Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование онлайн-курса (eMB) по снижению беспокойства и депрессии у беременных женщин и их партнеров

10 мая 2023 г. обновлено: Shannon Canfield, University of Missouri-Columbia

Пилотное технико-экономическое обоснование онлайн-курса для матерей и детей (eMB): улучшение перинатального психического здоровья беременных женщин и их партнеров

В этом пилотном исследовании участвовали беременные пары, испытывающие повышенные симптомы материнской тревожности или депрессии, с помощью существующего онлайн-психологического вмешательства, онлайн-курса для матерей и младенцев (eMB). Исследование преследовало три основные цели: оценить общую осуществимость; 1) изучить возможность применения ЭМ для пар путем оценки набора, удержания и приверженности, 2) изучить предварительную эффективность ЭМ для уменьшения симптомов ПМАД и 3) описать удовлетворенность участников и их восприятие приемлемости ЭМ.

Группа вмешательства получила 8-недельный eMB, а контрольная группа получила лист с информационными ресурсами.

Обзор исследования

Подробное описание

Перинатальная тревога и депрессия распространены, часто сочетаются друг с другом и возникают чаще, чем вне беременности. Профилактические меры могут снизить риск неблагоприятных последствий для психического и физического здоровья и повысить способность справляться с трудностями и восприятие социальной поддержки. Антенатальный период является оптимальным временем для вмешательства. Эффективные вмешательства включают вовлечение беременных женщин в когнитивно-поведенческую терапию и повышение восприятия беременной социальной поддержки, особенно поддержки партнера. Несмотря на доказательства того, что партнеры могут нейтрализовать стрессоры и, в более общем плане, что воспринимаемая социальная поддержка является защитной, существует мало вмешательств для уменьшения симптомов тревоги или депрессии, в которых участвуют партнеры. Онлайн-вмешательства могут эффективно управлять психическим здоровьем, расширять знания и доступ к ресурсам, а также улучшать социальные связи. Онлайн-вмешательства снизили перинатальную тревогу, депрессию и восприятие стресса, повысили осведомленность о факторах риска для психического здоровья и стратегиях защиты, а также улучшили способность успешно справляться с самоэффективностью. Несмотря на то, что предполагаемая поддержка партнеров защищает от плохого психического здоровья беременных, потенциальные роли партнеров в интерактивных интервенциях являются недостаточно изученной областью инноваций в интервенциях. Расширение числа эффективных и равнодоступных онлайн-вмешательств имеет важное значение, учитывая структурные и социальные барьеры на пути к лечению.

Вовлечение беременной женщины и ее партнера как пары в перинатальные исследования усложняет набор, удержание, приверженность и лонгитюдное измерение изменений. В этом пилотном исследовании участвовали беременные пары, испытывающие повышенные симптомы материнской тревожности или депрессии, с помощью существующего онлайн-психологического вмешательства, онлайн-курса для матерей и младенцев (eMB). Исследование преследовало три основные цели: оценить общую осуществимость; 1) изучить возможность применения ЭМ для пар путем оценки набора, удержания и приверженности, 2) изучить предварительную эффективность ЭМ для уменьшения симптомов ПМАД и 3) описать удовлетворенность участников и их восприятие приемлемости ЭМ.

Аналитический подход Подход следует подходу Whitehead et al. (2016) руководство по размеру выборки для завершения пилотного технико-экономического обоснования; размер выборки 30 человек для каждого условия был необходим. (1) В исследовании используется одномерный анализ для расчета описательной статистики, описывающей результаты выборки и осуществимости.

Учитывая цели исследования, в исследовании была выдвинута гипотеза о том, что было бы осуществимо провести программу среди беременных пар, и было бы значительное снижение симптомов тревоги и депрессии в пользу группы вмешательства. Для проверки гипотез исследования использовался факторный дисперсионный анализ (ANOVA) с повторными измерениями диадной роли и времени опроса. В анализе использовался подход анализа намерения лечить и уровень значимости α = 0,05 или меньше. Повторные измерения были записаны три раза для каждого участника и каждого интересующего результата, чтобы оценить эффект курса eMB. На основе минимального информационного критерия Акаике (AIC) исследователи использовали оптимальную структуру остаточной ковариации для каждого результата. Когда взаимодействие факторов было значительным, использовались апостериорные сравнения. В исследовании сохранялись данные, когда они были доступны, и отбрасывались случаи отсутствия в два или три раза. Данные, отсутствующие в этом исследовании, считаются отсутствующими случайным образом и анализируются с оценкой максимального правдоподобия. Анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS.

Для оценки степени удовлетворенности программой ответы на вопросы суммировались, и для группы вмешательства рассчитывался средний балл удовлетворенности. Данные интервью были проанализированы с использованием индуктивного тематического подхода. Оба автора являются исследователями с докторской степенью, обладающими обширным качественным опытом и вкладом в различные исследования в области здравоохранения и социальных наук. Анализ происходил поэтапно: подготовка расшифровок после загрузки Zoom, ознакомление с данными, создание заметок, кодирование (т. е. применение меток к текстовым сегментам), поиск шаблонов в кодировании, определение и наименование тем из шаблонов и запись результатов. . Анализ проводился в Dedoose. Исследователь исследования завершал каждый этап первым, а проверку членов проводил второй исследователь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, цисгендерные и гетеросексуальные беременные
  • Беременность между 13 и 30 неделями гестации
  • Повышенные симптомы тревоги или депрессии во время беременности (т. е. выше порогового значения 10 с подтвержденными показателями — Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; 33) или генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7; 29)
  • Зарегистрирована как пара, в которой беременная женщина и ее партнер проживают в Миссури и имеют доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • Если кто-либо из пары не соответствует критериям включения
  • Одобренный суицидальный риск,
  • Не могу понять документ согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники лечебной группы получали вмешательство eMB в течение 8-недельного испытательного периода.
EMB — это онлайн-асинхронное самостоятельное вмешательство, созданное по образцу эффективного очного курса «Матери и дети». (4) Восьминедельный курс включает в себя психообразовательные модули, содержащие видео на YouTube, виньетки, интерактивные викторины, домашние задания, управляемые медитации и загружаемые ресурсы, которые обучают стратегиям, способствующим здоровому исходу для матерей и их новорожденных: 1) обзор, 2) мысли и мое настроение, 3) борьба с вредными и усиление полезных мыслей, 4) деятельность и мое настроение, 5) приятная деятельность помогает сделать здоровую реальность, 6) контакт с другими и мое настроение, 7) планирование будущего и выпускной, 8) отдых упражнения.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получила информационный лист ресурсов сообщества в формате PDF, который также был доступен группе вмешательства через программу eMB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, неделей 4 и неделей 8
GAD-7 имеет семь самоотчетных пунктов, оценивающих общий уровень тревожности, и имеет хорошую надежность (α = 0,89). Ответы оцениваются от нуля до трех баллов в зависимости от тяжести симптомов, а сумма всех пунктов колеблется от нуля до 21. Пять, 10 и 15 баллов являются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности. (Спитцер и др., 2006 г.)
Изменение между исходным уровнем, неделей 4 и неделей 8
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, неделей 4 и неделей 8
EPDS представляет собой анкету с самооценкой из десяти пунктов, одобренную для использования во время беременности, приемлемую для использования с партнерами и имеющую хорошую надежность (α = 0,87). Ответы на вопросы оцениваются от нуля до трех, чтобы указать на тяжесть симптомов, а три вопроса оцениваются в обратном порядке. Общий балл колеблется от нуля до 30. Десять и более баллов указывают на умеренную тяжесть симптомов и считаются оптимальным порогом для дальнейшей оценки или вмешательства (Мюрри). и Кокс, 1990 г.)
Изменение между исходным уровнем, неделей 4 и неделей 8
Возможность реализации
Временное ограничение: После завершения пробного периода
Для оценки осуществимости мы использовали данные отслеживания исследований и аналитику использования Qualtrics; к ним относятся показатели найма, удержания и отсева, а также приверженность участников вмешательству. Уровень набора — это соотношение запросов на обучение и зачислений. Удержание — это доля завершенных опросов и напоминаний в каждый момент измерения для каждого человека. Истощение — это доля зачисленных пар и выбывших (т. е. оба члена не смогли заполнить последние два опроса).
После завершения пробного периода
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: После завершения пробного периода
Приверженность к вмешательству — это среднее количество участников, завершающих один урок в неделю, доля полностью или частично завершенных уроков и среднее общее количество посещенных уроков. Дополнительный описательный показатель использования был получен с помощью элемента опроса с несколькими вариантами, в котором спрашивалось, использовал ли участник eMB отдельно, вместе со своими коллегами, комбинацию отдельно и вместе или вообще не использовал.
После завершения пробного периода
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: неделя 8
CSQ-8 представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта с ответами от «полностью не согласен» до «полностью согласен» и оценивается в сумме от восьми до 32. Оценка от 8 до 13 интерпретируется как «плохо», 14–19 — как «удовлетворительно», 20–25 — как «хорошо» и 26–32 — как «отлично». Шкала имеет высокую внутреннюю согласованность (α = 0,9) и обычно используется в медицинских исследованиях (Attkisson & Greenfield, 1995). Удовлетворенность и приемлемость программы также измеряются качественно с помощью полуструктурированных интервью. Вопросы включали подсказки о полезности материалов, простоте использования, областях, требующих улучшения, и о том, как курс улучшил поведение совладания (Аткиссон). и Цвик, 1982)
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться