- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867680
Avaliação da Viabilidade de um Curso Online (eMB) para Redução da Ansiedade e Depressão em Gestantes e seus Parceiros
Um teste piloto de viabilidade do curso online para mães e bebês (eMB): Melhorando a saúde mental perinatal para mulheres grávidas e seus parceiros
Este estudo piloto envolveu casais grávidas com sintomas elevados de ansiedade ou depressão materna com uma intervenção de psicoeducação online existente, o Curso Online para Mães e Bebês (eMB). O estudo teve três objetivos principais para avaliar a viabilidade geral; 1) explorar a viabilidade de fornecer eMB a casais avaliando recrutamento, retenção e adesão, 2) examinar a eficácia preliminar do eMB para reduzir os sintomas de PMAD e 3) descrever a satisfação e as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade do eMB.
O grupo de intervenção recebeu o eMB de 8 semanas e o grupo de controle recebeu uma folha de recursos informativos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ansiedade e depressão perinatal são comuns, muitas vezes co-mórbidas e ocorrem com mais frequência do que fora da gravidez. Medidas preventivas podem reduzir o risco de resultados ruins de saúde mental e física e melhorar a autoeficácia de enfrentamento e a percepção de apoio social. O período pré-natal é o momento ideal para a intervenção. Intervenções eficazes incluem envolver as grávidas em terapia cognitivo-comportamental e aumentar a percepção da grávida sobre o apoio social - particularmente o apoio do parceiro. Apesar da evidência de que os parceiros podem amortecer os estressores e, de forma mais geral, que o apoio social percebido é protetor, existem poucas intervenções para reduzir os sintomas de ansiedade ou depressão que envolvem os parceiros. As intervenções on-line podem gerenciar com eficácia a saúde mental, aumentar o conhecimento e o acesso a recursos e melhorar a conectividade social. As intervenções on-line diminuíram a ansiedade perinatal, a depressão e a percepção do estresse, aumentaram a conscientização sobre os fatores de risco para a saúde mental e as estratégias de proteção e melhoraram a autoeficácia de enfrentamento com sucesso. Embora o apoio percebido do parceiro seja protetor contra problemas de saúde mental para gestantes, os papéis potenciais dos parceiros em intervenções on-line são uma área pouco estudada de inovação em intervenções. Expandir o número de intervenções on-line eficazes e equitativamente acessíveis é essencial, dadas as barreiras estruturais e sociais ao atendimento.
Envolver a gestante e seu parceiro como uma díade em estudos perinatais complica o recrutamento, a retenção, a adesão e a medição longitudinal da mudança. Este estudo piloto envolveu casais grávidas com sintomas elevados de ansiedade ou depressão materna com uma intervenção de psicoeducação online existente, o Curso Online para Mães e Bebês (eMB). O estudo teve três objetivos principais para avaliar a viabilidade geral; 1) explorar a viabilidade de fornecer eMB a casais avaliando recrutamento, retenção e adesão, 2) examinar a eficácia preliminar do eMB para reduzir os sintomas de PMAD e 3) descrever a satisfação e as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade do eMB.
Abordagem Analítica A abordagem segue Whitehead et al. (2016) orientação sobre o tamanho da amostra para concluir um teste piloto de viabilidade; foi necessário um tamanho amostral de 30 pessoas para cada condição. (1) O estudo usa análise univariada para calcular estatísticas descritivas que descrevem a amostra e os resultados de viabilidade.
Dados os objetivos do estudo, o estudo levantou a hipótese de que seria viável entregar o programa para casais grávidos e haveria uma redução significativa nos sintomas de ansiedade e depressão em favor do grupo de intervenção. Uma análise fatorial de variância (ANOVA) com medidas repetidas no papel diádico e tempo de pesquisa foi usada para testar as hipóteses do estudo. A análise usou uma abordagem de análise de intenção de tratar e um nível de significância de α = 0,05 ou menos. Medidas repetidas foram registradas três vezes para cada participante e cada resultado de interesse para avaliar o efeito do curso eMB. Com base no Critério de Informação Akaike mínimo (AIC), os pesquisadores usaram uma estrutura de covariância residual ideal para cada resultado. Quando as interações fatoriais foram significativas, comparações posthoc foram usadas. O estudo reteve os dados quando disponíveis e abandonou os casos perdidos em dois ou três momentos. Os dados ausentes neste estudo são considerados ausentes aleatoriamente e analisados com estimativa de máxima verossimilhança. As análises foram realizadas usando o software SPSS.
Para avaliar o grau de satisfação do programa, as respostas dos itens foram somadas e o escore médio de satisfação foi calculado para o grupo de intervenção. Os dados das entrevistas foram analisados por meio de uma abordagem temática indutiva. Ambos os autores são pesquisadores formados em doutorado com extensa experiência qualitativa e contribuições para vários estudos de saúde e ciências sociais. A análise ocorreu em etapas: preparação de transcrições após o download do Zoom, familiarização com os dados, criação de memorandos, codificação (ou seja, aplicação de rótulos a segmentos de texto), busca de padrões na codificação, definição e nomeação de temas a partir dos padrões e redação dos resultados . A análise foi realizada em Dedoose. O investigador do estudo completou cada estágio primeiro, e uma verificação de membro foi conduzida pelo segundo pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas adultas, cisgênero e heterossexuais
- Gravidez entre 13 e 30 semanas de gestação
- Sintomas elevados de ansiedade ou depressão na gravidez (ou seja, acima do ponto de corte de 10 com medidas validadas - Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; 33) ou Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; 29)
- Inscrito como casal com a gestante e seu companheiro morando no Missouri e tendo acesso à internet
Critério de exclusão:
- Se qualquer pessoa do casal não atender aos critérios de inclusão
- Risco de suicídio endossado,
- Não foi possível compreender o documento de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes do grupo de tratamento receberam a intervenção eMB durante o período experimental de 8 semanas.
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O eMB é uma intervenção on-line, assíncrona e autoadministrada, modelada a partir do eficaz e presencial Curso Mães e Bebês.
(4) O curso de oito semanas inclui módulos psicoeducacionais contendo vídeos do YouTube, vinhetas, questionários interativos, tarefas de casa, meditações guiadas e recursos para download que ensinam estratégias para promover um resultado saudável para mães e seus recém-nascidos: 1) visão geral, 2) pensamentos e meu humor, 3) combatendo pensamentos prejudiciais e aumentando os úteis, 4) atividades e meu humor, 5) atividades agradáveis ajudam a criar uma realidade saudável, 6) contato com outras pessoas e meu humor, 7) planejamento para o futuro e graduação, 8) relaxamento exercícios.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebeu uma folha informativa de recursos da comunidade em PDF, também disponível para o grupo de intervenção por meio do programa eMB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança entre a linha de base, semana 4 e 8
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O GAD-7 possui sete itens autorreferidos avaliando os níveis de ansiedade geral e tem boa confiabilidade (α = 0,89).
As respostas são pontuadas de zero a três com base na gravidade dos sintomas, e a soma de todos os itens varia de zero a 21.
Uma pontuação de cinco, 10 e 15 são pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave.
(Spitzer et al.2006)
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Mudança entre a linha de base, semana 4 e 8
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Mudança entre a linha de base, semana 4 e 8
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O EPDS é um questionário de autoavaliação de dez itens validado para uso na gravidez, aceitável para uso com parceiros e com boa confiabilidade (α = 0,87).
As respostas dos itens são pontuadas de zero a três para indicar a gravidade dos sintomas, e três questões são pontuadas de forma reversa.
A pontuação total varia de zero a 30.
Uma pontuação de dez ou mais indica gravidade moderada dos sintomas e é considerada o ponto de corte ideal para avaliação ou intervenção adicional. (Murry
e Cox, 1990)
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Mudança entre a linha de base, semana 4 e 8
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Viabilidade de implementação
Prazo: Após a conclusão do teste
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Para medidas de viabilidade, usamos dados de rastreamento de estudo e análises de uso da Qualtrics; isso inclui taxas de recrutamento, retenção e atrito e adesão à intervenção do participante.
A taxa de recrutamento é a proporção de consultas de estudo e inscrições.
A retenção é a parte das conclusões da pesquisa e os lembretes em cada momento de medição para cada pessoa.
Attrition é a proporção de díades matriculadas e desistentes (ou seja, ambos os membros falharam em concluir as duas pesquisas finais).
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Após a conclusão do teste
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Adesão à intervenção
Prazo: Após a conclusão do teste
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A adesão à intervenção é o número médio de participantes que completam uma aula por semana, a proporção de aulas total ou parcialmente concluídas e o total médio de aulas visitadas.
Uma medida de uso descritiva adicional foi capturada com um item de pesquisa de opções múltiplas perguntando se o participante usou o eMB sozinho, junto com seus colegas, uma combinação de sozinho e em conjunto, ou não.
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Após a conclusão do teste
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: semana 8
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O CSQ-8 é uma escala Likert de 4 pontos com respostas que variam de discordo totalmente a concordo totalmente e é pontuado de oito a 32.
Uma pontuação de oito a 13 é interpretada como "ruim", 14-19 como "regular", 20-25 como "boa" e 26-32 como satisfação "excelente".
A escala tem alta consistência interna (α = 0,9)
e é usado rotineiramente na pesquisa em saúde (Attkisson & Greenfield, 1995).
A satisfação e a aceitabilidade do programa também são medidas qualitativamente por meio de entrevistas semiestruturadas.
As perguntas incluíam avisos sobre a utilidade dos materiais, facilidade de uso, áreas para melhoria e como o curso melhorou os comportamentos de enfrentamento. (Attkisson
& Zwick, 1982)
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000686919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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