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GENERATE - Próxima Geração de Cirurgia Ginecológica - Cirurgia Robótica Assistida em Indicações Ginecológicas (GENERATE)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Intuitive Surgical

GENERATE - Próxima geração de cirurgia ginecológica - Cirurgia robótica assistida em indicações ginecológicas - Um estudo clínico prospectivo, não intervencional, multicêntrico e pós-comercialização

GENERATE - Próxima Geração de Cirurgia Ginecológica - Cirurgia Robótica Assistida em Indicações Ginecológicas

Gere evidências do mundo real no uso dos Sistemas Cirúrgicos da Vinci Xi/X para indicações ginecológicas dentro do sistema de saúde alemão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico pós-comercialização prospectivo, não intervencional, multicêntrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ativo, não recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Ativo, não recrutando
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Ativo, não recrutando
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Alemanha, 50935
        • Rescindido
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Ativo, não recrutando
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Contato:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Alemanha, 17475
      • Höxter, Alemanha, 37671
        • Ativo, não recrutando
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Ativo, não recrutando
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22457
        • Ativo, não recrutando
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65189
        • Ativo, não recrutando
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doenças ginecológicas que podem ser tratadas por intervenção cirúrgica.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulher com 18 anos ou mais
  • O paciente está disposto a participar e a cumprir os procedimentos do estudo, conforme demonstrado pela assinatura do consentimento informado
  • A paciente é candidata a um procedimento ginecológico a ser realizado com o Sistema Cirúrgico Intuitivo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo para mulheres antes da menopausa ou mulheres que amamentam
  • Participação atual em um estudo clínico, se não for pré-aprovado pela Intuitive
  • Indivíduos que são incapazes de entender completamente todos os aspectos do estudo que são relevantes para a decisão de participar (mental ou verbalmente), ou que podem ser manipulados ou influenciados indevidamente como resultado de uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de retaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes da Vinci
Inscrição consecutiva de pacientes com indicações de interesse e submetidos a cirurgia assistida por robótica da Vinci
Dispositivo: Cirurgia assistida por robô (da Vinci)
Cirurgia assistida por robô (da Vinci)
Auditoria de dados epidemiológicos
Coleta de dados estendida em pacientes com indicações de interesse, elegíveis para uma cirurgia assistida por robótica, mas a escolha do tratamento não foi uma cirurgia da Vinci
Dispositivo: Cirurgia Não Da Vinci
Cirurgia Não Da Vinci

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações relacionadas à cirurgia até 30 dias
Prazo: 30 dias
Descrever o número de complicações relacionadas à cirurgia até 30 dias; os eventos adversos documentados durante os primeiros 30 dias serão classificados em quatro níveis diferentes de causalidade para a cirurgia (não relacionado, possível, provável e relação causal). Será realizada análise descritiva.
30 dias
Descrever o número de resultados relatados pelo paciente até 12 meses
Prazo: 12 meses
Descrever os resultados relatados pelo paciente até 12 meses; análise descritiva será realizada nos dados relatados diretamente pelos pacientes (questionários do paciente); as informações incluídas são o número de complicações, novas hospitalizações, reoperações, recorrência da doença, remissão da doença, diagnóstico de nova doença e estado da dor, incluindo medicação para dor
12 meses
Caracterize a decisão de tratamento conforme relatada pelo médico assistente
Prazo: 30 dias
Caracterize a decisão de tratamento de acordo com os dados fornecidos pelo médico assistente (no banco de dados do estudo), incluindo a justificativa dada para a decisão de tratamento (por exemplo, idade do paciente ou comorbidade); será descrito o número de decisões de tratamento, por exemplo, para terapia cirúrgica (cirurgia aberta ou terapia minimamente invasiva), espera vigilante ou tratamento com medicamentos; análise descritiva será realizada
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o impacto das características do paciente na cirurgia
Prazo: 30 dias
Análise descritiva das características do paciente, como idade na cirurgia (por exemplo, duração da cirurgia, uso de instrumentos)
30 dias
Investigar o impacto das características do paciente no resultado clínico
Prazo: 30 dias
Análise descritiva das características do paciente, como idade no resultado clínico (por exemplo, reoperação)
30 dias
Investigar o impacto das características do paciente nas complicações
Prazo: 30 dias
Análise descritiva das características do paciente, como idade na complicação (número de complicações relatadas durante e após a cirurgia)
30 dias
Descrever o impacto da cirurgia na qualidade de vida e função do paciente
Prazo: 12 meses
Descrever o impacto da cirurgia na qualidade de vida e função do paciente, comparando a qualidade de vida basal e o estado funcional com o estado pós-operatório (pós-operatório 1-3 dias, 30 dias, 90 dias, 6 meses e 12 meses)
12 meses
Descrever o número de instrumentos intuitivos usados ​​por procedimento e características do paciente
Prazo: 30 dias
Descrever o número de instrumentos Intuitive utilizados por procedimento e características do paciente; análise descritiva será realizada sobre o número de instrumentos utilizados por procedimento específico e paciente
30 dias
Descrever o número de recorrência da doença e reoperação no acompanhamento final do paciente
Prazo: 12 meses
Descrever o número de recorrência da doença e reoperação no seguimento final do paciente; análise descritiva será realizada
12 meses
Descrever o número de conversões por procedimento e as características do paciente
Prazo: 30 dias
Descrever a conversão do número por procedimento e características do paciente; análise descritiva será realizada
30 dias
Descrever o impacto da experiência do cirurgião nos tempos cirúrgicos (duração da cirurgia por cirurgião responsável)
Prazo: 30 dias
Descrever o impacto da experiência do cirurgião nos tempos cirúrgicos, será realizada uma análise descritiva dos tempos cirúrgicos (duração da cirurgia) por cirurgião responsável
30 dias
Descrever o impacto da experiência do cirurgião no resultado clínico (número de resultados clínicos por cirurgião responsável)
Prazo: 30 dias
Descrever o impacto da experiência do cirurgião no resultado clínico; análise descritiva será realizada, por exemplo, no número de reoperações ou reinternações por cirurgião responsável
30 dias
Descrever o impacto da experiência do cirurgião nas complicações (número de eventos por cirurgião)
Prazo: 30 dias
Descrever o impacto da experiência do cirurgião nas complicações; análise descritiva será realizada no número de eventos adversos por cirurgião responsável
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114363C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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