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GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Chirurgia robotica assistita nelle indicazioni ginecologiche (GENERATE)

1 giugno 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Chirurgia robotica assistita nelle indicazioni ginecologiche - Uno studio clinico prospettico, non interventistico, multicentrico, post-vendita

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Chirurgia robotica assistita nelle indicazioni ginecologiche

Genera prove reali sull'uso dei sistemi chirurgici da Vinci Xi/X per indicazioni ginecologiche all'interno del sistema sanitario tedesco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, non interventistico, multicentrico, post-marketing.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
        • Contatto:
          • Mustafa Zefal Muallem, Prof. Dr.
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
        • Contatto:
          • Matthias Losch, Dr.
      • Coburg, Germania, 96450
      • Cologne, Germania, 50935
        • Terminato
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Germania, 45147
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
        • Contatto:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Contatto:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Höxter, Germania, 37671
        • Reclutamento
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Kiel
        • Contatto:
          • Ibrahim Alkatout, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
        • Contatto:
          • Dimitrios Bolovis, Prof. Dr.
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Reclutamento
        • Helios Kliniken Schwerin
        • Contatto:
          • Nicole Stahl
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22457
        • Reclutamento
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
        • Contatto:
          • Rüdiger Klapdor, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
        • Reclutamento
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattie ginecologiche che possono essere trattate con intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donna con 18 anni o più
  • - Il paziente è disposto a partecipare e a rispettare le procedure dello studio come dimostrato firmando il consenso informato
  • Il paziente è un candidato per una procedura ginecologica da eseguire con il sistema chirurgico intuitivo

Criteri chiave di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo per donne prima della menopausa o donne che allattano
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico, se non pre-approvato da Intuitive
  • Individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dello studio che sono rilevanti per la decisione di partecipare (mentalmente o verbalmente), o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a causa di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o paura di ritorsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti da Vinci
Arruolamento consecutivo di pazienti con indicazioni di interesse e sottoposti a chirurgia robotica da Vinci
Dispositivo: Chirurgia robotica assistita (da Vinci)
Chirurgia robotica assistita (da Vinci)
Audit dei dati epidemiologici
Raccolta estesa di dati su pazienti con indicazioni di interesse, idonei per un intervento di chirurgia robotica, ma la scelta del trattamento non era un intervento da Vinci
Dispositivo: Chirurgia non da Vinci
Chirurgia non da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze legate all'intervento fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere il numero di complicanze legate all'intervento fino a 30 giorni; gli eventi avversi documentati durante i primi 30 giorni saranno classificati secondo quattro diversi livelli di causalità all'intervento (non correlato, possibile, probabile e relazione causale). Verrà eseguita un'analisi descrittiva.
30 giorni
Descrivere il numero di esiti riportati dal paziente fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere i risultati riferiti dal paziente fino a 12 mesi; sarà effettuata un'analisi descrittiva sui dati riportati direttamente tramite i pazienti (questionari paziente); le informazioni incluse sono il numero di complicanze, le nuove ospedalizzazioni, le nuove operazioni, la recidiva della malattia, la remissione della malattia, la nuova diagnosi di malattia e lo stato del dolore, compresi gli antidolorifici
12 mesi
Caratterizzare la decisione terapeutica come riportata dal medico curante
Lasso di tempo: 30 giorni
Caratterizzare la decisione terapeutica in base ai dati forniti dal medico curante (all'interno del database dello studio) inclusa la motivazione fornita per la decisione terapeutica (ad esempio, età del paziente o comorbilità); verrà descritto il numero di decisioni terapeutiche, ad esempio per la terapia chirurgica (chirurgia a cielo aperto o terapia minimamente invasiva), l'attesa vigile o il trattamento con farmaci; verrà eseguita un'analisi descrittiva
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'impatto delle caratteristiche del paziente sulla chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi descrittiva delle caratteristiche del paziente come l'età all'intervento (ad es. durata dell'intervento, uso dello strumento)
30 giorni
Indagare l'impatto delle caratteristiche del paziente sull'esito clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi descrittiva delle caratteristiche del paziente come l'età sull'esito clinico (ad esempio, reintervento)
30 giorni
Indagare l'impatto delle caratteristiche del paziente sulle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi descrittiva delle caratteristiche del paziente come l'età alla complicanza (numero di complicanze riportate durante e dopo l'intervento chirurgico)
30 giorni
Descrivere l'impatto dell'intervento chirurgico sulla qualità della vita e sulla funzione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'impatto dell'intervento chirurgico sulla qualità della vita e sulla funzione del paziente confrontando la qualità della vita di base e lo stato funzionale con lo stato postoperatorio (giorno postoperatorio 1-3, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi)
12 mesi
Descrivere il numero di strumenti Intuitive utilizzati per procedura e le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere il numero di strumenti Intuitive utilizzati per procedura e le caratteristiche del paziente; verrà effettuata un'analisi descrittiva sul numero di strumenti utilizzati per procedura specifica e paziente
30 giorni
Descrivere il numero di recidive di malattia e reinterventi al follow-up finale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il numero di recidive e reinterventi della malattia al follow-up finale del paziente; verrà eseguita un'analisi descrittiva
12 mesi
Descrivere il numero di conversioni per procedura e le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere la conversione del numero per procedura e le caratteristiche del paziente; verrà eseguita un'analisi descrittiva
30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sui tempi chirurgici (durata dell'intervento per chirurgo curante)
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sui tempi chirurgici, verrà eseguita un'analisi descrittiva sui tempi chirurgici (durata dell'intervento) per chirurgo curante
30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sull'esito clinico (numero di esiti clinici per chirurgo curante)
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sull'esito clinico; verrà eseguita un'analisi descrittiva, ad esempio, sul numero di reinterventi o ricoveri per chirurgo curante
30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sulle complicanze (numero di eventi per chirurgo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sulle complicanze; verrà eseguita un'analisi descrittiva sul numero di eventi avversi per chirurgo curante
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114363C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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