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GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Cirugía asistida por robot en indicaciones ginecológicas (GENERATE)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Intuitive Surgical

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Cirugía asistida por robot en indicaciones ginecológicas - Un estudio clínico prospectivo, no intervencionista, multicéntrico y posterior a la comercialización

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Cirugía asistida por robot en indicaciones ginecológicas

Genere evidencia del mundo real en el uso de los sistemas quirúrgicos da Vinci Xi/X para indicaciones ginecológicas dentro del sistema de atención médica alemán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico prospectivo, no intervencionista, multicéntrico y posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Activo, no reclutando
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Activo, no reclutando
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Alemania, 50935
        • Terminado
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Alemania, 45147
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Activo, no reclutando
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Contacto:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Alemania, 17475
      • Höxter, Alemania, 37671
        • Activo, no reclutando
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Activo, no reclutando
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22457
        • Activo, no reclutando
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
        • Activo, no reclutando
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad ginecológica que pueda ser tratada mediante intervención quirúrgica.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujer con 18 años de edad o más
  • El paciente está dispuesto a participar y cumplir con los procedimientos del estudio como se demuestra al firmar el consentimiento informado.
  • La paciente es candidata para un procedimiento ginecológico que se realizará con el Intuitive Surgical System

Criterios clave de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 1 año
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva para mujeres antes de la menopausia o mujeres lactantes
  • Participación actual en un estudio clínico, si no cuenta con la aprobación previa de Intuitive
  • Individuos que no pueden comprender completamente todos los aspectos del estudio que son relevantes para la decisión de participar (mental o verbalmente), o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una posición comprometida, expectativa de beneficios o temor a represalias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes da Vinci
Inscripción consecutiva de pacientes con indicaciones de interés y sometidos a una cirugía asistida por robot da Vinci
Dispositivo: Cirugía asistida por robot (da Vinci)
Cirugía asistida por robot (da Vinci)
Auditoría de datos epidemiológicos
Recopilación de datos extendida sobre pacientes con indicaciones de interés, elegibles para una cirugía asistida por robot, pero la elección del tratamiento no fue una cirugía da Vinci
Dispositivo: Cirugía no da Vinci
Cirugía no da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones relacionadas con la cirugía hasta 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Describir el número de complicaciones relacionadas con la cirugía hasta 30 días; los eventos adversos documentados durante los primeros 30 días se clasificarán en cuatro niveles diferentes de causalidad a la cirugía (no relacionado, posible, probable y relación causal). Se realizará un análisis descriptivo.
30 dias
Describir el número de resultados informados por los pacientes hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir los resultados informados por el paciente hasta 12 meses; se realizará un análisis descriptivo de los datos comunicados directamente a través de los pacientes (cuestionarios de pacientes); la información incluida es el número de complicaciones, rehospitalizaciones, reoperaciones, recurrencia de la enfermedad, remisión de la enfermedad, diagnóstico de nueva enfermedad y estado del dolor, incluida la medicación para el dolor
12 meses
Caracterizar la decisión de tratamiento según lo informado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 30 dias
Caracterizar la decisión de tratamiento según los datos proporcionados por el médico tratante (dentro de la base de datos del estudio), incluida la justificación dada para la decisión de tratamiento (p. ej., edad del paciente o comorbilidad); se describirá el número de decisiones de tratamiento, por ejemplo, para terapia quirúrgica (cirugía abierta o terapia mínimamente invasiva), espera vigilante o tratamiento con medicamentos; se realizará un análisis descriptivo
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el impacto de las características del paciente en la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis descriptivo de las características del paciente, como la edad en el momento de la cirugía (p. ej., duración de la cirugía, uso de instrumentos)
30 dias
Investigar el impacto de las características del paciente en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis descriptivo de las características del paciente, como la edad en el resultado clínico (p. ej., reoperación)
30 dias
Investigar el impacto de las características del paciente en las complicaciones.
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis descriptivo de las características de los pacientes como la edad al momento de la complicación (número de complicaciones reportadas durante y después de la cirugía)
30 dias
Describir el impacto de la cirugía en la calidad de vida y función del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir el impacto de la cirugía en la calidad de vida y la función del paciente comparando la calidad de vida y el estado funcional basales con el estado posoperatorio (día 1-3 posoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses y 12 meses)
12 meses
Describa el número de instrumentos intuitivos utilizados por procedimiento y características del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Describir el número de instrumentos intuitivos utilizados por procedimiento y características del paciente; se realizará un análisis descriptivo sobre el número de instrumentos utilizados por procedimiento específico y paciente
30 dias
Describir el número de recurrencias de la enfermedad y reoperaciones en el seguimiento final del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir el número de recurrencias de la enfermedad y reoperaciones en el seguimiento final del paciente; se realizará un análisis descriptivo
12 meses
Describir el número de conversiones por procedimiento y características del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Describir la conversión de números por procedimiento y características de los pacientes; se realizará un análisis descriptivo
30 dias
Describir el impacto de la experiencia del cirujano en los tiempos quirúrgicos (duración de la cirugía por cirujano tratante)
Periodo de tiempo: 30 dias
Describir el impacto de la experiencia del cirujano en los tiempos quirúrgicos, se realizará un análisis descriptivo de los tiempos quirúrgicos (duración de la cirugía) por cirujano tratante
30 dias
Describir el impacto de la experiencia del cirujano en el resultado clínico (número de resultados clínicos por cirujano tratante)
Periodo de tiempo: 30 dias
Describir el impacto de la experiencia del cirujano en el resultado clínico; se realizará un análisis descriptivo, por ejemplo, sobre el número de reoperaciones o rehospitalizaciones por cirujano tratante
30 dias
Describir el impacto de la experiencia del cirujano en las complicaciones (número de eventos por cirujano)
Periodo de tiempo: 30 dias
Describir el impacto de la experiencia del cirujano en las complicaciones; se realizará un análisis descriptivo sobre el número de eventos adversos por cirujano tratante
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114363C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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