Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GENERATE – seuraavan sukupolven gynekologinen kirurgia – robottiavusteinen leikkaus gynekologisissa indikaatioissa (GENERATE)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical

GENERATE – seuraavan sukupolven gynekologinen kirurgia – Robottiavusteinen leikkaus gynekologisissa indikaatioissa – Tuleva, ei-interventio, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus

GENERATE – seuraavan sukupolven gynekologinen kirurgia – robottiavusteinen leikkaus gynekologisissa indikaatioissa

Luo todellista näyttöä da Vinci Xi/X Surgical Systemsin käytöstä gynekologisiin indikaatioihin Saksan terveydenhuoltojärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei interventio, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mustafa Zefal Muallem, Prof. Dr.
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florin Andrei Taran, Prof. Dr.
      • Hamburg, Saksa, 22457
        • Rekrytointi
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rüdiger Klapdor, Prof. Dr.
      • Köln, Saksa, 50935
        • Rekrytointi
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christin Traut
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Bolovis, Prof. Dr.
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernhard Krämer, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on gynekologinen sairaus, jota voidaan hoitaa kirurgisesti.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi nainen
  • Potilas on halukas osallistumaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä allekirjoittamalla tietoisen suostumuksensa
  • Potilas on ehdokas gynekologiseen toimenpiteeseen, joka suoritetaan intuitiivisella kirurgisella järjestelmällä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti naisille ennen vaihdevuosia tai imettäville naisille
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, ellei Intuitive ole etukäteen hyväksynyt sitä
  • Henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia ​​osallistumispäätöksen kannalta (henkisesti tai sanallisesti), tai joita voidaan manipuloida tai joutua kohtuuttomasti vaikuttamaan vaarantuneen aseman, etujen odotuksen tai koston pelon vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
da Vinci -potilaat
Peräkkäinen potilaiden rekisteröinti, joilla on merkkejä kiinnostuksesta ja joille on tehty da Vinci -robottiavusteinen leikkaus
Laite: Robottiavusteinen leikkaus (da Vinci)
Robottiavusteinen leikkaus (da Vinci)
Epidemiologisen tiedon tarkastus
Laajennettu tiedonkeruu potilaista, joilla on viitteitä kiinnostuksesta ja jotka ovat oikeutettuja robottiavusteiseen leikkaukseen, mutta hoitovaihtoehto ei ollut da Vinci -leikkaus
Laite: Ei-da Vinci -kirurgia
Ei-da Vinci -kirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä 30 päivään asti
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaile leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärää 30 päivään asti; Haittatapahtumat, jotka on dokumentoitu ensimmäisen 30 päivän aikana, luokitellaan neljään eri tasoon, jotka liittyvät leikkaukseen (ei liity, mahdollinen, todennäköinen ja syy-yhteys). Kuvaava analyysi suoritetaan.
30 päivää
Kuvaile potilaiden raportoimien tulosten lukumäärää 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaile potilaiden raportoimia tuloksia 12 kuukauden ajan; Potilaiden kautta suoraan raportoiduille tiedoille suoritetaan kuvaava analyysi (potilaskyselyt); Mukana olevat tiedot ovat komplikaatioiden lukumäärä, uudelleen sairaalahoidot, uusintaleikkaukset, taudin uusiutuminen, taudin remissio, uusi sairausdiagnoosi ja kivun tila, mukaan lukien kipulääkitys
12 kuukautta
Kuvaile hoitopäätöstä hoitavan lääkärin ilmoittamana
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaile hoitopäätöstä hoitavan lääkärin antamien tietojen perusteella (tutkimustietokannassa), mukaan lukien hoitopäätöksen perustelut (esim. potilaan ikä tai samanaikainen sairaus); kuvataan useita hoitopäätöksiä, esim. kirurgista hoitoa (avokirurgia tai minimaalisesti invasiivinen hoito), tarkkaavainen odotus tai lääkehoito; kuvaileva analyysi tehdään
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki potilaan ominaisuuksien vaikutusta leikkaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaava analyysi potilaan ominaisuuksista, kuten leikkauksen ikä (esim. leikkauksen kesto, instrumentin käyttö)
30 päivää
Tutki potilaan ominaisuuksien vaikutusta kliiniseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaava analyysi potilaan ominaisuuksista, kuten iästä, kliinisen tuloksen perusteella (esim. uusintaleikkaus)
30 päivää
Tutki potilaan ominaisuuksien vaikutusta komplikaatioihin
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaava analyysi potilaan ominaisuuksista, kuten komplikaatioiden ikä (leikkauksen aikana ja sen jälkeen raportoitujen komplikaatioiden määrä)
30 päivää
Kuvaile leikkauksen vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaile leikkauksen vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja toimintaan vertaamalla elämänlaatua ja toimintatilaa leikkauksen jälkeiseen tilaan (leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
12 kuukautta
Kuvaile käytettävien intuitiivisten instrumenttien lukumäärää toimenpidettä kohden ja potilaan ominaisuuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaile käytettävien intuitiivisten instrumenttien lukumäärää toimenpidettä kohden ja potilaan ominaisuuksia; Kuvaava analyysi suoritetaan käytettävien instrumenttien lukumäärästä tiettyä toimenpidettä ja potilasta kohti
30 päivää
Kuvaa taudin uusiutumisen ja uusintaleikkausten lukumäärä potilaan lopullisessa seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa sairauden uusiutumisen ja uusiutumisen lukumäärä potilaan lopullisessa seurannassa; kuvaileva analyysi tehdään
12 kuukautta
Kuvaa muutosten lukumäärä toimenpidettä kohti ja potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaa numeromuunnos toimenpidettä kohti ja potilaan ominaisuudet; kuvaileva analyysi tehdään
30 päivää
Kuvaile kirurgin kokemuksen vaikutusta leikkausaikoihin (leikkauksen kesto hoitavaa kirurgia kohti)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaile kirurgin kokemuksen vaikutusta leikkausaikoihin, kuvaava analyysi suoritetaan leikkausajoista (leikkauksen kesto) hoitavaa kirurgia kohti
30 päivää
Kuvaile kirurgin kokemuksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin (kliinisten tulosten lukumäärä hoitavaa kirurgia kohti)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaile kirurgin kokemuksen vaikutusta kliiniseen lopputulokseen; suoritetaan kuvaava analyysi, esimerkiksi uusintaleikkausten tai uudelleensairaalahoitojen lukumäärästä hoitavaa kirurgia kohti
30 päivää
Kuvaile kirurgin kokemuksen vaikutusta komplikaatioihin (tapahtumien määrä kirurgia kohti)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaile kirurgin kokemuksen vaikutusta komplikaatioihin; kuvaileva analyysi suoritetaan haittatapahtumien määrästä hoitavaa kirurgia kohden
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitatsklinikum Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114363C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GYN-häiriöt

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen leikkaus (da Vinci)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa