- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05867680
Gjennomførbarhetsprøve av et nettkurs (eMB) for å redusere angst og depresjon for gravide kvinner og deres partnere
En pilotgjennomførbarhetsprøve av online kurs for mødre og babyer (eMB): Forbedring av perinatal mental helse for gravide kvinner og deres partnere
Denne pilotstudien engasjerte gravide par som opplever forhøyede symptomer på mors angst eller depresjon med en eksisterende online psykoedukasjonsintervensjon, Online Mothers and Babies Course (eMB). Studien hadde tre primære mål for å vurdere generell gjennomførbarhet; 1) undersøke muligheten for å levere eMB til par ved å vurdere rekruttering, beholde og etterlevelse, 2) undersøke eMBs foreløpige effekt for å redusere PMAD-symptomer, og 3) beskrive deltakernes tilfredshet og oppfatninger om eMB-akseptabilitet.
Intervensjonsgruppen mottok 8-ukers eMB og kontrollgruppen mottok et informasjonsressursark.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal angst og depresjon er vanlig, ofte komorbid, og forekommer hyppigere enn utenfor svangerskapet. Forebyggende tiltak kan redusere risikoen for dårlige psykiske og fysiske helseutfall og forbedre mestringsevnen og oppfatningen av sosial støtte. Prenatalperioden er et optimalt tidspunkt for intervensjon. Effektive intervensjoner inkluderer å engasjere gravide i kognitiv atferdsterapi og øke den gravides oppfatning av sosial støtte - spesielt partnerstøtte. Til tross for bevis på at partnere kan buffere stressfaktorer og mer generelt at opplevd sosial støtte er beskyttende, er det få intervensjoner for å redusere symptomer på angst eller depresjon som involverer partnere. Online intervensjoner kan effektivt håndtere mental helse, øke kunnskap og tilgang til ressurser og forbedre sosial tilkobling. Nettbaserte intervensjoner har redusert perinatal angst, depresjon og oppfatning av stress, økt bevissthet om risikofaktorer for psykisk helse og beskyttende strategier, og forbedret mestring av selveffektivitet. Selv om oppfattet partnerstøtte beskytter mot dårlig mental helse for gravide, er partnernes potensielle roller i intervensjoner på nett et understudert område for intervensjonsinnovasjon. Å utvide antallet effektive og rettferdig tilgjengelige intervensjoner på nett er avgjørende, gitt strukturelle og sosiale barrierer for omsorg.
Å engasjere den gravide og hennes partner som en dyade i perinatale studier kompliserer rekruttering, retensjon, overholdelse og longitudinell måling av endring. Denne pilotstudien engasjerte gravide par som opplever forhøyede symptomer på mors angst eller depresjon med en eksisterende online psykoedukasjonsintervensjon, Online Mothers and Babies Course (eMB). Studien hadde tre primære mål for å vurdere generell gjennomførbarhet; 1) undersøke muligheten for å levere eMB til par ved å vurdere rekruttering, beholde og etterlevelse, 2) undersøke eMBs foreløpige effekt for å redusere PMAD-symptomer, og 3) beskrive deltakernes tilfredshet og oppfatninger om eMB-akseptabilitet.
Analytisk tilnærming Tilnærmingen følger Whitehead et al. (2016) veiledning om utvalgsstørrelse for å fullføre et pilotforsøk; en prøvestørrelse på 30 personer for hver tilstand var nødvendig. (1) Studien bruker univariat analyse for å beregne beskrivende statistikk som beskriver utvalget og gjennomførbarhetsresultater.
Gitt studiens mål, antok studien at det ville være mulig å levere programmet til gravide par, og at det ville være en betydelig reduksjon i angst- og depresjonssymptomer til fordel for intervensjonsgruppen. En faktoriell variansanalyse (ANOVA) med gjentatte mål på den dyadiske rollen og undersøkelsestid ble brukt for å teste studiehypotesene. Analysen brukte en intention-to-treat-analysetilnærming og et signifikansnivå på α = 0,05 eller mindre. Gjentatte tiltak ble registrert tre ganger for hver deltaker og hvert resultat av interesse for å evaluere effekten av eMB-kurset. Basert på minimum Akaike Information Criterion (AIC), brukte forskere en optimal gjenværende kovariansstruktur for hvert utfall. Når faktorinteraksjoner var signifikante, ble posthoc sammenligninger brukt. Studien beholdt data når de var tilgjengelige og droppet saker som manglet ved tider to eller tre. Data som mangler i denne studien anses som manglende tilfeldig og analysert med maksimal sannsynlighetsestimering. Analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare.
For å vurdere graden av programtilfredshet ble varesvar summert, og gjennomsnittlig tilfredshetsscore ble beregnet for intervensjonsgruppen. Intervjudata ble analysert ved hjelp av en induktiv tematisk tilnærming. Begge forfatterne er PhD-utdannede forskere med lang kvalitativ erfaring og bidrag til ulike helse- og sosialvitenskapelige studier. Analysen foregikk i etapper: utarbeidelse av transkripsjoner etter nedlasting av Zoom, bli kjent med dataene, lage notater, koding (dvs. bruke etiketter på tekstsegmenter), søk etter mønstre i kodingen, definere og navngi temaer fra mønstre og skrive opp resultater . Analyse ble utført i Dedoose. Studieetterforskeren fullførte hvert trinn først, og en medlemssjekk ble utført av den andre forskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, cis-kjønn og heterofile gravide
- Graviditet mellom 13- og 30 ukers svangerskap
- Forhøyede symptomer på graviditetsangst eller depresjon (dvs. over grenseverdien på 10 med validerte tiltak - Pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9; 33) eller Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29)
- Registrert som et par med den gravide og deres partner samboer i Missouri og har internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en av personene i paret ikke oppfylte inklusjonskriteriene
- Godkjent selvmordsrisiko,
- Kunne ikke forstå samtykkedokumentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppedeltakere mottok eMB-intervensjonen i løpet av den 8 uker lange prøveperioden.
|
EMB er en online, asynkron, selvadministrert intervensjon basert på det effektive og personlige kurset for mødre og babyer.
(4) Det åtte uker lange kurset inkluderer psykoedukative moduler som inneholder YouTube-videoer, vignetter, interaktive quizer, lekser, guidede meditasjoner og nedlastbare ressurser som lærer strategier for å fremme et sunt resultat for mødre og deres nyfødte: 1) oversikt, 2) tanker og humøret mitt, 3) bekjempe skadelige og økende nyttige tanker, 4) aktiviteter og humøret mitt, 5) hyggelige aktiviteter bidrar til å gjøre en sunn realitet, 6) kontakt med andre og humøret mitt, 7) planlegging for fremtiden og eksamen, 8) avslapping øvelser.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok et PDF-informasjonsark for fellesskapsressurser, også tilgjengelig for intervensjonsgruppen via eMB-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, uke 4 og 8
|
GAD-7 har syv selvrapporterte elementer som vurderer generelle angstnivåer og har god reliabilitet (α =.89).
Svarene scores fra null til tre basert på alvorlighetsgraden av symptomene, og summen av alle elementene varierer fra null til 21.
En poengsum på fem, 10 og 15 er kuttpoeng for mild, moderat og alvorlig angst.
(Spitzer et al.2006)
|
Bytt mellom baseline, uke 4 og 8
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, uke 4 og 8
|
EPDS er et selvrapportert spørreskjema med ti elementer som er validert for bruk under graviditet, akseptabelt for bruk med partnere og funnet å ha god reliabilitet (α = .87).
Elementsvarene er skåret fra null til tre for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene, og tre spørsmål er omvendt.
En total poengsum varierer fra null til 30.
En poengsum på ti eller mer indikerer moderat alvorlighetsgrad av symptomer og anses som den optimale grensen for videre vurdering eller intervensjon.(Murry
og Cox, 1990)
|
Bytt mellom baseline, uke 4 og 8
|
Gjennomføringsmulighet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prøven
|
For gjennomførbarhetstiltak brukte vi studiesporingsdata og Qualtrics bruksanalyse; disse inkluderer rekruttering, oppbevaring og avgang, og deltakerintervensjonsoverholdelse.
Rekrutteringsgraden er andelen studiehenvendelser og påmeldinger.
Oppbevaring er delen av undersøkelsesfullføringene og påminnelsene ved hvert måletidspunkt for hver person.
Avgang er andelen påmeldte dyader og frafall (dvs. begge medlemmene klarte ikke å fullføre de to siste undersøkelsene).
|
Ved ferdigstillelse av prøven
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prøven
|
Intervensjonsoverholdelse er gjennomsnittlig antall deltakere som fullfører én leksjon per uke, andelen helt eller delvis fullførte leksjoner og gjennomsnittlig antall besøkte leksjoner.
Et ekstra beskrivende bruksmål ble fanget opp med en undersøkelse med flere alternativer som spurte om deltakeren brukte eMB alene, sammen med sine motparter, en kombinasjon av alene og sammen, eller ikke i det hele tatt.
|
Ved ferdigstillelse av prøven
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: uke 8
|
CSQ-8 er en 4-punkts Likert-skala med svar som spenner fra helt uenig til helt enig, og har en sumskåre fra åtte til 32.
En poengsum fra åtte til 13 tolkes som "dårlig", 14-19 som "rettferdig", 20-25 som "god" og 26-32 som "utmerket" tilfredshet.
Skalaen har høy intern konsistens (α = .9)
og brukes rutinemessig i helseforskning (Attkisson & Greenfield, 1995).
Tilfredshet og programakseptabilitet måles også kvalitativt ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Spørsmålene inkluderte spørsmål om materialers hjelpsomhet, brukervennlighet, områder for forbedring og hvordan kurset forbedret mestringsatferd.(Attkisson
& Zwick, 1982)
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000686919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .