Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GENERATE – Nőgyógyászati ​​sebészet következő GENERÁCIÓJA – Robot-asszisztált műtét nőgyógyászati ​​indikációkban (GENERATE)

2024. március 22. frissítette: Intuitive Surgical

GENERATE – Nőgyógyászati ​​sebészet következő GENERÁCIÓJA – Robot-asszisztált műtét nőgyógyászati ​​indikációk esetén – Prospektív, nem beavatkozást igénylő, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat

GENERATE – Nőgyógyászati ​​sebészet következő GENERÁCIÓJA – Robot-asszisztált műtét nőgyógyászati ​​indikációkban

Valós bizonyítékok készítése a da Vinci Xi/X Surgical Systems nőgyógyászati ​​indikációkra történő használatáról a német egészségügyi rendszeren belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem beavatkozást igénylő, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mustafa Zefal Muallem, Prof. Dr.
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florin Andrei Taran, Prof. Dr.
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Toborzás
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rüdiger Klapdor, Prof. Dr.
      • Köln, Németország, 50935
        • Toborzás
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christin Traut
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Toborzás
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dimitrios Bolovis, Prof. Dr.
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Krämer, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek, akik műtéti beavatkozással kezelhetők.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nő
  • A beteg hajlandó részt venni és betartani a vizsgálati eljárásokat, amint azt a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása igazolja
  • A páciens az intuitív sebészeti rendszerrel végrehajtandó nőgyógyászati ​​beavatkozásra jelölt

Főbb kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt menopauza előtti vagy szoptató nők számára
  • Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban, ha azt az Intuitive előzetesen nem hagyta jóvá
  • Olyan személyek, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat minden olyan aspektusát, amely a részvételi döntés szempontjából releváns (mentálisan vagy verbálisan), vagy akiket manipulálni vagy indokolatlanul befolyásolni lehet egy kompromittált helyzet, előnyök elvárása vagy a megtorlástól való félelem következtében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
da Vinci betegek
Érdeklődni tudó, da Vinci robottal segített műtéten átesett betegek egymást követő felvétele
Eszköz: Robot-asszisztált műtét (da Vinci)
Robot-asszisztált műtét (da Vinci)
Epidemiológiai adatok auditálása
Kibővített adatgyűjtés az érdeklődő betegekről, akik alkalmasak voltak robot-asszisztált műtétre, de a kezelés nem da Vinci műtét volt
Eszköz: Nem da Vinci sebészet
Nem da Vinci sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéttel kapcsolatos szövődmények száma 30 napig
Időkeret: 30 nap
Mutassa be a műtéttel kapcsolatos szövődmények számát 30 napig; az első 30 nap során dokumentált nemkívánatos eseményeket a műtéthez kapcsolódó ok-okozati összefüggések négy különböző szintjeként osztályozzák (nem kapcsolódó, lehetséges, valószínű és okozati összefüggés). Leíró elemzést végeznek.
30 nap
Írja le a betegek által bejelentett eredmények számát 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
Írja le a betegek által jelentett eredményeket 12 hónapig; a betegeken keresztül közvetlenül közölt adatokon leíró elemzést végeznek (betegkérdőívek); A benne foglalt információk a szövődmények, az újra kórházi kezelések, az ismételt műtétek, a betegség kiújulása, a betegség remissziója, az új betegség diagnózisa és a fájdalom állapota, beleértve a fájdalomcsillapítást is.
12 hónap
Jellemezze a kezelési döntést a kezelőorvos által közölt módon
Időkeret: 30 nap
Jellemezze a kezelési döntést a kezelőorvos által megadott adatok alapján (a vizsgálati adatbázison belül), beleértve a kezelési döntés indoklását (pl. a beteg életkora vagy társbetegsége); a kezelési döntések száma, például sebészeti terápia (nyílt műtét vagy minimális invazív terápia), éber várakozás vagy gyógyszeres kezelés esetén; leíró elemzést végeznek
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a beteg jellemzőinek hatását a műtétre
Időkeret: 30 nap
A páciens jellemzőinek leíró elemzése, mint például a műtéti életkor (pl. a műtét időtartama, a műszerhasználat)
30 nap
Vizsgálja meg a beteg jellemzőinek a klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 30 nap
A páciens jellemzőinek, például életkorának leíró elemzése a klinikai kimenetel alapján (pl. ismételt műtét)
30 nap
Vizsgálja meg a beteg jellemzőinek hatását a szövődményekre
Időkeret: 30 nap
A páciens jellemzőinek leíró elemzése, mint például a szövődmények kora (a műtét alatt és után jelentett szövődmények száma)
30 nap
Ismertesse a műtét hatását a beteg életminőségére és működésére
Időkeret: 12 hónap
Mutassa be a műtét hatását a beteg életminőségére és funkcióira, összehasonlítva a kiindulási életminőséget és funkcionális állapotot a posztoperatív állapottal (1-3. posztoperatív nap, 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 12 hónap)
12 hónap
Mutassa be eljárásonként az intuitív eszközök számát és a páciens jellemzőit
Időkeret: 30 nap
Mutassa be az eljárásonként használt intuitív eszközök számát és a páciens jellemzőit; leíró elemzést végeznek az adott eljárásonként és páciensenként használt műszerek számáról
30 nap
Mutassa be a betegség kiújulásának és ismételt műtéteinek számát a végső betegkövetéskor
Időkeret: 12 hónap
Mutassa be a betegség kiújulásának és ismételt műtéteinek számát a végső betegkövetéskor; leíró elemzést végeznek
12 hónap
Ismertesse a konverziók számát eljárásonként és a páciens jellemzőit
Időkeret: 30 nap
Ismertesse a számkonverziót eljárásonként és a páciens jellemzőit; leíró elemzést végeznek
30 nap
Ismertesse a sebész tapasztalatának hatását a műtéti időkre (a műtét időtartama kezelő sebészenként)
Időkeret: 30 nap
Ismertesse a sebész tapasztalatának hatását a műtéti időkre, leíró elemzést végeznek a műtéti időkről (a műtét időtartamáról) kezelő sebészenként
30 nap
Ismertesse a sebészi tapasztalat hatását a klinikai kimenetelre (a klinikai kimenetelek száma kezelő sebészenként)
Időkeret: 30 nap
Ismertesse a sebészi tapasztalat hatását a klinikai kimenetelre; leíró elemzést kell végezni, például az ismételt műtétek vagy kórházi kezelések számáról kezelő sebészenként
30 nap
Ismertesse a sebészi tapasztalat hatását a szövődményekre (események száma sebészenként)
Időkeret: 30 nap
Ismertesse a sebészi tapasztalat hatását a szövődményekre; leíró elemzést végeznek a nemkívánatos események számáról kezelő sebészenként
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114363C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GYN rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a Robot-asszisztált műtét (da Vinci)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel