Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve av et nettkurs (eMB) for å redusere angst og depresjon for gravide kvinner og deres partnere

10. mai 2023 oppdatert av: Shannon Canfield, University of Missouri-Columbia

En pilotgjennomførbarhetsprøve av online kurs for mødre og babyer (eMB): Forbedring av perinatal mental helse for gravide kvinner og deres partnere

Denne pilotstudien engasjerte gravide par som opplever forhøyede symptomer på mors angst eller depresjon med en eksisterende online psykoedukasjonsintervensjon, Online Mothers and Babies Course (eMB). Studien hadde tre primære mål for å vurdere generell gjennomførbarhet; 1) undersøke muligheten for å levere eMB til par ved å vurdere rekruttering, beholde og etterlevelse, 2) undersøke eMBs foreløpige effekt for å redusere PMAD-symptomer, og 3) beskrive deltakernes tilfredshet og oppfatninger om eMB-akseptabilitet.

Intervensjonsgruppen mottok 8-ukers eMB og kontrollgruppen mottok et informasjonsressursark.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perinatal angst og depresjon er vanlig, ofte komorbid, og forekommer hyppigere enn utenfor svangerskapet. Forebyggende tiltak kan redusere risikoen for dårlige psykiske og fysiske helseutfall og forbedre mestringsevnen og oppfatningen av sosial støtte. Prenatalperioden er et optimalt tidspunkt for intervensjon. Effektive intervensjoner inkluderer å engasjere gravide i kognitiv atferdsterapi og øke den gravides oppfatning av sosial støtte - spesielt partnerstøtte. Til tross for bevis på at partnere kan buffere stressfaktorer og mer generelt at opplevd sosial støtte er beskyttende, er det få intervensjoner for å redusere symptomer på angst eller depresjon som involverer partnere. Online intervensjoner kan effektivt håndtere mental helse, øke kunnskap og tilgang til ressurser og forbedre sosial tilkobling. Nettbaserte intervensjoner har redusert perinatal angst, depresjon og oppfatning av stress, økt bevissthet om risikofaktorer for psykisk helse og beskyttende strategier, og forbedret mestring av selveffektivitet. Selv om oppfattet partnerstøtte beskytter mot dårlig mental helse for gravide, er partnernes potensielle roller i intervensjoner på nett et understudert område for intervensjonsinnovasjon. Å utvide antallet effektive og rettferdig tilgjengelige intervensjoner på nett er avgjørende, gitt strukturelle og sosiale barrierer for omsorg.

Å engasjere den gravide og hennes partner som en dyade i perinatale studier kompliserer rekruttering, retensjon, overholdelse og longitudinell måling av endring. Denne pilotstudien engasjerte gravide par som opplever forhøyede symptomer på mors angst eller depresjon med en eksisterende online psykoedukasjonsintervensjon, Online Mothers and Babies Course (eMB). Studien hadde tre primære mål for å vurdere generell gjennomførbarhet; 1) undersøke muligheten for å levere eMB til par ved å vurdere rekruttering, beholde og etterlevelse, 2) undersøke eMBs foreløpige effekt for å redusere PMAD-symptomer, og 3) beskrive deltakernes tilfredshet og oppfatninger om eMB-akseptabilitet.

Analytisk tilnærming Tilnærmingen følger Whitehead et al. (2016) veiledning om utvalgsstørrelse for å fullføre et pilotforsøk; en prøvestørrelse på 30 personer for hver tilstand var nødvendig. (1) Studien bruker univariat analyse for å beregne beskrivende statistikk som beskriver utvalget og gjennomførbarhetsresultater.

Gitt studiens mål, antok studien at det ville være mulig å levere programmet til gravide par, og at det ville være en betydelig reduksjon i angst- og depresjonssymptomer til fordel for intervensjonsgruppen. En faktoriell variansanalyse (ANOVA) med gjentatte mål på den dyadiske rollen og undersøkelsestid ble brukt for å teste studiehypotesene. Analysen brukte en intention-to-treat-analysetilnærming og et signifikansnivå på α = 0,05 eller mindre. Gjentatte tiltak ble registrert tre ganger for hver deltaker og hvert resultat av interesse for å evaluere effekten av eMB-kurset. Basert på minimum Akaike Information Criterion (AIC), brukte forskere en optimal gjenværende kovariansstruktur for hvert utfall. Når faktorinteraksjoner var signifikante, ble posthoc sammenligninger brukt. Studien beholdt data når de var tilgjengelige og droppet saker som manglet ved tider to eller tre. Data som mangler i denne studien anses som manglende tilfeldig og analysert med maksimal sannsynlighetsestimering. Analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare.

For å vurdere graden av programtilfredshet ble varesvar summert, og gjennomsnittlig tilfredshetsscore ble beregnet for intervensjonsgruppen. Intervjudata ble analysert ved hjelp av en induktiv tematisk tilnærming. Begge forfatterne er PhD-utdannede forskere med lang kvalitativ erfaring og bidrag til ulike helse- og sosialvitenskapelige studier. Analysen foregikk i etapper: utarbeidelse av transkripsjoner etter nedlasting av Zoom, bli kjent med dataene, lage notater, koding (dvs. bruke etiketter på tekstsegmenter), søk etter mønstre i kodingen, definere og navngi temaer fra mønstre og skrive opp resultater . Analyse ble utført i Dedoose. Studieetterforskeren fullførte hvert trinn først, og en medlemssjekk ble utført av den andre forskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, cis-kjønn og heterofile gravide
  • Graviditet mellom 13- og 30 ukers svangerskap
  • Forhøyede symptomer på graviditetsangst eller depresjon (dvs. over grenseverdien på 10 med validerte tiltak - Pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9; 33) eller Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29)
  • Registrert som et par med den gravide og deres partner samboer i Missouri og har internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en av personene i paret ikke oppfylte inklusjonskriteriene
  • Godkjent selvmordsrisiko,
  • Kunne ikke forstå samtykkedokumentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppedeltakere mottok eMB-intervensjonen i løpet av den 8 uker lange prøveperioden.
EMB er en online, asynkron, selvadministrert intervensjon basert på det effektive og personlige kurset for mødre og babyer. (4) Det åtte uker lange kurset inkluderer psykoedukative moduler som inneholder YouTube-videoer, vignetter, interaktive quizer, lekser, guidede meditasjoner og nedlastbare ressurser som lærer strategier for å fremme et sunt resultat for mødre og deres nyfødte: 1) oversikt, 2) tanker og humøret mitt, 3) bekjempe skadelige og økende nyttige tanker, 4) aktiviteter og humøret mitt, 5) hyggelige aktiviteter bidrar til å gjøre en sunn realitet, 6) kontakt med andre og humøret mitt, 7) planlegging for fremtiden og eksamen, 8) avslapping øvelser.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok et PDF-informasjonsark for fellesskapsressurser, også tilgjengelig for intervensjonsgruppen via eMB-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, uke 4 og 8
GAD-7 har syv selvrapporterte elementer som vurderer generelle angstnivåer og har god reliabilitet (α =.89). Svarene scores fra null til tre basert på alvorlighetsgraden av symptomene, og summen av alle elementene varierer fra null til 21. En poengsum på fem, 10 og 15 er kuttpoeng for mild, moderat og alvorlig angst. (Spitzer et al.2006)
Bytt mellom baseline, uke 4 og 8
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, uke 4 og 8
EPDS er et selvrapportert spørreskjema med ti elementer som er validert for bruk under graviditet, akseptabelt for bruk med partnere og funnet å ha god reliabilitet (α = .87). Elementsvarene er skåret fra null til tre for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene, og tre spørsmål er omvendt. En total poengsum varierer fra null til 30. En poengsum på ti eller mer indikerer moderat alvorlighetsgrad av symptomer og anses som den optimale grensen for videre vurdering eller intervensjon.(Murry og Cox, 1990)
Bytt mellom baseline, uke 4 og 8
Gjennomføringsmulighet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prøven
For gjennomførbarhetstiltak brukte vi studiesporingsdata og Qualtrics bruksanalyse; disse inkluderer rekruttering, oppbevaring og avgang, og deltakerintervensjonsoverholdelse. Rekrutteringsgraden er andelen studiehenvendelser og påmeldinger. Oppbevaring er delen av undersøkelsesfullføringene og påminnelsene ved hvert måletidspunkt for hver person. Avgang er andelen påmeldte dyader og frafall (dvs. begge medlemmene klarte ikke å fullføre de to siste undersøkelsene).
Ved ferdigstillelse av prøven
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prøven
Intervensjonsoverholdelse er gjennomsnittlig antall deltakere som fullfører én leksjon per uke, andelen helt eller delvis fullførte leksjoner og gjennomsnittlig antall besøkte leksjoner. Et ekstra beskrivende bruksmål ble fanget opp med en undersøkelse med flere alternativer som spurte om deltakeren brukte eMB alene, sammen med sine motparter, en kombinasjon av alene og sammen, eller ikke i det hele tatt.
Ved ferdigstillelse av prøven
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: uke 8
CSQ-8 er en 4-punkts Likert-skala med svar som spenner fra helt uenig til helt enig, og har en sumskåre fra åtte til 32. En poengsum fra åtte til 13 tolkes som "dårlig", 14-19 som "rettferdig", 20-25 som "god" og 26-32 som "utmerket" tilfredshet. Skalaen har høy intern konsistens (α = .9) og brukes rutinemessig i helseforskning (Attkisson & Greenfield, 1995). Tilfredshet og programakseptabilitet måles også kvalitativt ved hjelp av semistrukturerte intervjuer. Spørsmålene inkluderte spørsmål om materialers hjelpsomhet, brukervennlighet, områder for forbedring og hvordan kurset forbedret mestringsatferd.(Attkisson & Zwick, 1982)
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere