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GENERATE - Next GENERATION of GynEcological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynecological Indications (GENERATE)

22 mars 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical

GENERATE - Next GENERATION of GynEcological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynecological Indications - A Prospective, Non-interventional, Multi-center, Post Market Clinical Study

GENERATE - Next GENERATION of GynEcological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynecological Indications

Générez des preuves concrètes de l'utilisation des systèmes chirurgicaux da Vinci Xi/X pour les indications gynécologiques au sein du système de santé allemand.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, non interventionnelle, multicentrique et post-commercialisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
        • Contact:
          • Mustafa Zefal Muallem, Prof. Dr.
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Contact:
          • Florin Andrei Taran, Prof. Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Recrutement
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
        • Contact:
          • Rüdiger Klapdor, Prof. Dr.
      • Köln, Allemagne, 50935
        • Recrutement
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Contact:
          • Christin Traut
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
        • Contact:
          • Dimitrios Bolovis, Prof. Dr.
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
        • Contact:
          • Bernhard Krämer, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'une maladie gynécologique pouvant être traitée par une intervention chirurgicale.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femme de 18 ans ou plus
  • Le patient est disposé à participer et à se conformer aux procédures de l'étude, comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  • La patiente est candidate à une procédure gynécologique à effectuer avec le système chirurgical intuitif

Critères d'exclusion clés :

  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Grossesse ou test de grossesse positif pour les femmes avant la ménopause ou les femmes qui allaitent
  • Participation actuelle à une étude clinique, si non pré-approuvée par Intuitive
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre pleinement tous les aspects de l'étude qui sont pertinents pour la décision de participer (mentalement ou verbalement), ou qui pourraient être manipulées ou indûment influencées en raison d'une position compromise, d'une attente d'avantages ou de la peur de représailles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de Vinci
Recrutement consécutif de patients présentant des indications d'intérêt et ayant une chirurgie assistée par robot da Vinci
Dispositif: Chirurgie assistée par robot (da Vinci)
Chirurgie assistée par robot (da Vinci)
Audit des données épidémiologiques
Collecte de données étendue sur les patients présentant des indications d'intérêt, éligibles à une chirurgie assistée par robot, mais le choix du traitement n'était pas une chirurgie da Vinci
Dispositif: Chirurgie non da Vinci
Chirurgie non da Vinci

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications liées à la chirurgie jusqu'à 30 jours
Délai: 30 jours
Décrire le nombre de complications liées à la chirurgie jusqu'à 30 jours ; les événements indésirables tels que documentés au cours des 30 premiers jours seront classés en quatre niveaux différents de causalité à la chirurgie (non lié, possible, probable et causal). Une analyse descriptive sera effectuée.
30 jours
Décrire le nombre de résultats rapportés par les patients jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois
Décrire les résultats rapportés par les patients jusqu'à 12 mois ; une analyse descriptive sera réalisée sur les données directement remontées via les patients (questionnaires patients) ; les informations incluses sont le nombre de complications, de réhospitalisations, de réopérations, de récurrence de la maladie, de rémission de la maladie, de nouveau diagnostic de maladie et de statut de la douleur, y compris les analgésiques
12 mois
Caractériser la décision de traitement telle que rapportée par le médecin traitant
Délai: 30 jours
Caractériser la décision de traitement selon les données fournies par le médecin traitant (dans la base de données de l'étude), y compris la justification donnée pour la décision de traitement (par exemple, l'âge du patient ou la comorbidité ); le nombre de décisions de traitement, par exemple, pour une thérapie chirurgicale (chirurgie ouverte ou thérapie mini-invasive), une attente sous surveillance ou un traitement médicamenteux sera décrit ; une analyse descriptive sera effectuée
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'impact des caractéristiques du patient sur la chirurgie
Délai: 30 jours
Analyse descriptive des caractéristiques du patient telles que l'âge au moment de la chirurgie (par exemple, la durée de la chirurgie, l'utilisation des instruments)
30 jours
Étudier l'impact des caractéristiques des patients sur les résultats cliniques
Délai: 30 jours
Analyse descriptive des caractéristiques du patient telles que l'âge sur les résultats cliniques (par exemple, ré-opération)
30 jours
Étudier l'impact des caractéristiques des patients sur les complications
Délai: 30 jours
Analyse descriptive des caractéristiques des patients telles que l'âge à la complication (nombre de complications signalées pendant et après la chirurgie)
30 jours
Décrire l'impact de la chirurgie sur la qualité de vie et la fonction du patient
Délai: 12 mois
Décrire l'impact de la chirurgie sur la qualité de vie et la fonction du patient en comparant la qualité de vie et l'état fonctionnel de base avec l'état postopératoire (jour postopératoire 1-3, 30 jours, 90 jours, 6 mois et 12 mois)
12 mois
Décrire le nombre d'instruments intuitifs utilisés par procédure et les caractéristiques du patient
Délai: 30 jours
Décrire le nombre d'instruments intuitifs utilisés par procédure et les caractéristiques du patient ; une analyse descriptive sera effectuée sur le nombre d'instruments utilisés par procédure spécifique et par patient
30 jours
Décrire le nombre de récidives de la maladie et de réinterventions lors du suivi final du patient
Délai: 12 mois
Décrire le nombre de récidives de la maladie et de réinterventions lors du dernier suivi du patient ; une analyse descriptive sera effectuée
12 mois
Décrire le nombre de conversions par procédure et les caractéristiques du patient
Délai: 30 jours
Décrire la conversion du nombre par procédure et les caractéristiques du patient ; une analyse descriptive sera effectuée
30 jours
Décrire l'impact de l'expérience du chirurgien sur les temps chirurgicaux (durée de la chirurgie par chirurgien traitant)
Délai: 30 jours
Décrire l'impact de l'expérience du chirurgien sur les temps chirurgicaux, une analyse descriptive sera effectuée sur les temps chirurgicaux (durée de la chirurgie) par chirurgien traitant
30 jours
Décrire l'impact de l'expérience du chirurgien sur les résultats cliniques (nombre de résultats cliniques par chirurgien traitant)
Délai: 30 jours
Décrire l'impact de l'expérience du chirurgien sur les résultats cliniques ; une analyse descriptive sera effectuée, par exemple, sur le nombre de réopérations ou de réhospitalisations par chirurgien traitant
30 jours
Décrire l'impact de l'expérience du chirurgien sur les complications (nombre d'événements par chirurgien)
Délai: 30 jours
Décrire l'impact de l'expérience du chirurgien sur les complications ; une analyse descriptive sera effectuée sur le nombre d'événements indésirables par chirurgien traitant
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114363C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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