Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GENERATE - Next GENERATion of Gynaecological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynaecological Indications (GENERATE)

7 september 2026 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

GENERATE - Next GENERATion of Gynaecological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynaecological Indications - Een prospectieve, niet-interventionele, multicenter, post-market klinische studie

GENERATE - Next GENERATion of Gynaecological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynaecological Indications

Genereer real-world bewijs in het gebruik van de da Vinci Xi/X chirurgische systemen voor gynaecologische indicaties binnen het Duitse gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-interventionele, multicenter, post-market klinische studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Actief, niet wervend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Actief, niet wervend
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Actief, niet wervend
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Duitsland, 50935
        • Beëindigd
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Actief, niet wervend
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Contact:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Duitsland, 17475
      • Höxter, Duitsland, 37671
        • Actief, niet wervend
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Actief, niet wervend
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22457
        • Actief, niet wervend
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65189
        • Actief, niet wervend
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gynaecologische aandoeningen die kunnen worden behandeld door middel van een chirurgische ingreep.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënt is bereid om deel te nemen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Patiënt komt in aanmerking voor een gynaecologische procedure die moet worden uitgevoerd met het Intuïtieve Chirurgische Systeem

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest voor vrouwen vóór de menopauze of vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidige deelname aan een klinische studie, indien niet vooraf goedgekeurd door Intuitive
  • Personen die niet in staat zijn om alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen (mentaal of verbaal) volledig te begrijpen, of die gemanipuleerd of overmatig beïnvloed kunnen worden als gevolg van een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergelding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
da Vinci-patiënten
Opeenvolgende inschrijving van patiënten met indicaties van interesse en met een da Vinci robot-geassisteerde operatie
Apparaat: Robot-geassisteerde chirurgie (da Vinci)
Robot-geassisteerde chirurgie (da Vinci)
Audit van epidemiologische gegevens
Uitgebreide gegevensverzameling over patiënten met indicaties van interesse, die in aanmerking komen voor een robotgeassisteerde operatie, maar de behandelingskeuze was geen da Vinci-operatie
Apparaat: Non-da Vinci-chirurgie
Non-da Vinci-chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties gerelateerd aan de operatie tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijf het aantal complicaties gerelateerd aan de operatie tot 30 dagen; ongewenste voorvallen zoals gedocumenteerd tijdens de eerste 30 dagen zullen worden geclassificeerd als vier verschillende niveaus van oorzakelijk verband met de operatie (niet gerelateerd, mogelijk, waarschijnlijk en oorzakelijk verband). Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd.
30 dagen
Beschrijf het aantal door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf de door de patiënt gerapporteerde resultaten tot 12 maanden; beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd op de gegevens die rechtstreeks via de patiënten worden gerapporteerd (patiëntenvragenlijsten); opgenomen informatie zijn het aantal complicaties, heropnames, heroperaties, terugkeer van de ziekte, remissie van de ziekte, nieuwe ziektediagnose en pijnstatus inclusief pijnmedicatie
12 maanden
Karakteriseer de behandelbeslissing zoals gerapporteerd door de behandelend arts
Tijdsspanne: 30 dagen
Karakteriseer de behandelingsbeslissing op basis van gegevens verstrekt door de behandelend arts (in de onderzoeksdatabase), inclusief de motivering die is gegeven voor de behandelingsbeslissing (bijv. leeftijd van de patiënt of comorbiditeit); het aantal behandelbeslissingen, bijvoorbeeld voor chirurgische therapie (open chirurgie of minimaal invasieve therapie), watchful waiting of behandeling met medicatie wordt beschreven; beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken wat de invloed is van patiëntkenmerken op chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijvende analyse van patiëntkenmerken zoals leeftijd bij operatie (bijv. duur van de operatie, instrumentgebruik)
30 dagen
Onderzoek de impact van patiëntkenmerken op de klinische uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijvende analyse van patiëntkenmerken zoals leeftijd op klinisch resultaat (bijv. heroperatie)
30 dagen
Onderzoeken wat de invloed is van patiëntkenmerken op complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijvende analyse van patiëntkenmerken zoals leeftijd op complicatie (aantal gerapporteerde complicaties tijdens en na de operatie)
30 dagen
Beschrijf de impact van een operatie op de kwaliteit van leven en functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf de impact van een operatie op de kwaliteit van leven en functioneren van de patiënt door de uitgangskwaliteit van leven en functionele status te vergelijken met de postoperatieve status (postoperatieve dag 1-3, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden)
12 maanden
Beschrijf het aantal gebruikte intuïtieve instrumenten per procedure en patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijf het aantal gebruikte intuïtieve instrumenten per procedure en patiëntkenmerken; beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd op het aantal gebruikte instrumenten per specifieke procedure en patiënt
30 dagen
Beschrijf het aantal recidieven en heroperaties bij de laatste follow-up van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf het aantal ziekteherhalingen en heroperaties bij de laatste follow-up van de patiënt; beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd
12 maanden
Beschrijf het aantal conversies per procedure en patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijf de getalconversie per verrichting en patiëntkenmerken; beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd
30 dagen
Beschrijf de impact van de ervaring van de chirurg op de operatieduur (duur van de operatie per behandelend chirurg)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijf de impact van de ervaring van de chirurg op de operatieduur, er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd op de operatieduur (duur van de operatie) per behandelend chirurg
30 dagen
Beschrijf de impact van de ervaring van de chirurg op de klinische uitkomst (aantal klinische uitkomsten per behandelend chirurg)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijf de impact van de ervaring van de chirurg op de klinische uitkomst; beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd, bijvoorbeeld op het aantal heroperaties of heropnames per behandelend chirurg
30 dagen
Beschrijf de impact van de ervaring van de chirurg op complicaties (aantal gebeurtenissen per chirurg)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijf de impact van de ervaring van de chirurg op complicaties; beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd op het aantal bijwerkingen per behandelend chirurg
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114363C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren