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Prueba de viabilidad de un curso en línea (eMB) para reducir la ansiedad y la depresión para mujeres embarazadas y sus parejas

10 de mayo de 2023 actualizado por: Shannon Canfield, University of Missouri-Columbia

Una prueba piloto de factibilidad del curso en línea para madres y bebés (eMB): Mejora de la salud mental perinatal para mujeres embarazadas y sus parejas

Este estudio piloto involucró a parejas embarazadas que experimentaron síntomas elevados de ansiedad o depresión materna con una intervención de psicoeducación en línea existente, el Curso en línea para madres y bebés (eMB). El estudio tenía tres objetivos principales para evaluar la viabilidad general; 1) explorar la viabilidad de brindar eMB a las parejas evaluando el reclutamiento, la retención y la adherencia, 2) examinar la eficacia preliminar de eMB para reducir los síntomas de PMAD y 3) describir la satisfacción y las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad de eMB.

El grupo de intervención recibió el eMB de 8 semanas y el grupo de control recibió una hoja de recursos informativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ansiedad y la depresión perinatales son comunes, a menudo comórbidas, y ocurren con más frecuencia que fuera del embarazo. Las medidas preventivas pueden reducir el riesgo de malos resultados de salud mental y física y mejorar la autoeficacia para hacer frente a la situación y la percepción de apoyo social. El período prenatal es un momento óptimo para la intervención. Las intervenciones eficaces incluyen involucrar a las embarazadas en la terapia cognitivo-conductual y aumentar la percepción de la embarazada sobre el apoyo social, en particular el apoyo de la pareja. A pesar de la evidencia de que las parejas pueden amortiguar los factores estresantes y, de manera más general, que el apoyo social percibido es protector, existen pocas intervenciones para reducir los síntomas de ansiedad o depresión que involucran a las parejas. Las intervenciones en línea pueden gestionar eficazmente la salud mental, aumentar el conocimiento y el acceso a los recursos y mejorar la conectividad social. Las intervenciones en línea han disminuido la ansiedad perinatal, la depresión y la percepción del estrés, han aumentado la conciencia sobre los factores de riesgo para la salud mental y las estrategias de protección, y han mejorado la autoeficacia para afrontar con éxito. Aunque el apoyo percibido de la pareja protege contra la mala salud mental de las personas embarazadas, el papel potencial de las parejas en las intervenciones en línea es un área poco estudiada de la innovación de las intervenciones. Es esencial ampliar el número de intervenciones en línea efectivas y equitativamente accesibles, dadas las barreras estructurales y sociales para la atención.

Involucrar a la persona embarazada y su pareja como díada en los estudios perinatales complica el reclutamiento, la retención, la adherencia y la medición longitudinal del cambio. Este estudio piloto involucró a parejas embarazadas que experimentaron síntomas elevados de ansiedad o depresión materna con una intervención de psicoeducación en línea existente, el Curso en línea para madres y bebés (eMB). El estudio tenía tres objetivos principales para evaluar la viabilidad general; 1) explorar la viabilidad de brindar eMB a las parejas evaluando el reclutamiento, la retención y la adherencia, 2) examinar la eficacia preliminar de eMB para reducir los síntomas de PMAD y 3) describir la satisfacción y las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad de eMB.

Enfoque analítico El enfoque sigue a Whitehead et al. (2016) orientación sobre el tamaño de la muestra para completar una prueba piloto de factibilidad; Fue necesario un tamaño de muestra de 30 personas para cada condición. (1) El estudio utiliza análisis univariado para calcular estadísticas descriptivas que describen la muestra y los resultados de factibilidad.

Dados los objetivos del estudio, el estudio planteó la hipótesis de que sería factible ofrecer el programa a parejas embarazadas y que habría una reducción significativa de los síntomas de ansiedad y depresión a favor del grupo de intervención. Se utilizó un análisis de varianza factorial (ANOVA) con medidas repetidas sobre el rol diádico y el tiempo de la encuesta para probar las hipótesis del estudio. El análisis utilizó un enfoque de análisis por intención de tratar y un nivel de significación de α = 0,05 o menos. Se registraron medidas repetidas tres veces para cada participante y cada resultado de interés para evaluar el efecto del curso eMB. Basándose en el Criterio de información de Akaike (AIC) mínimo, los investigadores utilizaron una estructura de covarianza residual óptima para cada resultado. Cuando las interacciones de los factores fueron significativas, se utilizaron comparaciones post hoc. El estudio retuvo los datos cuando estaban disponibles y descartó los casos que faltaban en dos o tres ocasiones. Los datos que faltan en este estudio se consideran perdidos al azar y se analizan con estimación de máxima verosimilitud. Los análisis se realizaron utilizando el software SPSS.

Para evaluar el grado de satisfacción con el programa, se sumaron las respuestas a los ítems y se calculó la puntuación media de satisfacción para el grupo de intervención. Los datos de las entrevistas se analizaron utilizando un enfoque temático inductivo. Ambos autores son investigadores con formación de doctorado con amplia experiencia cualitativa y contribuciones a diversos estudios de ciencias sociales y de la salud. El análisis se realizó en etapas: preparación de transcripciones después de la descarga de Zoom, familiarización con los datos, creación de memorandos, codificación (es decir, aplicación de etiquetas a segmentos de texto), búsqueda de patrones en la codificación, definición y denominación de temas a partir de patrones y redacción de resultados. . El análisis se realizó en Dedoose. El investigador del estudio completó cada etapa primero, y el segundo investigador realizó una verificación de miembros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas adultas, cisgénero y heterosexuales
  • Embarazo entre 13 y 30 semanas de gestación
  • Síntomas elevados de ansiedad o depresión durante el embarazo (es decir, por encima del límite de 10 con medidas validadas: el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; 33) o el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; 29)
  • Inscrito en pareja con la persona embarazada y su pareja viviendo en Missouri y teniendo acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Si alguna de las personas de la pareja no cumplía con los criterios de inclusión
  • Riesgo de suicidio aprobado,
  • No se pudo comprender el documento de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes del grupo de tratamiento recibieron la intervención eMB durante el período de prueba de 8 semanas.
El eMB es una intervención en línea, asincrónica y autoadministrada que sigue el modelo del Curso para Madres y Bebés eficaz y presencial. (4) El curso de ocho semanas incluye módulos psicoeducativos que contienen videos de YouTube, viñetas, cuestionarios interactivos, tareas, meditaciones guiadas y recursos descargables que enseñan estrategias para promover un resultado saludable para las madres y sus recién nacidos: 1) descripción general, 2) pensamientos y mi estado de ánimo, 3) combatir los pensamientos dañinos y aumentar los pensamientos útiles, 4) las actividades y mi estado de ánimo, 5) las actividades agradables ayudan a hacer una realidad saludable, 6) el contacto con los demás y mi estado de ánimo, 7) la planificación para el futuro y la graduación, 8) la relajación ejercicios.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibió una hoja informativa de recursos comunitarios en PDF, también disponible para el grupo de intervención a través del programa eMB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, la semana 4 y 8
El GAD-7 tiene siete ítems autoinformados que evalúan los niveles de ansiedad general y tiene una buena confiabilidad (α = .89). Las respuestas se califican de cero a tres según la gravedad de los síntomas, y la suma de todos los elementos varía de cero a 21. Una puntuación de cinco, 10 y 15 son puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa. (Spitzer et al.2006)
Cambio entre el inicio, la semana 4 y 8
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, la semana 4 y 8
El EPDS es un cuestionario autoadministrado de diez ítems validado para su uso en el embarazo, aceptable para su uso con las parejas y con buena confiabilidad (α = .87). Las respuestas a los ítems se califican de cero a tres para indicar la gravedad de los síntomas, y tres preguntas se califican a la inversa. Una puntuación total oscila entre cero y 30. Una puntuación de diez o más indica una gravedad moderada de los síntomas y se considera el punto de corte óptimo para una evaluación o intervención adicional. (Murry y Cox, 1990)
Cambio entre el inicio, la semana 4 y 8
Factibilidad de implementación
Periodo de tiempo: Al finalizar el juicio
Para las medidas de viabilidad, utilizamos datos de seguimiento del estudio y análisis de uso de Qualtrics; estos incluyen las tasas de reclutamiento, retención y deserción, y la adherencia a la intervención de los participantes. La tasa de reclutamiento es la proporción de solicitudes de estudio e inscripciones. La retención es la parte de las encuestas completadas y los recordatorios en cada tiempo de medición para cada persona. La deserción es la proporción de díadas inscritas y abandonos (es decir, ambos miembros no completaron las dos encuestas finales).
Al finalizar el juicio
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el juicio
La adherencia a la intervención es el número promedio de participantes que completan una lección por semana, la proporción de lecciones completadas total o parcialmente y el promedio total de lecciones visitadas. Se capturó una medida de uso descriptiva adicional con un elemento de encuesta de opciones múltiples que preguntaba si el participante usaba eMB solo, junto con sus contrapartes, una combinación de solo y juntos, o nada en absoluto.
Al finalizar el juicio
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: semana 8
El CSQ-8 es una escala tipo Likert de 4 puntos con respuestas que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo y se puntúa de ocho a 32. Una puntuación de ocho a 13 se interpreta como "pobre", 14-19 como "regular", 20-25 como "buena" y 26-32 como "excelente" satisfacción. La escala tiene una alta consistencia interna (α = .9) y se utiliza de forma rutinaria en la investigación sanitaria (Attkisson & Greenfield, 1995). La satisfacción y la aceptabilidad del programa también se miden cualitativamente mediante entrevistas semiestructuradas. Las preguntas incluyeron sugerencias sobre la utilidad de los materiales, la facilidad de uso, las áreas de mejora y cómo el curso mejoró los comportamientos de afrontamiento. (Attkisson y Zwick, 1982)
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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