Pounce™ 血栓除去システムのレトロスペクティブ レジストリ (PROWL)
2025年9月4日 更新者：SurModics, Inc.
PROWL レジストリは、末梢動脈血管系の塞栓と血栓を非外科的に除去するための Surmodics™ Pounce™ 血栓除去システムに関する米国の非盲検遡及多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Program Manager
- 電話番号：1-866-787-6639
- メール：PROWLRegistry@surmodics.com
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 募集
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- 完了
- Community Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Baton Rouge General Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 完了
- Allina Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- 募集
- Prisma Health Upstate
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- 募集
- North Central Heart
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Ascension Seton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パウンス血栓除去システムの使用が試みられた血管内介入を受けた成人被験者
説明
包含基準:
- 被験者は、パウンス血栓除去システムが試みられた血管内介入を受けた
- 被験者は、研究データの収集前、または同意の放棄が行われる前に、インフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧展
パウンス血栓除去システムが試みられたすべての被験者が含まれます。
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パウンス血栓除去システムを使用した末梢動脈血管系からの血栓と塞栓の非外科的除去。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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中核検査室と医師の判断による補助治療の有無にかかわらず、標的病変における拍動流の回復
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手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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デバイス関連の重大有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日までの手続き
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死亡、計画外の大切断（足首より上）、臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）
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30日までの手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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CDTを開始したり、コアラボが決定した他の血管内血栓除去装置に進む必要がなく、残存血栓が50%未満で標的病変への血流が回復します。
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手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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血栓塞栓除去の完了（血管造影による）
時間枠：手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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中核検査室と医師が判断した、基礎となるアテロームを含まない血栓塞栓除去の完了度（血管造影による）
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手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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末梢介入における血栓吸引（TIPI）流量
時間枠：手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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中核検査室と医師が決定した、血栓除去処置の終了時および補助処置後の TIPI 流量。
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手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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Modified Society for Vascular Surgery (SVS) ランオフ
時間枠：事前手続き、前後手続き（インデックス手続きの終了まで）
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中核検査室および医師（該当する場合）によって決定された修正 SVS ランオフ スコアを使用した、手順前と手順後のランオフ。
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事前手続き、前後手続き（インデックス手続きの終了まで）
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根底にあるアテローム狭窄
時間枠：手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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コアラボと医師によって決定された、元の病変の長さと比較した、治療を必要とする根本的なアテローム狭窄の長さ
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手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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インデックス手続きの特徴を説明する
時間枠：手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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パウンス血栓除去システムのパス数
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手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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補助的な手続き
時間枠：手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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補助的処置が行われた被験者の割合 ▪ 治療: 根底にあるアテローム、残存血栓、残存塞栓、その他 |
手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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インデックス手順の所要時間
時間枠：手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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合計処置時間 (分) パウンス血栓除去システムの使用時間 (分)
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手続き周辺 (インデックス手続きの終了までに)
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被験者の特徴を示す指標手順・入院経過・退院時
時間枠：インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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滞在日数
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インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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被験者の特徴を示す指標手順・入院経過・退院時
時間枠：インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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処置終了から退院までの時間
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インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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被験者の特徴を示す指標手順・入院経過・退院時
時間枠：インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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即日退院の発生率
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インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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被験者の特徴を示す指標手順・入院経過・退院時
時間枠：インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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翌日退院の発生率
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インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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被験者の特徴を示す指標手順・入院経過・退院時
時間枠：インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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ICU入室率
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インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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被験者の特徴を示す指標手順・入院経過・退院時
時間枠：インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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ICU入院期間
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インデックス手順 入院から退院まで、約1～2日
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主血管開存性
時間枠：30日
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DUS または ABI を使用して研究者によって決定される
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30日
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ラザフォードクラス (該当する場合)
時間枠：30日までの手続き
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手順と比較して、30 日で少なくとも 1 クラスの改善
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30日までの手続き
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ラザフォード分類 (該当する場合)
時間枠：ベースライン、退院時（約 1 ～ 2 日）、30 日
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ラザフォード分類の特徴付け
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ベースライン、退院時（約 1 ～ 2 日）、30 日
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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ベースラインと比較した 30 日後の ABI の変化。
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ベースラインから 30 日まで
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デバイス関連の動脈AEの発生率
時間枠：30日
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大出血（輸血を必要とする） 動脈穿孔 血流制限解離（手術の終了時、ステント留置を行う場合はその前後） 外科的処置を必要とする遠位塞栓、または主要な下流血管の 1 つが 70% 以上閉塞している（手術終了時）手順）
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30日
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全原因の発生率: 死亡 計画外の大切断 (足首から上) 臨床的理由による TLR 臨床的理由による TVR
時間枠：30日
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30日
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発生率: 処置関連の SAE デバイス関連の (S)AE
時間枠：30日
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30日
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以下の発生率: 筋膜切開を必要とするコンパートメント症候群 装置に関係のない大出血 (輸血が必要)
時間枠：30日
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30日
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インデックス処置アクセス部位の合併症の発生率
時間枠：30日
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感染症 (抗生物質の静注または外科的治療が必要) 仮性動脈瘤 (外科的治療または血管内治療が必要) 血清腫 (外科的治療が必要) その他のアクセス部位関連の AE
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean Lyden, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Joseph Campbell, MD、OhioHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。