Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pounce™ Trombectomy System Retrospective Registry (PROWL)

4. september 2025 opdateret af: SurModics, Inc.
PROWL-registret er en åben-label retrospektiv, multicenter, amerikansk undersøgelse af Surmodics™ Pounce™ trombektomisystemet til ikke-kirurgisk fjernelse af emboli og tromber i den perifere arterielle vaskulatur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Afsluttet
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Afsluttet
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Rekruttering
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Ascension Seton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, der har haft en endovaskulær intervention, hvor brug af Pounce Thrombectomy System blev forsøgt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgik en endovaskulær intervention, hvor Pounce Trombectomy System blev forsøgt
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke før indsamlingen af ​​undersøgelsesdata, eller der er på plads en samtykkefraskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
Alle forsøgspersoner, hvor Pounce Thrombectomy System blev forsøgt, vil blive inkluderet.
Enhed: Pounce trombektomisystem
Ikke-kirurgisk fjernelse af tromber og emboli fra den perifere arterielle vaskulatur med Pounce Thrombectomy System.
Andre navne:
  • Mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Genoprettelse af pulserende flow i mållæsionen(-erne) med eller uden supplerende behandling som bestemt af kernelaboratoriet og lægen
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Forekomst af enhedsrelaterede større bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Procedure til 30 dage
Dødsfald, uplanlagt større amputation (over ankel), klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Procedure til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Genoprettelse af blodgennemstrømning til mållæsioner med <50 % resterende trombe uden behov for at påbegynde CDT eller at fortsætte til åben kirurgi eller anden endovaskulær trombektomianordning som bestemt af kernelaboratoriet
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Fuldstændig fjernelse af tromboembolier (ved angiografi)
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Fuldstændigheden af ​​fjernelse af tromboembolier (ved angiografi) ikke inklusive underliggende atherom som bestemt af kernelaboratoriet og lægen
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Trombo-aspiration i perifere indgreb (TIPI) flowhastighed
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
TIPI-flowhastighed ved afslutningen af ​​trombektomiproceduren og efter eventuelle supplerende procedurer som bestemt af kernelaboratoriet og lægen.
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Modificeret Society for Vascular Surgery (SVS) afstrømning
Tidsramme: Præ-procedure, Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Pre-procedure vs. post-procedure afstrømning ved hjælp af en modificeret SVS-afstrømningsscore som bestemt af kernelaboratoriet og lægen (hvis relevant).
Præ-procedure, Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Underliggende atheromstenose
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Længden af ​​underliggende atheromstenose nødvendiggør behandling sammenlignet med den oprindelige læsionslængde som bestemt af det centrale laboratorium og lægen
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Beskriv indeksets proceduremæssige karakteristika
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)

Antal gange af Pounce Trombectomy System

  • Samlet antal gennemløb
  • Antal gennemløb i hvert fartøj
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Supplerende procedurer
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)

Procentdel af forsøgspersoner, hvor der blev udført supplerende procedurer

▪ Behandling for: underliggende atherom, resterende trombe, resterende emboli, andet
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Indeksprocedurens varighed
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Samlet procedurevarighed (minutter) Varighed af Pounce Trombectomy System-brug (minutter)
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Karakteriser emneindeks procedure indlæggelsesforløb ved udskrivelse
Tidsramme: Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Opholdsvarighed
Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Karakteriser emneindeks procedure indlæggelsesforløb ved udskrivelse
Tidsramme: Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Tid fra afslutning af procedure til udskrivning
Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Karakteriser emneindeks procedure indlæggelsesforløb ved udskrivelse
Tidsramme: Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Forekomst af udskrivelse samme dag
Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Karakteriser emneindeks procedure indlæggelsesforløb ved udskrivelse
Tidsramme: Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Forekomst af udflåd næste dag
Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Karakteriser emneindeks procedure indlæggelsesforløb ved udskrivelse
Tidsramme: Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Forekomst af ICU-indlæggelse
Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Karakteriser emneindeks procedure indlæggelsesforløb ved udskrivelse
Tidsramme: Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Varighed af ICU-indlæggelse
Indeksprocedure hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 til 2 dage
Primær fartøjs åbenhed
Tidsramme: 30 dage
Bestemt af investigator ved hjælp af DUS eller ABI
30 dage
Rutherford-klasse (hvis relevant)
Tidsramme: Procedure til 30 dage
Forbedring med mindst én klasse efter 30 dage sammenlignet med proceduren
Procedure til 30 dage
Rutherford-klassificering (hvis relevant)
Tidsramme: Baseline, ved hospitalsudskrivning (ca. 1-2 dage), 30 dage
Karakteriser Rutherford-klassificering
Baseline, ved hospitalsudskrivning (ca. 1-2 dage), 30 dage
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Ændring i ABI efter 30 dage sammenlignet med baseline.
Baseline til 30 dage
Forekomst af enhedsrelaterede arterielle AE'er
Tidsramme: 30 dage
Større blødning (kræver transfusion) Arteriel perforation Flowbegrænsende dissektion (ved slutningen af ​​proceduren, før og efter stenting, hvis udført) Distal embolisering, der kræver kirurgisk indgreb eller blokering af et af de større nedstrøms kar >70 % (ved slutningen af proceduren)
30 dage
Forekomst af alle årsager: Død Uplanlagt større amputation (over ankel) Klinisk drevet TLR Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af: Procedurerelaterede SAE'er Udstyrsrelaterede (S)AE'er
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af: Kompartmentsyndrom, der kræver fasciotomi Større blødninger (kræver transfusion) uden relation til apparatet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af komplikationer til indeksprocedure adgangssted
Tidsramme: 30 dage

Infektion (kræver IV antibiotika eller kirurgisk behandling) Pseudoaneurisme (kræver kirurgisk eller endovaskulær behandling) Seroma (kræver kirurgisk behandling) Andre adgangsstedsrelaterede AE'er

  • Følelsesløshed
  • Andet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SurModics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUR22-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Pounce trombektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner