherapie und die Steigerung der Wahrnehmung sozialer Unterstützung durch die schwangere Person – insbesondere der Partnerunterstützung. Trotz der Belege dafür, dass Partner Stressfaktoren abfedern können und allgemeiner gesagt, dass wahrgenommene soziale Unterstützung schützend wirkt, gibt es nur wenige Interventionen zur Linderung von Angst- oder Depressionssymptomen, an denen Partner beteiligt sind. Online-Interventionen können die psychische Gesundheit effektiv verwalten, das Wissen und den Zugang zu Ressourcen erweitern und die soziale Konnektivität verbessern. Online-Interventionen haben perinatale Ängste, Depressionen und Stresswahrnehmung verringert, das Bewusstsein für Risikofaktoren und Schutzstrategien für die psychische Gesundheit geschärft und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung erfolgreich verbessert. Obwohl die Unterstützung des Partners als Schutz vor einer schlechten psychischen Gesundheit schwangerer Menschen gilt, ist die potenzielle Rolle des Partners bei Online-Interventionen ein wenig erforschter Bereich der Interventionsinnovation. Angesichts struktureller und sozialer Hürden bei der Pflege ist die Ausweitung der Zahl wirksamer und gleichberechtigt zugänglicher Online-Interventionen von entscheidender Bedeutung.
Die Einbeziehung der schwangeren Person und ihres Partners als Dyade in perinatale Studien erschwert die Rekrutierung, Bindung, Adhärenz und die longitudinale Messung von Veränderungen. In dieser Pilotstudie wurden schwangere Paare mit erhöhten Symptomen mütterlicher Angstzustände oder Depressionen mit einer bestehenden Online-Psychoedukationsmaßnahme, dem Online Mothers and Babies Course (eMB), involviert. Die Studie verfolgte drei Hauptziele: die Beurteilung der Gesamtdurchführbarkeit; 1) die Machbarkeit der Bereitstellung von eMB für Paare untersuchen, indem Rekrutierung, Bindung und Einhaltung bewertet werden, 2) die vorläufige Wirksamkeit von eMB zur Reduzierung von PMAD-Symptomen untersuchen und 3) die Zufriedenheit und Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz von eMB beschreiben.
Analytischer Ansatz Der Ansatz folgt Whitehead et al. (2016) Leitlinien zur Stichprobengröße zur Durchführung einer Pilot-Machbarkeitsstudie; Für jede Erkrankung war eine Stichprobengröße von 30 Personen erforderlich. (1) Die Studie verwendet eine univariate Analyse, um deskriptive Statistiken zur Beschreibung der Stichprobe und der Machbarkeitsergebnisse zu berechnen.
Angesichts der Ziele der Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass es machbar wäre, das Programm schwangeren Paaren anzubieten, und dass es zu einer deutlichen Verringerung der Angst- und Depressionssymptome zugunsten der Interventionsgruppe kommen würde. Zur Prüfung der Studienhypothesen wurde eine faktorielle Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen der dyadischen Rolle und der Erhebungszeit verwendet. Die Analyse verwendete einen Intention-to-Treat-Analyseansatz und ein Signifikanzniveau von α = 0,05 oder weniger. Wiederholte Messungen wurden dreimal für jeden Teilnehmer und jedes interessierende Ergebnis aufgezeichnet, um die Wirkung des eMB-Kurses zu bewerten. Basierend auf dem minimalen Akaike-Informationskriterium (AIC) verwendeten die Forscher für jedes Ergebnis eine optimale Restkovarianzstruktur. Bei signifikanten Faktorinteraktionen wurden Post-hoc-Vergleiche durchgeführt. Die Studie behielt die Daten bei, sofern sie verfügbar waren, und ließ zwei oder drei fehlende Fälle fallen. In dieser Studie fehlende Daten werden zufällig als fehlend betrachtet und mit der Maximum-Likelihood-Schätzung analysiert. Die Analysen wurden mit der SPSS-Software durchgeführt.
Um den Grad der Programmzufriedenheit zu beurteilen, wurden die Itemantworten summiert und der durchschnittliche Zufriedenheitswert für die Interventionsgruppe berechnet. Die Interviewdaten wurden mithilfe eines induktiven thematischen Ansatzes analysiert. Beide Autoren sind promovierte Forscher mit umfassender qualitativer Erfahrung und Beiträgen zu verschiedenen gesundheits- und sozialwissenschaftlichen Studien. Die Analyse erfolgte in Phasen: Vorbereiten der Transkripte nach dem Zoom-Download, Kennenlernen der Daten, Erstellen von Memos, Codieren (d. h. Anbringen von Beschriftungen an Textsegmenten), Suchen nach Mustern in der Codierung, Definieren und Benennen von Themen anhand von Mustern und Aufschreiben der Ergebnisse . Die Analyse wurde in Dedoose durchgeführt. Der Prüfer der Studie schloss zuerst jede Phase ab und der zweite Forscher führte eine Mitgliederüberprüfung durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, cis-geschlechtliche und heterosexuelle Schwangere
- Schwangerschaft zwischen der 13. und 30. Schwangerschaftswoche
- Erhöhte Symptome von Schwangerschaftsangst oder Depression (d. h. über dem Grenzwert von 10 mit validierten Messungen – dem Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; 33) oder der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7; 29)
- Als Paar angemeldet, wobei die schwangere Person und ihr Partner in Missouri zusammenleben und über einen Internetzugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- Wenn eine Person im Paar die Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Befürwortetes Suizidrisiko,
- Das Einverständnisdokument konnte nicht verstanden werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhielten die eMB-Intervention während des 8-wöchigen Testzeitraums.
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Beim eMB handelt es sich um eine asynchrone, selbst durchgeführte Online-Intervention, die dem wirksamen und persönlichen Kurs „Mütter und Babys“ nachempfunden ist.
(4) Der achtwöchige Kurs umfasst psychoedukative Module mit YouTube-Videos, Vignetten, interaktiven Quizzen, Hausaufgaben, geführten Meditationen und herunterladbaren Ressourcen, die Strategien zur Förderung eines gesunden Ergebnisses für Mütter und ihre Neugeborenen vermitteln: 1) Überblick, 2) Gedanken und meine Stimmung, 3) schädliche Gedanken bekämpfen und hilfreiche Gedanken verstärken, 4) Aktivitäten und meine Stimmung, 5) angenehme Aktivitäten tragen dazu bei, eine gesunde Realität zu schaffen, 6) Kontakt mit anderen und meine Stimmung, 7) Planung für die Zukunft und den Abschluss, 8) Entspannung Übungen.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt ein PDF-Informationsblatt zu Community-Ressourcen, das auch der Interventionsgruppe über das eMB-Programm zur Verfügung stand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Woche 4 und 8
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Der GAD-7 verfügt über sieben selbstberichtete Items zur Beurteilung des allgemeinen Angstniveaus und weist eine gute Zuverlässigkeit auf (α = 0,89).
Die Antworten werden basierend auf der Schwere der Symptome mit null bis drei bewertet, und die Summe aller Elemente reicht von null bis 21.
Ein Wert von fünf, 10 und 15 sind Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände.
(Spitzer et al.2006)
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Wechsel zwischen Ausgangswert, Woche 4 und 8
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Woche 4 und 8
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Beim EPDS handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit zehn Punkten, der für die Verwendung in der Schwangerschaft validiert, für die Verwendung mit Partnern akzeptabel ist und eine gute Zuverlässigkeit aufweist (α = .87).
Die Item-Antworten werden von null bis drei bewertet, um die Schwere der Symptome anzuzeigen, und drei Fragen werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 30.
Ein Wert von zehn oder mehr weist auf eine mäßige Schwere der Symptome hin und gilt als optimaler Grenzwert für eine weitere Beurteilung oder Intervention. (Murry
und Cox, 1990)
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Wechsel zwischen Ausgangswert, Woche 4 und 8
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Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Tests
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Für Machbarkeitsmessungen verwendeten wir Studienverfolgungsdaten und Qualtrics-Nutzungsanalysen. Dazu gehören Rekrutierungs-, Bindungs- und Fluktuationsraten sowie die Einhaltung der Interventionen durch die Teilnehmer.
Die Rekrutierungsquote ist das Verhältnis von Studienanfragen und Einschreibungen.
Bei der Aufbewahrung handelt es sich um den Anteil der Umfrageabschlüsse und der Erinnerungen zu jedem Messzeitpunkt für jede Person.
Unter Fluktuation versteht man den Anteil an eingeschriebenen Dyaden und Abbrechern (d. h. beide Mitglieder haben die letzten beiden Umfragen nicht abgeschlossen).
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Nach Abschluss des Tests
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Tests
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Die Einhaltung der Intervention ist die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer, die eine Unterrichtsstunde pro Woche absolvieren, der Anteil der ganz oder teilweise abgeschlossenen Unterrichtsstunden und die durchschnittliche Gesamtzahl der besuchten Unterrichtsstunden.
Ein zusätzliches deskriptives Nutzungsmaß wurde mit einem Umfrageelement mit mehreren Optionen erfasst, bei dem gefragt wurde, ob der Teilnehmer eMB allein, zusammen mit seinen Kollegen, eine Kombination aus allein und zusammen oder überhaupt nicht nutzte.
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Nach Abschluss des Tests
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 8
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Der CSQ-8 ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ und hat eine Gesamtpunktzahl von acht bis 32.
Eine Punktzahl von acht bis 13 wird als „schlecht“, 14–19 als „mittelmäßig“, 20–25 als „gut“ und 26–32 als „hervorragende“ Zufriedenheit interpretiert.
Die Skala weist eine hohe interne Konsistenz auf (α = .9)
und wird routinemäßig in der Gesundheitsforschung eingesetzt (Attkisson & Greenfield, 1995).
Zufriedenheit und Programmakzeptanz werden auch qualitativ anhand semistrukturierter Interviews gemessen.
Zu den Fragen gehörten Hinweise zur Nützlichkeit der Materialien, zur Benutzerfreundlichkeit, zu Verbesserungsmöglichkeiten und zur Frage, wie der Kurs das Bewältigungsverhalten verbesserte. (Attkisson
& Zwick, 1982)
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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