Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GENERATE - Nästa GENERATION av gynekologisk kirurgi - Robotassisterad kirurgi vid gynekologiska indikationer (GENERATE)

22 mars 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical

GENERATE - Nästa GENERATION av gynekologisk kirurgi - Robotassisterad kirurgi vid gynekologiska indikationer - En prospektiv, icke-interventionell, multicenter, klinisk postmarknadsstudie

GENERATE - Nästa GENERATION av gynekologisk kirurgi - Robotassisterad kirurgi vid gynekologiska indikationer

Generera verkliga bevis för användningen av da Vinci Xi/X Surgical Systems för gynekologiska indikationer inom det tyska sjukvårdssystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-interventionell, multicenter, klinisk postmarknadsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Mustafa Zefal Muallem, Prof. Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Florin Andrei Taran, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Rekrytering
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Rüdiger Klapdor, Prof. Dr.
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Rekrytering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Kontakt:
          • Christin Traut
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekrytering
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Dimitrios Bolovis, Prof. Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Bernhard Krämer, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med gynekologisk sjukdom som kan behandlas med kirurgiskt ingrepp.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvinna som är 18 år eller äldre
  • Patienten är villig att delta och följa studieprocedurerna som visas genom att underteckna det informerade samtycket
  • Patienten är en kandidat för ett gynekologiskt ingrepp som ska utföras med det intuitiva kirurgiska systemet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Graviditet eller positivt graviditetstest för kvinnor före klimakteriet eller ammande kvinnor
  • Aktuellt deltagande i en klinisk studie, om inte förhandsgodkänd av Intuitive
  • Individer som inte fullt ut kan förstå alla aspekter av studien som är relevanta för beslutet att delta (mentalt eller verbalt), eller som kan bli manipulerade eller otillbörligt påverkade till följd av en komprometterad position, förväntan om fördelar eller rädsla för repressalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
da Vinci-patienter
Konsekutiv inskrivning av patienter med indikationer av intresse och som genomgår en da Vinci-robotassisterad operation
Enhet: Robotassisterad kirurgi (da Vinci)
Robotassisterad kirurgi (da Vinci)
Epidemiologisk datarevision
Utökad datainsamling om patienter med indikationer av intresse, kvalificerade för en robotassisterad operation, men behandlingsvalet var inte en da Vinci-operation
Enhet: Non-da Vinci-kirurgi
Non-da Vinci-kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal komplikationer relaterade till operationen upp till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Beskriv antalet komplikationer relaterade till operationen upp till 30 dagar; Biverkningar som dokumenterats under de första 30 dagarna kommer att klassificeras som fyra olika nivåer av orsakssamband till operationen (ej relaterat, möjligt, troligt och orsakssamband). Beskrivande analys kommer att utföras.
30 dagar
Beskriv antalet patientrapporterade utfall upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Beskriv patientrapporterade utfall upp till 12 månader; beskrivande analys kommer att utföras på de data som direkt rapporterats via patienterna (patientfrågeformulär); information som ingår är antal komplikationer, återinläggningar, omoperationer, återfall av sjukdom, sjukdomsremission, ny sjukdomsdiagnos och smärtstatus inklusive smärtstillande medicin
12 månader
Karakterisera behandlingsbeslutet som rapporterats av den behandlande läkaren
Tidsram: 30 dagar
Karakterisera behandlingsbeslutet per data som tillhandahålls av den behandlande läkaren (inom studiedatabasen) inklusive motiveringen för behandlingsbeslutet (t.ex. patientens ålder eller samsjuklighet); antal behandlingsbeslut, t.ex. för kirurgisk terapi (öppen kirurgi eller minimalinvasiv terapi), vaksam väntan eller behandling med medicin kommer att beskrivas; beskrivande analys kommer att utföras
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekten av patientegenskaper på kirurgi
Tidsram: 30 dagar
Beskrivande analys av patientens egenskaper såsom ålder vid operation (t.ex. operationens varaktighet, instrumentanvändning)
30 dagar
Undersök effekten av patientegenskaper på kliniskt resultat
Tidsram: 30 dagar
Beskrivande analys av patientegenskaper som ålder på kliniskt utfall (t.ex. reoperation)
30 dagar
Undersök effekten av patientegenskaper på komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Beskrivande analys av patientens egenskaper såsom ålder vid komplikation (antal komplikationer som rapporterats under och efter operationen)
30 dagar
Beskriv påverkan från operation på patientens livskvalitet och funktion
Tidsram: 12 månader
Beskriv effekten av operationen på patientens livskvalitet och funktion genom att jämföra livskvaliteten och funktionsstatusen med den postoperativa statusen (postoperativ dag 1-3, 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 12 månader)
12 månader
Beskriv antalet intuitiva instrument som används per procedur och patientegenskaper
Tidsram: 30 dagar
Beskriv antalet intuitiva instrument som används per procedur och patientegenskaper; Beskrivande analys kommer att utföras på antalet instrument som används per specifik procedur och patient
30 dagar
Beskriv antalet sjukdomsrecidiv och reoperationer vid slutlig patientuppföljning
Tidsram: 12 månader
Beskriv antalet sjukdomsrecidiv och reoperation vid slutlig patientuppföljning; beskrivande analys kommer att utföras
12 månader
Beskriv antalet konverteringar per procedur och patientegenskaper
Tidsram: 30 dagar
Beskriv sifferkonverteringen per procedur och patientegenskaper; beskrivande analys kommer att utföras
30 dagar
Beskriv effekten av kirurgens erfarenhet på operationstiderna (operationens varaktighet per behandlande kirurg)
Tidsram: 30 dagar
Beskriv effekten av kirurgens erfarenhet på operationstiderna, beskrivande analys kommer att utföras på operationstiderna (operationens varaktighet) per behandlande kirurg
30 dagar
Beskriv effekten av kirurgens erfarenhet på kliniskt resultat (antal kliniska utfall per behandlande kirurg)
Tidsram: 30 dagar
Beskriv effekten av kirurgens erfarenhet på det kliniska resultatet; beskrivande analys kommer att utföras, t.ex. antal reoperationer eller återinläggningar per behandlande kirurg
30 dagar
Beskriv effekten av kirurgens erfarenhet på komplikationer (antal händelser per kirurg)
Tidsram: 30 dagar
Beskriv effekten av kirurgens erfarenhet på komplikationer; Beskrivande analys kommer att utföras på antalet biverkningar per behandlande kirurg
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114363C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GYN-störningar

Kliniska prövningar på Robotassisterad kirurgi (da Vinci)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera