Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENERATE - Neste GENERASJON av gynekologisk kirurgi - Robotassistert kirurgi ved gynekologiske indikasjoner (GENERATE)

7. september 2026 oppdatert av: Intuitive Surgical

GENERATE - Neste GENERASJON av gynekologisk kirurgi - Robotassistert kirurgi i gynekologiske indikasjoner - En prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter, postmarkedsklinisk studie

GENERATE - Neste GENERASJON av gynekologisk kirurgi - Robotassistert kirurgi ved gynekologiske indikasjoner

Generer bevis fra den virkelige verden i bruken av da Vinci Xi/X kirurgiske systemer for gynekologiske indikasjoner i det tyske helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-intervensjonell, multi-senter, postmarked klinisk studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Avsluttet
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Höxter, Tyskland, 37671
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22457
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gynekologisk sykdom som kan behandles ved kirurgisk inngrep.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinne med 18 år eller eldre
  • Pasienten er villig til å delta og følge studieprosedyrene som demonstrert ved å signere det informerte samtykket
  • Pasienten er en kandidat for en gynekologisk prosedyre som skal utføres med det intuitive kirurgiske systemet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Graviditet, eller positiv graviditetstest for kvinner før overgangsalder eller ammende kvinner
  • Nåværende deltakelse i en klinisk studie, hvis ikke forhåndsgodkjent av Intuitive
  • Personer som ikke er i stand til å forstå alle aspekter av studien som er relevante for beslutningen om å delta (mentalt eller verbalt), eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
da Vinci-pasienter
Påfølgende registrering av pasienter med indikasjoner på interesse og som har en da Vinci-robotassistert operasjon
Enhet: Robotassistert kirurgi (da Vinci)
Robotassistert kirurgi (da Vinci)
Epidemiologisk datarevisjon
Utvidet datainnsamling om pasienter med indikasjoner på interesse, kvalifisert for en robotassistert operasjon, men behandlingsvalget var ikke en da Vinci-kirurgi
Enhet: Non-da Vinci-kirurgi
Non-da Vinci-kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplikasjoner relatert til operasjonen opptil 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Beskriv antall komplikasjoner relatert til operasjonen opp til 30 dager; bivirkninger som er dokumentert i løpet av de første 30 dagene vil bli klassifisert som fire ulike nivåer av årsakssammenheng til operasjonen (ikke relatert, mulig, sannsynlig og årsakssammenheng). Deskriptiv analyse vil bli utført.
30 dager
Beskriv antall pasientrapporterte utfall opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv pasientrapporterte utfall opp til 12 måneder; beskrivende analyse vil bli utført på dataene direkte rapportert via pasientene (pasientspørreskjemaer); informasjon inkludert er antall komplikasjoner, re-sykehusinnleggelser, re-operasjoner, tilbakefall av sykdom, sykdomsremisjon, ny sykdomsdiagnose og smertestatus inkludert smertestillende medisiner
12 måneder
Karakteriser behandlingsbeslutningen som rapportert av behandlende lege
Tidsramme: 30 dager
Karakteriser behandlingsbeslutningen per data gitt av den behandlende legen (innenfor studiedatabasen), inkludert begrunnelsen gitt for behandlingsbeslutningen (f.eks. pasientens alder eller komorbiditet); antall behandlingsavgjørelser, f.eks. for kirurgisk terapi (åpen kirurgi eller minimal-invasiv terapi), vaktsom venting eller behandling med medisiner vil bli beskrevet; beskrivende analyse vil bli utført
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effekten av pasientkarakteristikker på kirurgi
Tidsramme: 30 dager
Beskrivende analyse av pasientkarakteristikker som alder ved operasjon (f.eks. operasjonens varighet, instrumentbruk)
30 dager
Undersøk effekten av pasientkarakteristikker på klinisk utfall
Tidsramme: 30 dager
Beskrivende analyse av pasientkarakteristikker som alder på klinisk utfall (f.eks. re-operasjon)
30 dager
Undersøk effekten av pasientkarakteristikker på komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Beskrivende analyse av pasientkarakteristikker som alder ved komplikasjon (antall komplikasjoner rapportert under og etter operasjonen)
30 dager
Beskriv virkningen av kirurgi på pasientens livskvalitet og funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv innvirkningen fra kirurgi på pasientens livskvalitet og funksjon ved å sammenligne baseline livskvalitet og funksjonsstatus med postoperativ status (postoperativ dag 1-3, 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 12 måneder)
12 måneder
Beskriv antall intuitive instrumenter som brukes per prosedyre og pasientkarakteristikker
Tidsramme: 30 dager
Beskriv antall intuitive instrumenter som brukes per prosedyre og pasientkarakteristikker; beskrivende analyse vil bli utført på antall instrumenter som brukes per spesifikk prosedyre og pasient
30 dager
Beskriv antall sykdomsresidiv og reoperasjoner ved endelig pasientoppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv antall sykdomsresidiv og reoperasjon ved endelig pasientoppfølging; beskrivende analyse vil bli utført
12 måneder
Beskriv antall konverteringer per prosedyre og pasientkarakteristikker
Tidsramme: 30 dager
Beskriv tallkonverteringen per prosedyre og pasientkarakteristikker; beskrivende analyse vil bli utført
30 dager
Beskriv virkningen av kirurgens erfaring på kirurgiske tider (operasjonens varighet per behandlende kirurg)
Tidsramme: 30 dager
Beskriv virkningen av kirurgens erfaring på operasjonstider, beskrivende analyse vil bli utført på operasjonstidene (operasjonens varighet) per behandlende kirurg
30 dager
Beskriv virkningen av kirurgerfaring på klinisk utfall (antall kliniske utfall per behandlende kirurg)
Tidsramme: 30 dager
Beskriv virkningen av kirurgerfaring på klinisk utfall; beskrivende analyse vil bli utført, for eksempel på antall re-operasjoner eller re-innleggelser per behandlende kirurg
30 dager
Beskriv virkningen av kirurgens erfaring på komplikasjoner (antall hendelser per kirurg)
Tidsramme: 30 dager
Beskriv effekten av kirurgens erfaring på komplikasjoner; beskrivende analyse vil bli utført på antall uønskede hendelser per behandlende kirurg
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114363C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere