Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GENERATE - Następna GENERACJA Chirurgii Ginekologicznej - Chirurgia Robotowa we Wskazaniach Ginekologicznych (GENERATE)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

GENERATE - Następna GENERACJA chirurgii ginekologiczno-ekologicznej - Chirurgia wspomagana robotem we wskazaniach ginekologicznych - Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

GENERATE - Następna GENERACJA Chirurgii Ginekologicznej - Chirurgia Robotowa we Wskazaniach Ginekologicznych

Twórz rzeczywiste dowody wykorzystania systemów chirurgicznych da Vinci Xi/X do wskazań ginekologicznych w niemieckim systemie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Niemcy, 50935
        • Zakończony
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Niemcy, 17475
      • Höxter, Niemcy, 37671
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22457
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z chorobami ginekologicznymi, które mogą być leczone interwencją chirurgiczną.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent wyraża chęć udziału i przestrzegania procedur badania, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  • Pacjentka jest kandydatką do zabiegu ginekologicznego, który ma zostać wykonany przy użyciu Intuicyjnego Systemu Chirurgicznego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą lub kobiet karmiących piersią
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym, jeśli nie został wstępnie zatwierdzony przez Intuitive
  • Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania, które są istotne dla decyzji o udziale (mentalnie lub werbalnie) lub które mogą być zmanipulowane lub pod niewłaściwym wpływem w wyniku skompromitowanej pozycji, oczekiwania korzyści lub obawy przed odwetem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci da Vinci
Kolejna rejestracja pacjentów ze wskazaniami zainteresowania i poddanych operacji wspomaganej robotem da Vinci
Urządzenie: Chirurgia wspomagana robotem (da Vinci)
Chirurgia wspomagana robotem (da Vinci)
Audyt danych epidemiologicznych
Rozszerzone gromadzenie danych na temat pacjentów ze wskazaniami zainteresowania, kwalifikujących się do operacji wspomaganej robotem, ale wybór leczenia nie był operacją da Vinci
Urządzenie: Chirurgia inna niż da Vinci
Chirurgia inna niż da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań związanych z operacją do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Opisać liczbę powikłań związanych z operacją do 30 dni; zdarzenia niepożądane udokumentowane w ciągu pierwszych 30 dni zostaną sklasyfikowane jako cztery różne poziomy związku przyczynowego z operacją (niepowiązany, możliwy, prawdopodobny i związek przyczynowy). Przeprowadzona zostanie analiza opisowa.
30 dni
Proszę opisać liczbę zgłoszonych przez pacjentów wyników w okresie do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisz wyniki zgłaszane przez pacjentów do 12 miesięcy; analiza opisowa zostanie przeprowadzona na danych zgłaszanych bezpośrednio przez pacjentów (kwestionariusze pacjentów); zawarte informacje obejmują liczbę powikłań, ponownych hospitalizacji, ponownych operacji, nawrót choroby, remisję choroby, nową diagnozę choroby i stan bólu, w tym leki przeciwbólowe
12 miesięcy
Scharakteryzuj decyzję dotyczącą leczenia podaną przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 30 dni
Scharakteryzuj decyzję dotyczącą leczenia na podstawie danych dostarczonych przez lekarza prowadzącego (w ramach bazy danych badania), w tym uzasadnienie decyzji dotyczącej leczenia (np. wiek pacjenta lub współistniejące choroby); zostanie opisana liczba decyzji terapeutycznych, np. o leczeniu chirurgicznym (operacja otwarta lub terapia małoinwazyjna), obserwacyjnym oczekiwaniu lub leczeniu lekami; zostanie przeprowadzona analiza opisowa
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ cech pacjenta na operację
Ramy czasowe: 30 dni
Opisowa analiza cech pacjenta, takich jak wiek podczas operacji (np. czas trwania operacji, użycie instrumentu)
30 dni
Zbadaj wpływ cech pacjenta na wynik kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Opisowa analiza cech pacjenta, takich jak wiek, w odniesieniu do wyniku klinicznego (np. reoperacja)
30 dni
Zbadaj wpływ cech pacjenta na powikłania
Ramy czasowe: 30 dni
Analiza opisowa cech pacjenta, takich jak wiek w chwili wystąpienia powikłań (liczba powikłań zgłaszanych w trakcie i po operacji)
30 dni
Opisz wpływ operacji na jakość życia i funkcjonowanie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać wpływ operacji na jakość życia i funkcjonowanie pacjenta, porównując wyjściową jakość życia i stan funkcjonalny ze stanem pooperacyjnym (dzień 1-3 po operacji, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
12 miesięcy
Opisać liczbę instrumentów intuicyjnych używanych w ramach procedury i charakterystykę pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Opisać liczbę instrumentów intuicyjnych stosowanych w ramach procedury i charakterystykę pacjenta; analiza opisowa zostanie przeprowadzona na liczbie instrumentów użytych dla określonej procedury i pacjenta
30 dni
Opisać liczbę nawrotów choroby i ponownych operacji podczas końcowej obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać liczbę nawrotów choroby i ponownych operacji podczas końcowej obserwacji pacjenta; zostanie przeprowadzona analiza opisowa
12 miesięcy
Opisać liczbę konwersji na zabieg i charakterystykę pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Opisać przeliczanie liczb na procedurę i charakterystykę pacjenta; zostanie przeprowadzona analiza opisowa
30 dni
Opisać wpływ doświadczenia chirurga na czas operacji (czas trwania operacji przypadający na chirurga prowadzącego)
Ramy czasowe: 30 dni
Opisać wpływ doświadczenia chirurga na czas operacji, zostanie przeprowadzona analiza opisowa czasu operacji (czasu trwania operacji) na chirurga prowadzącego
30 dni
Opisać wpływ doświadczenia chirurga na wyniki kliniczne (liczba wyników klinicznych na chirurga prowadzącego)
Ramy czasowe: 30 dni
Opisać wpływ doświadczenia chirurga na wynik kliniczny; przeprowadzona zostanie analiza opisowa, np. liczba reoperacji lub rehospitalizacji przypadająca na chirurga prowadzącego
30 dni
Opisać wpływ doświadczenia chirurga na powikłania (liczba zdarzeń na chirurga)
Ramy czasowe: 30 dni
Opisać wpływ doświadczenia chirurga na powikłania; zostanie przeprowadzona analiza opisowa liczby zdarzeń niepożądanych przypadających na chirurga prowadzącego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114363C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj