Ретроспективный реестр системы тромбэктомии Pounce™ (PROWL)
4 сентября 2025 г. обновлено: SurModics, Inc.
Регистр PROWL представляет собой открытое ретроспективное многоцентровое исследование в США системы тромбэктомии Surmodics™ Pounce™ для нехирургического удаления эмболов и тромбов в периферических артериальных сосудах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Program Manager
- Номер телефона: 1-866-787-6639
- Электронная почта: PROWLRegistry@surmodics.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Завершенный
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Завершенный
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Рекрутинг
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Рекрутинг
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Ascension Seton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты, перенесшие эндоваскулярное вмешательство, при котором была предпринята попытка использования системы тромбэктомии Pounce.
Описание
Критерии включения:
- Субъект подвергся эндоваскулярному вмешательству, при котором была предпринята попытка использования системы тромбэктомии Pounce.
- Субъект желает и может дать информированное согласие до сбора данных исследования или имеется отказ от согласия
Критерий исключения:
- Субъект младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
Будут включены все субъекты, у которых была предпринята попытка использования системы тромбэктомии Pounce.
|
Безоперационное удаление тромбов и эмболов из периферических артериальных сосудов с помощью системы тромбэктомии Pounce.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Восстановление пульсирующего потока в целевом поражении(ях) с дополнительным лечением или без него, как определено основной лабораторией и врачом
|
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (MAE)
Временное ограничение: Процедура до 30 дней
|
Смерть, незапланированная обширная ампутация (выше лодыжки), клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
Процедура до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Восстановление кровотока к целевому поражению(ям) с <50% остаточного тромба без необходимости инициировать CDT или переходить к открытой хирургии или другому устройству для эндоваскулярной тромбэктомии, как определено основной лабораторией
|
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Полнота удаления тромбоэмболов (по данным ангиографии)
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Полнота удаления тромбоэмболов (с помощью ангиографии), не включая лежащую в основе атерому, определяется основной лабораторией и врачом
|
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Скорость потока тромбоаспирации при периферических вмешательствах (TIPI)
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Скорость потока TIPI в конце процедуры тромбэктомии и после любых дополнительных процедур определяется основной лабораторией и врачом.
|
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Модифицированный сток Общества сосудистой хирургии (SVS)
Временное ограничение: Предпроцедурный, перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Сравните количество выделений до и после процедуры с использованием модифицированной оценки выделений SVS, определенной основной лабораторией и врачом (если применимо).
|
Предпроцедурный, перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Основной стеноз атеромы
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Длина основного стеноза атеромы, требующего лечения, по сравнению с исходной длиной поражения, определенной основной лабораторией и врачом
|
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Описать процедурные характеристики индекса
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Количество проходов системы тромбэктомии Pounce
|
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Дополнительные процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Процент субъектов, которым были выполнены дополнительные процедуры ▪ Лечение: подлежащей атеромы, остаточного тромба, остаточного эмбола, других |
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Продолжительность процедуры индексирования
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
Общая продолжительность процедуры (минуты) Продолжительность использования системы Pounce Thrombectomy (минуты)
|
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
|
|
Охарактеризуйте предметный показатель ход госпитализации при выписке
Временное ограничение: Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
Продолжительность пребывания
|
Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
|
Охарактеризуйте предметный показатель ход госпитализации при выписке
Временное ограничение: Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
Время от окончания процедуры до выписки
|
Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
|
Охарактеризуйте предметный показатель ход госпитализации при выписке
Временное ограничение: Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
Частота выписки в тот же день
|
Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
|
Охарактеризуйте предметный показатель ход госпитализации при выписке
Временное ограничение: Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
Частота выписки на следующий день
|
Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
|
Охарактеризуйте предметный показатель ход госпитализации при выписке
Временное ограничение: Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
Частота госпитализации в ОИТ
|
Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
|
Охарактеризуйте предметный показатель ход госпитализации при выписке
Временное ограничение: Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Индексная процедура от госпитализации до выписки, приблизительно от 1 до 2 дней
|
|
Первичная проходимость сосудов
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется исследователем с использованием ООС или ЛПИ
|
30 дней
|
|
Класс Резерфорда (если применимо)
Временное ограничение: Процедура до 30 дней
|
Улучшение как минимум на один класс через 30 дней по сравнению с процедурой
|
Процедура до 30 дней
|
|
Классификация Резерфорда (если применимо)
Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке из стационара (приблизительно 1-2 дня), 30 дней
|
Охарактеризовать классификацию Резерфорда
|
Исходный уровень, при выписке из стационара (приблизительно 1-2 дня), 30 дней
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
Изменение ЛПИ через 30 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень до 30 дней
|
|
Частота артериальных НЯ, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Сильное кровотечение (требующее переливания крови) Перфорация артерии Ограничивающая кровоток диссекция (в конце процедуры, до и после стентирования, если оно проводилось) Дистальная эмболизация, требующая хирургического вмешательства или закупорка одного из крупных нисходящих сосудов >70% (в конце процедура)
|
30 дней
|
|
Частота от всех причин: Смерть Незапланированная обширная ампутация (выше лодыжки) Клинически обусловленный TLR Клинически обусловленный TVR
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота возникновения: СНЯ, связанных с процедурой. СНЯ, связанного с устройством.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота возникновения: Компартмент-синдром, требующий фасциотомии Большое кровотечение (требующее переливания крови), не связанное с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота осложнений при доступе к процедуре индексирования
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция (требующая внутривенного введения антибиотиков или хирургического лечения) Псевдоаневризма (требующая хирургического или эндоваскулярного лечения) Серома (требующая хирургического лечения) Другие НЯ, связанные с местом доступа
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Joseph Campbell, MD, OhioHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUR22-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .