GENERATE - 次世代の婦人科外科手術 - 婦人科適応におけるロボット支援手術 (GENERATE)
2026年9月7日 更新者：Intuitive Surgical
GENERATE - 次世代の婦人科外科手術 - 婦人科適応症におけるロボット支援手術 - 前向き、非介入、多施設共同、市販後臨床研究
GENERATE - 次世代の婦人科外科手術 - 婦人科適応におけるロボット支援手術
ドイツの医療制度における婦人科適応症に対する da Vinci Xi/X 外科システムの使用に関する実際の証拠を生成します。
調査の概要
詳細な説明
前向き、非介入、多施設共同の市販後臨床研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petra Kremer
- 電話番号：+49 151 62679136
- メール：petra.kremer@intusurg.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Appenrodt
- 電話番号：+49 173 2043740
- メール：peter.appenrodt@intusurg.com
研究場所
-
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Berlin、ドイツ、13353
- 積極的、募集していない
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
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Bochum、ドイツ、44791
- 積極的、募集していない
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Coburg、ドイツ、96450
- 積極的、募集していない
- Sana Kliniken Coburg
-
Cologne、ドイツ、50935
- 終了しました
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
-
Essen、ドイツ、45147
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- 積極的、募集していない
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
-
コンタクト：
- Markus Hübner, Prof. Dr.
-
Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Universitätsmedizin Greifswald
-
コンタクト：
- Zaher Alwafai, Dr.
- 電話番号：+49 3834 86 6500
- メール：zaher.alwafai@med.uni-greifswald.de
-
Höxter、ドイツ、37671
- 積極的、募集していない
- St. Ansgar Krankenhaus Höxter
-
Kiel、ドイツ、24105
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Kiel
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 積極的、募集していない
- Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
-
Schwerin、ドイツ、19055
- 積極的、募集していない
- Helios Kliniken Schwerin
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Tübingen、ドイツ、72076
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
-
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22457
- 積極的、募集していない
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
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Hesse
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Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65189
- 積極的、募集していない
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外科的介入による治療が可能な婦人科疾患を患っている患者。
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の女性
- 患者は、インフォームドコンセントに署名することで実証されるように、研究に参加し、手順に従うことに前向きです。
- 患者は、Intuitive Surgical System を使用して実行される婦人科手術の候補者です
主な除外基準:
- 余命は1年未満
- 妊娠、または閉経前の女性または授乳中の女性の妊娠検査陽性
- Intuitive による事前承認がない場合、臨床研究に現在参加していること
- 参加の決定に関連する研究のあらゆる側面を（精神的または口頭で）完全に理解できない人、または立場の侵害、利益への期待、報復への恐怖の結果、操作されたり不当に影響を受ける可能性のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ダヴィンチの患者
興味の兆候があり、ダヴィンチロボット支援手術を受ける患者の連続登録
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ロボット支援手術（ダヴィンチ）
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疫学データ監査
ロボット支援手術の対象となるが、治療法の選択がダビンチ手術ではなかった、関心の兆候がある患者に関するデータ収集を拡大
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ノンダヴィンチ手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日までの手術に関連した合併症の数
時間枠：30日
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手術に関連した合併症の数を最大 30 日までに説明します。最初の 30 日間に記録された有害事象は、手術との因果関係の 4 つの異なるレベル (無関係、可能性、可能性、因果関係) に分類されます。
記述的な分析が実行されます。
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30日
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患者が報告した転帰の数を最大 12 か月までに説明します
時間枠：12ヶ月
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患者が報告した最大 12 か月までの転帰を説明します。記述的分析は、患者を通じて直接報告されたデータ（患者アンケート）に対して実行されます。含まれる情報には、合併症の数、再入院、再手術、病気の再発、病気の寛解、新たな病気の診断、および鎮痛剤を含む痛みの状態が含まれます。
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12ヶ月
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担当医師から報告された治療決定の特徴を明らかにする
時間枠：30日
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治療決定に対して与えられた理論的根拠（例：患者の年齢や併存疾患）を含め、（研究データベース内で）治療医師によって提供されたデータごとに治療決定を特徴づける。外科療法（開腹手術または低侵襲療法）、経過観察、薬物療法などの治療決定の数が説明されます。記述的な分析が実行されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の特徴が手術に及ぼす影響を調査する
時間枠：30日
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手術時の年齢（手術時間、器具の使用など）などの患者の特徴の記述的分析
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30日
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患者の特徴が臨床転帰に及ぼす影響を調査する
時間枠：30日
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年齢などの患者の特徴と臨床転帰（再手術など）の記述的分析
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30日
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患者の特徴が合併症に及ぼす影響を調査する
時間枠：30日
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合併症に関する年齢などの患者の特徴（手術中および手術後に報告された合併症の数）の記述的分析
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30日
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手術が患者の生活の質と機能に与える影響について説明する
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの生活の質および機能状態と術後状態（術後 1 ～ 3 日、30 日、90 日、6 か月、および 12 か月）を比較することにより、手術が患者の生活の質および機能に及ぼす影響を説明します。
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12ヶ月
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処置ごとに使用される直観的機器の数と患者の特徴を説明する
時間枠：30日
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処置ごとに使用される直観的機器の数と患者の特徴を説明します。記述的分析は、特定の手順および患者ごとに使用される器具の数について実行されます。
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30日
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患者の最終追跡調査における疾患の再発と再手術の数を説明する
時間枠：12ヶ月
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患者の最終追跡調査時に疾患の再発と再手術の数を説明します。記述的な分析が実行されます
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12ヶ月
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処置ごとのコンバージョン数と患者の特徴について説明する
時間枠：30日
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処置ごとの数値換算と患者の特徴について説明します。記述的な分析が実行されます
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30日
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外科医の経験が手術時間に与える影響（担当外科医ごとの手術時間）について説明します。
時間枠：30日
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外科医の経験が手術時間に及ぼす影響を説明します。治療する外科医ごとに手術時間（手術時間）について記述的な分析が実行されます。
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30日
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外科医の経験が臨床転帰に及ぼす影響を説明する（治療する外科医当たりの臨床転帰の数）
時間枠：30日
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外科医の経験が臨床転帰に与える影響について説明します。記述的分析は、例えば、治療する外科医当たりの再手術または再入院の回数について実行されます。
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30日
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外科医の経験が合併症に及ぼす影響を説明します（外科医ごとのイベント数）
時間枠：30日
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外科医の経験が合併症に与える影響について説明します。治療する外科医ごとの有害事象の数について記述的分析が実行されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr.、University Hospital Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114363C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。