- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05867680
Genomförbarhetsprövning av en onlinekurs (eMB) för att minska ångest och depression för gravida kvinnor och deras partner
Ett pilotprov på onlinekursen för mödrar och spädbarn (eMB): Förbättring av perinatal mental hälsa för gravida kvinnor och deras partner
Denna pilotstudie engagerade gravida par som upplever förhöjda symtom på mödrars ångest eller depression med en befintlig online-psykoedukationsintervention, Online Mothers and Babies Course (eMB). Studien hade tre primära syften att bedöma övergripande genomförbarhet; 1) undersöka möjligheten att leverera eMB till par genom att bedöma rekrytering, bibehållning och efterlevnad, 2) undersöka eMB:s preliminära effekt för att minska PMAD-symtom och 3) beskriva deltagarnas tillfredsställelse och uppfattningar om eMB-acceptans.
Interventionsgruppen fick 8 veckors eMB och kontrollgruppen fick ett informationsresursblad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatal ångest och depression är vanliga, ofta komorbida, och förekommer oftare än utanför graviditeten. Förebyggande åtgärder kan minska risken för dåliga mentala och fysiska hälsoresultat och förbättra coping self-efficacy och uppfattningen om socialt stöd. Prenatalperioden är en optimal tidpunkt för intervention. Effektiva insatser inkluderar att engagera gravida personer i kognitiv beteendeterapi och att öka den gravidas uppfattning om socialt stöd - särskilt partnerstöd. Trots bevisen på att partners kan buffra stressfaktorer och, mer generellt, att upplevt socialt stöd är skyddande, finns det få insatser för att minska symtom på ångest eller depression som involverar partner. Onlineinterventioner kan effektivt hantera mental hälsa, öka kunskapen och tillgången till resurser och förbättra sociala anslutningar. Onlineinterventioner har minskat perinatal ångest, depression och uppfattning om stress, ökad medvetenhet om psykiska riskfaktorer och skyddsstrategier och förbättrat självförverkligande. Även om upplevt partnerstöd skyddar mot dålig psykisk hälsa för gravida, är partners potentiella roller i onlineinterventioner ett understuderat område för interventionsinnovation. Att utöka antalet effektiva och rättvist tillgängliga onlineinsatser är väsentligt, med tanke på strukturella och sociala hinder för vård.
Att engagera den gravida och hennes partner som en dyad i perinatala studier komplicerar rekrytering, retention, följsamhet och longitudinellt mätning av förändring. Denna pilotstudie engagerade gravida par som upplever förhöjda symtom på mödrars ångest eller depression med en befintlig online-psykoedukationsintervention, Online Mothers and Babies Course (eMB). Studien hade tre primära syften att bedöma övergripande genomförbarhet; 1) undersöka möjligheten att leverera eMB till par genom att bedöma rekrytering, bibehållning och efterlevnad, 2) undersöka eMB:s preliminära effekt för att minska PMAD-symtom och 3) beskriva deltagarnas tillfredsställelse och uppfattningar om eMB-acceptans.
Analytisk ansats Tillvägagångssättet följer Whitehead et al. (2016) vägledning om urvalsstorlek för att slutföra ett pilotförsök; en urvalsstorlek på 30 personer för varje tillstånd var nödvändig. (1) Studien använder univariat analys för att beräkna beskrivande statistik som beskriver urvalet och genomförbarhetsresultat.
Med tanke på studiens syften antog studien att det skulle vara möjligt att leverera programmet till gravida par och att det skulle bli en signifikant minskning av ångest- och depressionssymtom till förmån för interventionsgruppen. En faktoriell variansanalys (ANOVA) med upprepade mått på den dyadiska rollen och undersökningstiden användes för att testa studiens hypoteser. Analysen använde en intention-to-treat-analysmetod och en signifikansnivå på α = 0,05 eller mindre. Upprepade mätningar registrerades tre gånger för varje deltagare och varje resultat av intresse för att utvärdera effekten av eMB-kursen. Baserat på det lägsta Akaike-informationskriteriet (AIC), använde forskarna en optimal kvarvarande kovariansstruktur för varje resultat. När faktorinteraktioner var signifikanta användes posthoc-jämförelser. Studien behöll data när de var tillgängliga och tappade fall som saknas vid tidpunkter två eller tre. Data som saknas i denna studie anses saknas slumpmässigt och analyseras med maximal sannolikhetsuppskattning. Analyser utfördes med SPSS-mjukvara.
För att bedöma graden av programtillfredsställelse summerades postsvaren och den genomsnittliga nöjdhetspoängen beräknades för interventionsgruppen. Intervjudata analyserades med en induktiv tematisk metod. Båda författarna är doktorsutbildade forskare med lång kvalitativ erfarenhet och bidrag till olika hälso- och samhällsvetenskapliga studier. Analysen skedde i etapper: att förbereda transkriptioner efter nedladdning av Zoom, bli bekant med data, skapa memon, kodning (dvs. applicera etiketter på textsegment), söka efter mönster i kodningen, definiera och namnge teman från mönster och skriva upp resultat . Analys utfördes i Dedoose. Studieutredaren avslutade varje steg först, och en medlemskontroll genomfördes av den andra forskaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, cis-könade och heterosexuella gravida
- Graviditet mellan 13- och 30 veckors graviditet
- Förhöjda symtom på graviditetsångest eller depression (dvs. över gränsvärdet på 10 med validerade åtgärder - Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9; 33) eller Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 29)
- Inskriven som ett par med den gravida personen och deras partner samboende i Missouri och har tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Om någon av personerna i paret inte uppfyllde inklusionskriterierna
- Godkänd självmordsrisk,
- Kunde inte förstå samtyckesdokumentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppsdeltagare fick eMB-interventionen under den 8 veckor långa försöksperioden.
|
EMB är en online, asynkron, självadministrerad intervention som är modellerad efter den effektiva och personliga kursen för mödrar och bebisar.
(4) Den åtta veckor långa kursen innehåller psykoedukativa moduler som innehåller YouTube-videor, vinjetter, interaktiva frågesporter, läxor, guidade meditationer och nedladdningsbara resurser som lär ut strategier för att främja ett hälsosamt resultat för mödrar och deras nyfödda: 1) översikt, 2) tankar och mitt humör, 3) bekämpa skadliga och ökande hjälpsamma tankar, 4) aktiviteter och mitt humör, 5) trevliga aktiviteter hjälper till att göra en hälsosam verklighet, 6) kontakt med andra och mitt humör, 7) planering för framtiden och examen, 8) avkoppling övningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick ett informationsblad för gemenskapsresurser i PDF-format, även tillgängligt för interventionsgruppen via eMB-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Byt mellan baslinje, vecka 4 och 8
|
GAD-7 har sju självrapporterade objekt som bedömer allmänna ångestnivåer och har god tillförlitlighet (α =.89).
Svaren poängsätts från noll till tre baserat på symtomets svårighetsgrad, och summan av alla poster varierar från noll till 21.
En poäng på fem, 10 och 15 är snittpoäng för mild, måttlig och svår ångest.
(Spitzer et al.2006)
|
Byt mellan baslinje, vecka 4 och 8
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Byt mellan baslinje, vecka 4 och 8
|
EPDS är ett självrapporterat frågeformulär med tio punkter som validerats för användning under graviditet, godtagbart för användning med partners och befunnits ha god tillförlitlighet (α = 0,87).
Objektsvaren poängsätts från noll till tre för att indikera symtomets svårighetsgrad, och tre frågor är omvända.
En totalpoäng varierar från noll till 30.
En poäng på tio eller mer indikerar måttlig symtomsvårighet och anses vara den optimala gränsen för ytterligare bedömning eller intervention.(Murry
och Cox, 1990)
|
Byt mellan baslinje, vecka 4 och 8
|
|
Genomförande genomförbarhet
Tidsram: När provet avslutats
|
För genomförbarhetsåtgärder använde vi studiespårningsdata och Qualtrics användningsanalys; dessa inkluderar rekryterings-, retentions- och avgångsfrekvenser och deltagares ingripande.
Rekryteringsgraden är andelen studieförfrågningar och anmälningar.
Retention är den del av undersökningsslutföranden och påminnelserna vid varje mättillfälle för varje person.
Attrition är andelen inskrivna dyader och avhopp (dvs. båda medlemmarna misslyckades med att fylla i de två sista undersökningarna).
|
När provet avslutats
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: När provet avslutats
|
Interventionsefterlevnad är det genomsnittliga antalet deltagare som genomför en lektion per vecka, andelen helt eller delvis avslutade lektioner och det genomsnittliga antalet besökta lektioner.
Ett ytterligare beskrivande användningsmått fångades med en enkät med flera alternativ som frågade om deltagaren använde eMB ensam, tillsammans med sina motsvarigheter, en kombination av ensam och tillsammans, eller inte alls.
|
När provet avslutats
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: vecka 8
|
CSQ-8 är en 4-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från helt oenig till helt instämmer och har en summa från åtta till 32.
En poäng från åtta till 13 tolkas som "dålig", 14-19 som "rättvis", 20-25 som "bra" och 26-32 som "utmärkt" tillfredsställelse.
Vågen har hög intern konsistens (α = .9)
och används rutinmässigt inom vårdforskning (Attkisson & Greenfield, 1995).
Tillfredsställelse och programacceptans mäts också kvalitativt med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
Frågorna inkluderade frågor om materialens hjälpsamhet, användarvänlighet, förbättringsområden och hur kursen förbättrade hanteringsbeteenden.(Attkisson
& Zwick, 1982)
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- R. F. Muñoz, H.-N. Le, C. G. Ippen, M. A. Diaz, G. G. Urizar Jr, J. Soto, et al. Cognitive and Behavioral Practice 2007 Vol. 14 Issue 1 Pages 70-83
- Moran TE, O'Hara MW. A partner-rating scale of postpartum depression: the Edinburgh Postnatal Depression Scale - Partner (EPDS-P). Arch Womens Ment Health. 2006 Jul;9(4):173-80. doi: 10.1007/s00737-006-0136-x. Epub 2006 Jun 8.
- Murray D, Cox JL. Screening for depression during pregnancy with the Edinburgh Depression Scale (EDDS). J Reprod Infant Psyc. 1990;8(2):99-107.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000686919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .