GENERATE - GynEcological Surgery의 차세대 - 부인과 적응증의 로봇 보조 수술 (GENERATE)
2026년 9월 7일 업데이트: Intuitive Surgical
GENERATE - GynEcological Surgery의 차세대 - 부인과 적응증의 로봇 보조 수술 - 전향적, 비중재적, 다기관, 시판 후 임상 연구
GENERATE - GynEcological Surgery의 차세대 - 부인과 적응증의 로봇 보조 수술
독일 의료 시스템 내에서 부인과 적응증에 대한 da Vinci Xi/X 수술 시스템 사용에 대한 실제 증거를 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 비개입적, 다기관, 시판 후 임상 연구.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petra Kremer
- 전화번호: +49 151 62679136
- 이메일: petra.kremer@intusurg.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Appenrodt
- 전화번호: +49 173 2043740
- 이메일: peter.appenrodt@intusurg.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
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Bochum, 독일, 44791
- 모집하지 않고 적극적으로
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Coburg, 독일, 96450
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sana Kliniken Coburg
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Cologne, 독일, 50935
- 종료됨
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
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Essen, 독일, 45147
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- 모집하지 않고 적극적으로
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
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연락하다:
- Markus Hübner, Prof. Dr.
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Universitätsmedizin Greifswald
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연락하다:
- Zaher Alwafai, Dr.
- 전화번호: +49 3834 86 6500
- 이메일: zaher.alwafai@med.uni-greifswald.de
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Höxter, 독일, 37671
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Ansgar Krankenhaus Höxter
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Kiel, 독일, 24105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Kiel
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Nuremberg, 독일, 90419
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
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Schwerin, 독일, 19055
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Kliniken Schwerin
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Tübingen, 독일, 72076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22457
- 모집하지 않고 적극적으로
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65189
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외과 개입으로 치료할 수 있는 부인과 질환이 있는 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증된 연구 절차에 기꺼이 참여하고 준수할 것입니다.
- 환자는 직관적인 수술 시스템으로 수행할 부인과 절차의 후보자입니다.
주요 제외 기준:
- 1년 미만의 수명
- 폐경 전 여성 또는 모유 수유 여성을 위한 임신 또는 양성 임신 검사
- Intuitive가 사전 승인하지 않은 경우 현재 임상 연구 참여
- 참여 결정과 관련된 연구의 모든 측면(정신적 또는 언어적)을 완전히 이해할 수 없거나 타협된 위치, 혜택에 대한 기대 또는 보복에 대한 두려움의 결과로 조종되거나 부당한 영향을 받을 수 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다빈치 환자
관심 징후가 있고 다빈치 로봇 수술을 받는 환자의 연속 등록
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로봇 보조 수술(다빈치)
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역학 데이터 감사
관심 징후가 있고 로봇 보조 수술을 받을 자격이 있지만 치료 선택이 다빈치 수술이 아닌 환자에 대한 확장된 데이터 수집
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비다빈치 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일까지 수술과 관련된 합병증의 수
기간: 30 일
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최대 30일까지 수술과 관련된 합병증의 수를 설명하십시오. 처음 30일 동안 기록된 부작용은 수술에 대한 인과 관계의 4가지 수준으로 분류됩니다(관련 없음, 가능, 개연성 및 인과 관계).
설명 분석이 수행됩니다.
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30 일
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최대 12개월까지 환자가 보고한 결과의 수를 설명하십시오.
기간: 12 개월
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최대 12개월까지 환자가 보고한 결과를 설명합니다. 기술 분석은 환자를 통해 직접 보고된 데이터(환자 설문지)에 대해 수행됩니다. 포함된 정보는 합병증의 수, 재입원, 재수술, 질병 재발, 질병 완화, 새로운 질병 진단 및 진통제를 포함한 통증 상태입니다.
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12 개월
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치료 의사가 보고한 대로 치료 결정을 특성화합니다.
기간: 30 일
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치료 결정에 대한 근거(예: 환자의 연령 또는 동반 질환)를 포함하여 (연구 데이터베이스 내에서) 치료 의사가 제공한 데이터에 따라 치료 결정을 특성화합니다. 치료 결정의 수, 예를 들어 수술 요법(개방 수술 또는 최소 침습 요법), 주의 깊은 대기 또는 약물 치료에 대한 설명; 설명 분석이 수행됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 특성이 수술에 미치는 영향 조사
기간: 30 일
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수술 연령과 같은 환자 특성에 대한 설명 분석(예: 수술 기간, 기구 사용)
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30 일
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환자 특성이 임상 결과에 미치는 영향 조사
기간: 30 일
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임상 결과(예: 재수술)에 대한 연령과 같은 환자 특성에 대한 설명 분석
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30 일
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환자 특성이 합병증에 미치는 영향 조사
기간: 30 일
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합병증 발생 연령(수술 중 및 수술 후 보고된 합병증 수)과 같은 환자 특성에 대한 기술 분석
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30 일
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수술이 환자의 삶의 질과 기능에 미치는 영향을 설명하십시오.
기간: 12 개월
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기본 삶의 질 및 기능 상태를 수술 후 상태(수술 후 1-3일, 30일, 90일, 6개월 및 12개월)와 비교하여 수술이 환자의 삶의 질 및 기능에 미치는 영향을 설명합니다.
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12 개월
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절차 및 환자 특성별로 사용되는 직관적인 도구의 수를 설명합니다.
기간: 30 일
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절차 및 환자 특성별로 사용되는 직관적인 기기의 수를 설명합니다. 특정 절차 및 환자당 사용되는 기기의 수에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
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30 일
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최종 환자 추적 관찰 시 질병 재발 및 재수술 횟수를 설명합니다.
기간: 12 개월
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최종 환자 추적에서 질병 재발 및 재수술의 수를 설명하십시오. 설명 분석이 수행됩니다.
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12 개월
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시술당 전환 횟수 및 환자 특성 설명
기간: 30 일
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절차별 수 환산 및 환자 특성을 설명합니다. 설명 분석이 수행됩니다.
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30 일
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외과의 경험이 수술 시간에 미치는 영향을 설명합니다(치료하는 외과의당 수술 시간).
기간: 30 일
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외과의의 경험이 수술 시간에 미치는 영향을 설명하고, 치료하는 외과의당 수술 시간(수술 기간)에 대한 설명 분석을 수행합니다.
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30 일
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외과의 경험이 임상 결과에 미치는 영향 설명(치료 외과의당 임상 결과 수)
기간: 30 일
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외과의 경험이 임상 결과에 미치는 영향을 설명합니다. 예를 들어, 치료 외과의당 재수술 또는 재입원 횟수에 대한 설명적 분석이 수행됩니다.
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30 일
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외과 의사의 경험이 합병증에 미치는 영향 설명(외과 의사당 사건 수)
기간: 30 일
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외과 의사의 경험이 합병증에 미치는 영향을 설명하십시오. 치료 외과 의사당 이상 반응의 수에 대한 기술 분석이 수행됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114363C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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