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GENERATE – Nächste GENERATION der gynäkologischen Chirurgie – Robotergestützte Chirurgie bei gynäkologischen Indikationen (GENERATE)

7. September 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical

GENERATE – Nächste GENERATION der gynäkologischen Chirurgie – Robotergestützte Chirurgie bei gynäkologischen Indikationen – Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische klinische Post-Market-Studie

GENERATE – Nächste GENERATION der gynäkologischen Chirurgie – Robotergestützte Chirurgie bei gynäkologischen Indikationen

Generieren Sie reale Beweise für den Einsatz der da Vinci Xi/X-Chirurgiesysteme für gynäkologische Indikationen im deutschen Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische klinische Post-Market-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Beendet
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Deutschland, 17475
      • Höxter, Deutschland, 37671
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22457
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen, die durch einen chirurgischen Eingriff behandelt werden können.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frau mit 18 Jahren oder älter
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an die Studienabläufe zu halten, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
  • Der Patient ist Kandidat für einen gynäkologischen Eingriff, der mit dem Intuitive Surgical System durchgeführt werden soll

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause oder stillende Frauen
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, sofern nicht vorab von Intuitive genehmigt
  • Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, vollständig zu verstehen (mental oder verbal), oder die aufgrund einer kompromittierten Position, der Erwartung von Vorteilen oder der Angst vor Vergeltung manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
da Vinci-Patienten
Konsekutive Aufnahme von Patienten mit Anzeichen von Interesse und einer Da-Vinci-Roboter-assistierten Operation
Gerät: Robotergestützte Chirurgie (da Vinci)
Robotergestützte Chirurgie (da Vinci)
Epidemiologische Datenprüfung
Erweiterte Datenerfassung bei Patienten mit Anzeichen von Interesse, die für eine robotergestützte Operation in Frage kamen, deren Behandlungsoption jedoch keine Da-Vinci-Operation war
Gerät: Nicht-da-Vinci-Chirurgie
Nicht-da-Vinci-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation bis zu 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreiben Sie die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation bis zu 30 Tagen; Unerwünschte Ereignisse, die während der ersten 30 Tage dokumentiert wurden, werden in vier verschiedene Ebenen der Kausalität mit der Operation eingeteilt (nicht zusammenhängend, möglich, wahrscheinlich und kausaler Zusammenhang). Es wird eine beschreibende Analyse durchgeführt.
30 Tage
Beschreiben Sie die Anzahl der von Patienten gemeldeten Ergebnisse bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die vom Patienten berichteten Ergebnisse bis zu 12 Monaten; Es wird eine deskriptive Analyse der direkt über die Patienten gemeldeten Daten (Patientenfragebögen) durchgeführt. Die enthaltenen Informationen umfassen die Anzahl der Komplikationen, erneute Krankenhausaufenthalte, erneute Operationen, das Wiederauftreten der Krankheit, die Remission der Krankheit, die Diagnose neuer Krankheiten und den Schmerzstatus einschließlich Schmerzmedikation
12 Monate
Beschreiben Sie die vom behandelnden Arzt angegebene Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 30 Tage
Charakterisieren Sie die Behandlungsentscheidung anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Daten (innerhalb der Studiendatenbank), einschließlich der Begründung für die Behandlungsentscheidung (z. B. Alter des Patienten oder Komorbidität). Anzahl der Behandlungsentscheidungen, z. B. für eine chirurgische Therapie (offene Operation oder minimalinvasive Therapie), abwartendes Abwarten oder Behandlung mit Medikamenten, werden beschrieben; Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Einfluss von Patientenmerkmalen auf die Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibende Analyse von Patientenmerkmalen wie dem Alter bei der Operation (z. B. Operationsdauer, Instrumentennutzung)
30 Tage
Untersuchen Sie den Einfluss von Patientenmerkmalen auf das klinische Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibende Analyse von Patientenmerkmalen wie dem Alter im Hinblick auf das klinische Ergebnis (z. B. erneute Operation)
30 Tage
Untersuchen Sie den Einfluss von Patientenmerkmalen auf Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibende Analyse von Patientenmerkmalen wie Alter bei Komplikation (Anzahl der während und nach der Operation gemeldeten Komplikationen)
30 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität und Funktion des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität und Funktion des Patienten, indem Sie die grundlegende Lebensqualität und den Funktionsstatus mit dem postoperativen Status vergleichen (postoperativer Tag 1–3, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
12 Monate
Beschreiben Sie die Anzahl der pro Eingriff verwendeten Intuitive-Instrumente und die Patientenmerkmale
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreiben Sie die Anzahl der pro Eingriff verwendeten Intuitive-Instrumente und die Patientenmerkmale. Es wird eine deskriptive Analyse der Anzahl der verwendeten Instrumente pro spezifischem Verfahren und Patient durchgeführt
30 Tage
Beschreiben Sie die Anzahl der Krankheitsrezidive und erneuten Operationen bei der letzten Nachuntersuchung des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die Anzahl der Krankheitsrezidive und erneuten Operationen bei der letzten Nachuntersuchung des Patienten. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt
12 Monate
Beschreiben Sie die Anzahl der Konvertierungen pro Eingriff und die Patientenmerkmale
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreiben Sie die Zahlenumrechnung pro Eingriff und die Patientenmerkmale. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt
30 Tage
Beschreiben Sie den Einfluss der Erfahrung des Chirurgen auf die Operationszeiten (Operationsdauer pro behandelndem Chirurgen).
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreiben Sie den Einfluss der Erfahrung des Chirurgen auf die Operationszeiten. Es wird eine deskriptive Analyse der Operationszeiten (Operationsdauer) pro behandelndem Chirurgen durchgeführt
30 Tage
Beschreiben Sie den Einfluss der Erfahrung des Chirurgen auf das klinische Ergebnis (Anzahl der klinischen Ergebnisse pro behandelndem Chirurgen).
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreiben Sie den Einfluss der Erfahrung des Chirurgen auf das klinische Ergebnis. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, z. B. hinsichtlich der Anzahl der erneuten Operationen oder erneuten Krankenhauseinweisungen pro behandelndem Chirurgen
30 Tage
Beschreiben Sie den Einfluss der Erfahrung des Chirurgen auf Komplikationen (Anzahl der Ereignisse pro Chirurg).
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreiben Sie den Einfluss der Erfahrung des Chirurgen auf Komplikationen. Es wird eine deskriptive Analyse der Anzahl unerwünschter Ereignisse pro behandelndem Chirurgen durchgeführt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114363C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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