Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GENERATE - Следующее ПОКОЛЕНИЕ гинекологической хирургии - Роботизированная хирургия при гинекологических показаниях (GENERATE)

7 сентября 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical

GENERATE - Следующее ПОКОЛЕНИЕ гинекологической хирургии - Роботизированная хирургия при гинекологических показаниях - Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое, послепродажное клиническое исследование

GENERATE - Следующее ПОКОЛЕНИЕ гинекологической хирургии - Роботизированная хирургия при гинекологических показаниях

Получите реальные доказательства использования хирургических систем da Vinci Xi/X по гинекологическим показаниям в системе здравоохранения Германии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое, пострегистрационное клиническое исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petra Kremer
  • Номер телефона: +49 151 62679136
  • Электронная почта: petra.kremer@intusurg.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Германия, 44791
        • Активный, не рекрутирующий
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Германия, 96450
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Германия, 50935
        • Прекращено
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Германия, 45147
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Активный, не рекрутирующий
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Контакт:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Контакт:
      • Höxter, Германия, 37671
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Германия, 24105
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22457
        • Активный, не рекрутирующий
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65189
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с гинекологическими заболеваниями, которые можно лечить хирургическим вмешательством.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщина от 18 лет и старше
  • Пациент желает участвовать и соблюдать процедуры исследования, что подтверждается подписанием информированного согласия.
  • Пациентка является кандидатом на проведение гинекологической процедуры с помощью интуитивно понятной хирургической системы.

Ключевые критерии исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Беременность или положительный тест на беременность для женщин до менопаузы или кормящих женщин
  • Текущее участие в клиническом исследовании, если оно не было предварительно одобрено Intuitive.
  • Лица, которые не в состоянии полностью понять все аспекты исследования, которые имеют отношение к решению об участии (мысленно или устно), или на которых можно манипулировать или оказывать неправомерное влияние в результате скомпрометированной позиции, ожидания выгоды или страха возмездия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Да Винчи Пациенты
Последовательный набор пациентов с показаниями, представляющими интерес, и перенесших операцию с помощью робота да Винчи.
Устройство: Роботизированная хирургия (да Винчи)
Роботизированная хирургия (да Винчи)
Аудит эпидемиологических данных
Расширенный сбор данных о пациентах с интересующими показаниями, которым показана роботизированная хирургия, но выбор лечения не был операцией да Винчи.
Устройство: Хирургия не да Винчи
Хирургия не да Винчи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений, связанных с операцией до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Опишите количество осложнений, связанных с операцией до 30 дней; нежелательные явления, зарегистрированные в течение первых 30 дней, будут классифицироваться как четыре различных уровня причинно-следственной связи с операцией (не связанные, возможные, вероятные и причинно-следственные связи). Будет проведен описательный анализ.
30 дней
Опишите количество исходов, о которых сообщают пациенты, до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Опишите результаты, о которых сообщают пациенты, до 12 месяцев; описательный анализ будет проводиться на основе данных, полученных непосредственно от пациентов (анкеты пациентов); включена информация о количестве осложнений, повторных госпитализациях, повторных операциях, рецидивах заболевания, ремиссии заболевания, новом диагнозе заболевания и статусе боли, включая обезболивающие препараты.
12 месяцев
Охарактеризовать решение о лечении, как сообщил лечащий врач
Временное ограничение: 30 дней
Охарактеризовать решение о лечении в соответствии с данными, предоставленными лечащим врачом (в базе данных исследования), включая обоснование решения о лечении (например, возраст пациента или сопутствующие заболевания); будет описано количество решений о лечении, например, в отношении хирургического лечения (открытая хирургия или малоинвазивная терапия), выжидательной тактики или медикаментозного лечения; будет проведен описательный анализ
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние характеристик пациента на операцию
Временное ограничение: 30 дней
Описательный анализ характеристик пациента, таких как возраст на момент операции (например, продолжительность операции, использование инструментов)
30 дней
Изучить влияние характеристик пациента на клинический исход
Временное ограничение: 30 дней
Описательный анализ характеристик пациента, таких как возраст, на клинический исход (например, повторная операция)
30 дней
Изучить влияние характеристик пациента на осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Описательный анализ характеристик пациентов, таких как возраст осложнений (количество осложнений, зарегистрированных во время и после операции)
30 дней
Описать влияние операции на качество жизни и функции пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
Опишите влияние операции на качество жизни и функции пациента путем сравнения исходного качества жизни и функционального состояния с послеоперационным состоянием (послеоперационный день 1-3, 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев).
12 месяцев
Опишите количество инструментов Intuitive, используемых для каждой процедуры, и характеристики пациента.
Временное ограничение: 30 дней
Опишите количество инструментов Intuitive, используемых для каждой процедуры, и характеристики пациента; описательный анализ будет проводиться по количеству инструментов, используемых для конкретной процедуры и пациента
30 дней
Опишите количество рецидивов заболевания и повторных операций при окончательном диспансерном наблюдении за пациентом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать количество рецидивов заболевания и повторных операций при окончательном диспансерном наблюдении; будет проведен описательный анализ
12 месяцев
Опишите количество конверсий на процедуру и характеристики пациента
Временное ограничение: 30 дней
Опишите числовое преобразование для каждой процедуры и характеристики пациента; будет проведен описательный анализ
30 дней
Опишите влияние опыта хирурга на время операции (продолжительность операции на лечащего хирурга)
Временное ограничение: 30 дней
Опишите влияние опыта хирурга на время операции, будет проведен описательный анализ времени операции (продолжительность операции) для каждого лечащего хирурга.
30 дней
Опишите влияние опыта хирурга на клинический результат (количество клинических результатов на одного лечащего хирурга)
Временное ограничение: 30 дней
Описать влияние опыта хирурга на клинический исход; будет проведен описательный анализ, например, количество повторных операций или повторных госпитализаций на лечащего хирурга
30 дней
Опишите влияние опыта хирурга на осложнения (количество событий на хирурга)
Временное ограничение: 30 дней
Описать влияние опыта хирурга на осложнения; будет проведен описательный анализ количества нежелательных явлений на одного лечащего хирурга.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114363C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться