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- 임상시험 NCT05867680
임산부와 그 파트너의 불안과 우울증을 줄이기 위한 온라인 과정(eMB)의 타당성 시험
온라인 엄마와 아기 과정(eMB)의 파일럿 타당성 시험: 임산부와 그 파트너를 위한 주산기 정신 건강 개선
이 파일럿 연구는 기존의 온라인 심리 교육 개입인 온라인 어머니 및 아기 과정(eMB)을 통해 모성 불안 또는 우울증의 증상이 높아진 임신 부부를 참여시켰습니다. 이 연구에는 전반적인 타당성을 평가하기 위한 세 가지 주요 목표가 있습니다. 1) 모집, 유지 및 순응도를 평가하여 커플에게 eMB 전달 가능성을 탐색하고, 2) PMAD 증상을 줄이기 위한 eMB의 예비 효능을 조사하고, 3) eMB 수용 가능성에 대한 참가자의 만족도와 인식을 설명합니다.
중재 그룹은 8주 eMB를 받았고 통제 그룹은 정보 리소스 시트를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 불안과 우울증은 일반적이며 종종 동반이환이며 임신 외보다 더 자주 발생합니다. 예방 조치는 불량한 정신 및 신체 건강 결과의 위험을 줄이고 대처 자기 효능감과 사회적 지원에 대한 인식을 향상시킬 수 있습니다. 산전 기간은 개입을 위한 최적의 시간입니다. 효과적인 개입에는 임신한 사람들을 인지 행동 치료에 참여시키고 임신한 사람의 사회적 지원, 특히 파트너 지원에 대한 인식을 높이는 것이 포함됩니다. 파트너가 스트레스 요인을 완충할 수 있고 더 일반적으로 인지된 사회적 지원이 보호적이라는 증거에도 불구하고 파트너와 관련된 불안 또는 우울증 증상을 줄이기 위한 개입은 거의 없습니다. 온라인 중재는 정신 건강을 효과적으로 관리하고 지식과 리소스에 대한 접근성을 높이며 사회적 연결성을 향상시킬 수 있습니다. 온라인 개입은 주산기 불안, 우울증, 스트레스 인식을 감소시켰고, 정신 건강 위험 요소 및 보호 전략에 대한 인식을 높였으며, 성공적으로 대처하는 자기 효능감을 향상시켰습니다. 인지된 파트너 지원이 임신한 사람들의 열악한 정신 건강으로부터 보호해 주지만, 온라인 개입에서 파트너의 잠재적 역할은 개입 혁신 분야에서 충분히 연구되지 않은 영역입니다. 치료에 대한 구조적 및 사회적 장벽을 감안할 때 효과적이고 공평하게 접근 가능한 온라인 개입의 수를 확대하는 것이 필수적입니다.
주산기 연구에서 임신한 사람과 파트너를 한 쌍으로 참여시키는 것은 모집, 유지, 순응 및 세로로 변화를 측정하는 것을 복잡하게 합니다. 이 파일럿 연구는 기존의 온라인 심리 교육 개입인 온라인 어머니 및 아기 과정(eMB)을 통해 모성 불안 또는 우울증의 증상이 높아진 임신 부부를 참여시켰습니다. 이 연구에는 전반적인 타당성을 평가하기 위한 세 가지 주요 목표가 있습니다. 1) 모집, 유지 및 순응도를 평가하여 커플에게 eMB 전달 가능성을 탐색하고, 2) PMAD 증상을 줄이기 위한 eMB의 예비 효능을 조사하고, 3) eMB 수용 가능성에 대한 참가자의 만족도와 인식을 설명합니다.
분석적 접근법 접근법은 Whitehead et al.을 따릅니다. (2016) 파일럿 타당성 시험을 완료하기 위한 샘플 크기에 대한 지침; 각 조건에 대해 30명의 표본 크기가 필요했습니다. (1) 이 연구는 단변량 분석을 사용하여 샘플 및 타당성 결과를 설명하는 기술 통계를 계산합니다.
연구의 목적을 감안할 때, 이 연구는 임신한 부부에게 프로그램을 제공하는 것이 가능할 것이며 개입 그룹에 유리하게 불안 및 우울증 증상이 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 가설을 테스트하기 위해 일자 역할 및 조사 시간에 대한 반복 측정을 사용하는 요인 분산 분석(ANOVA)을 사용했습니다. 분석은 치료 의도 분석 접근법과 α = 0.05 이하의 유의 수준을 사용했습니다. eMB 과정의 효과를 평가하기 위해 각 참여자 및 각 관심 결과에 대해 반복 측정을 세 번 기록했습니다. 최소 AIC(Akaike Information Criterion)를 기반으로 연구원들은 각 결과에 대해 최적의 잔차 공분산 구조를 사용했습니다. 요인 상호 작용이 유의한 경우 사후 비교가 사용되었습니다. 이 연구는 사용 가능한 경우 데이터를 유지하고 두세 번 누락된 사례를 삭제했습니다. 이 연구에서 누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 간주되며 최대 우도 추정으로 분석됩니다. 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
프로그램 만족도를 평가하기 위해 항목 응답을 합산하고 중재 그룹의 평균 만족도 점수를 계산했습니다. 인터뷰 데이터는 귀납적 주제 접근 방식을 사용하여 분석되었습니다. 두 저자 모두 광범위한 질적 경험과 다양한 건강 및 사회 과학 연구에 기여한 박사 교육을 받은 연구원입니다. 분석은 단계별로 진행되었습니다: Zoom 다운로드 후 대본 준비, 데이터에 익숙해지기, 메모 작성, 코딩(즉, 텍스트 세그먼트에 레이블 적용), 코딩에서 패턴 검색, 패턴에서 테마 정의 및 이름 지정, 결과 작성 . 분석은 Dedoose에서 수행되었습니다. 연구 조사관이 먼저 각 단계를 완료하고, 두 번째 조사원이 구성원 확인을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 시스젠더 및 이성애 임신부
- 임신 13~30주 사이의 임신
- 임신 불안 또는 우울증의 상승된 증상(즉, 검증된 측정 기준 10 이상 - 환자 건강 질문지-9(PHQ-9; 33) 또는 일반화된 불안 장애-7(GAD-7; 29))
- 미주리에서 동거하고 인터넷에 접속할 수 있는 임신한 사람과 파트너와 함께 부부로 등록
제외 기준:
- 부부 중 한 사람이 포함 기준을 충족하지 못한 경우
- 승인 된 자살 위험,
- 동의 문서를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 그룹 참가자는 8주의 시험 기간 동안 eMB 개입을 받았습니다.
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EMB는 효과적인 대면 어머니 및 아기 과정을 모델로 한 온라인, 비동기식, 자가 관리 개입입니다.
(4) 8주 과정에는 YouTube 동영상, 삽화, 대화형 퀴즈, 숙제, 안내 명상, 산모와 신생아의 건강한 결과를 촉진하는 전략을 가르치는 다운로드 가능한 리소스가 포함된 심리 교육 모듈이 포함됩니다. 1) 개요, 2) 생각 및 나의 기분, 3) 해로운 생각과 유익한 생각의 증가, 4) 활동과 나의 기분, 5) 즐거운 활동은 건강한 현실을 만드는 데 도움이 됨, 6) 타인과의 접촉과 나의 기분, 7) 미래에 대한 계획과 졸업, 8) 휴식 수업 과정.
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간섭 없음: 제어
제어 그룹은 eMB 프로그램을 통해 중재 그룹에서도 사용할 수 있는 PDF 커뮤니티 리소스 정보 시트를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 4주차와 8주차 사이의 변화
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GAD-7은 일반적인 불안 수준을 평가하는 7개의 자체 보고 항목이 있으며 신뢰도가 좋습니다(α =.89).
응답은 증상의 심각도에 따라 0에서 3까지 점수가 매겨지며 모든 항목의 범위는 0에서 21까지입니다.
5점, 10점, 15점은 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷 포인트입니다.
(스피처 외 2006)
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기준선, 4주차와 8주차 사이의 변화
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 기준선, 4주차와 8주차 사이의 변화
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EPDS는 임신 중 사용이 검증된 10개 항목의 자가 보고식 설문지로, 파트너와 함께 사용할 수 있으며 신뢰도가 좋은 것으로 나타났습니다(α = .87).
항목 응답은 증상 심각도를 나타내기 위해 0에서 3까지 점수가 매겨지며 세 가지 질문은 역점수됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10점 이상은 중등도의 증상 심각도를 나타내며 추가 평가 또는 개입을 위한 최적의 컷오프로 간주됩니다.(Murry
및 콕스, 1990)
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기준선, 4주차와 8주차 사이의 변화
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구현 타당성
기간: 평가판 완료 시
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타당성 측정을 위해 연구 추적 데이터와 Qualtrics 사용 분석을 사용했습니다. 여기에는 모집, 유지 및 감소율, 참여자 개입 순응도가 포함됩니다.
채용률은 연구 문의 및 등록 비율입니다.
유지는 각 사람에 대한 각 측정 시간의 설문 조사 완료 및 알림 부분입니다.
탈퇴는 등록된 다이아드 및 중퇴자 비율입니다(즉, 두 구성원 모두 마지막 두 설문 조사를 완료하지 못함).
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평가판 완료 시
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개입 순응
기간: 평가판 완료 시
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개입 순응도는 주당 한 수업을 완료하는 참가자의 평균 수, 완전히 또는 부분적으로 완료한 수업의 비율 및 방문한 평균 총 수업입니다.
참가자가 eMB를 단독으로 사용했는지, 상대방과 함께 사용했는지, 단독 사용과 함께 사용했는지 또는 전혀 사용하지 않았는지 묻는 다중 옵션 설문 조사 항목으로 추가 설명적 사용 측정을 캡처했습니다.
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평가판 완료 시
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 8주차
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CSQ-8은 4점 리커트 척도로 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 범위로 응답하며 총점은 8에서 32까지입니다.
8~13점은 "나쁨", 14~19점은 "보통", 20~25점은 "좋음", 26~32점은 "매우 좋음" 만족도로 해석됩니다.
척도는 내부 일관성이 높습니다(α = .9).
의료 연구에서 일상적으로 사용됩니다(Attkisson & Greenfield, 1995).
만족도와 프로그램 수용성은 반구조화된 인터뷰를 사용하여 질적으로도 측정됩니다.
질문에는 자료의 유용성, 사용 용이성, 개선 영역, 코스가 대처 행동을 어떻게 개선했는지에 대한 프롬프트가 포함되었습니다.(Attkisson
& 즈윅, 1982)
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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