Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny rejestr systemu do trombektomii Pounce™ (PROWL)

4 września 2025 zaktualizowane przez: SurModics, Inc.
Rejestr PROWL jest otwartym, retrospektywnym, wieloośrodkowym, amerykańskim badaniem systemu trombektomii Surmodics™ Pounce™ do niechirurgicznego usuwania zatorów i skrzeplin w układzie naczyniowym tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Zakończony
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Zakończony
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Seton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli interwencję wewnątrznaczyniową, podczas której próbowano użyć systemu do trombektomii Pounce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przeszedł interwencję wewnątrznaczyniową, podczas której podjęto próbę zastosowania systemu trombektomii Pounce
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed zebraniem danych badawczych lub zrzeczeniem się zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z mocą wsteczną
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, u których podjęto próbę zastosowania systemu trombektomii Pounce.
Urządzenie: System trombektomii Pounce
Niechirurgiczne usuwanie skrzeplin i zatorów z naczyń obwodowych tętnic za pomocą systemu trombektomii Pounce.
Inne nazwy:
  • Trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Przywrócenie przepływu pulsacyjnego w docelowych zmianach z leczeniem wspomagającym lub bez, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium i lekarza
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE)
Ramy czasowe: Procedura do 30 dni
Śmierć, nieplanowana duża amputacja (powyżej kostki), klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Procedura do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Przywrócenie przepływu krwi do docelowych zmian z <50% resztkową skrzepliną bez konieczności inicjowania CDT lub przystępowania do operacji otwartej lub innego urządzenia do trombektomii wewnątrznaczyniowej, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Kompletność usunięcia choroby zakrzepowo-zatorowej (za pomocą angiografii)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Całkowite usunięcie choroby zakrzepowo-zatorowej (za pomocą angiografii) z wyłączeniem miażdżycy podstawowej, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium i lekarza
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Natężenie przepływu zakrzepowo-aspiracyjnego w interwencjach obwodowych (TIPI).
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Natężenie przepływu TIPI na końcu zabiegu trombektomii i po wszelkich zabiegach towarzyszących, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium i lekarza.
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Odpływ zmodyfikowanego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS).
Ramy czasowe: Przedzabiegowy, Okołozabiegowy (do końca procedury wskaźnikowej)
Spływ przed zabiegiem vs. po zabiegu z wykorzystaniem zmodyfikowanego wyniku SVS odpływu określonego przez główne laboratorium i lekarza (jeśli dotyczy).
Przedzabiegowy, Okołozabiegowy (do końca procedury wskaźnikowej)
Podstawowe zwężenie miażdżycy
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Długość leżącego u podstaw zwężenia miażdżycy wymagającego leczenia w porównaniu z pierwotną długością zmiany, określoną przez główne laboratorium i lekarza
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Opisz cechy proceduralne indeksu
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)

Liczba przejść systemu do trombektomii Pounce

  • Całkowita liczba przejść
  • Liczba przejść w każdym naczyniu
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Procedury pomocnicze
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)

Odsetek osób, u których wykonano zabiegi wspomagające

▪ Leczenie: miażdżycy podstawowej, skrzepliny resztkowej, zatorowości resztkowej, inne
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Indeksuj czas trwania procedury
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Całkowity czas trwania procedury (minuty) Czas użytkowania systemu do trombektomii Pounce (minuty)
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Scharakteryzuj procedurę indeksu przedmiotowego przebieg hospitalizacji przy wypisie
Ramy czasowe: Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Długość pobytu
Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Scharakteryzuj procedurę indeksu przedmiotowego przebieg hospitalizacji przy wypisie
Ramy czasowe: Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Czas od zakończenia procedury do wypisu
Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Scharakteryzuj procedurę indeksu przedmiotowego przebieg hospitalizacji przy wypisie
Ramy czasowe: Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Częstość wypisu tego samego dnia
Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Scharakteryzuj procedurę indeksu przedmiotowego przebieg hospitalizacji przy wypisie
Ramy czasowe: Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Częstość wyładowania następnego dnia
Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Scharakteryzuj procedurę indeksu przedmiotowego przebieg hospitalizacji przy wypisie
Ramy czasowe: Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Częstość przyjęć na OIOM
Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Scharakteryzuj procedurę indeksu przedmiotowego przebieg hospitalizacji przy wypisie
Ramy czasowe: Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Czas pobytu na OIT
Indeks procedury Przyjęcie do szpitala do wypisu, około 1 do 2 dni
Pierwotna drożność naczyń
Ramy czasowe: 30 dni
Określany przez badacza za pomocą DUS lub ABI
30 dni
Klasa Rutherforda (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Procedura do 30 dni
Poprawa o co najmniej jedną klasę po 30 dniach w stosunku do zabiegu
Procedura do 30 dni
Klasyfikacja Rutherforda (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie ze szpitala (około 1-2 dni), 30 dni
Scharakteryzuj klasyfikację Rutherforda
Wartość wyjściowa, przy wypisie ze szpitala (około 1-2 dni), 30 dni
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Zmiana ABI po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do 30 dni
Częstość tętniczych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne krwawienie (wymagające transfuzji) Perforacja tętnicy Rozwarstwienie ograniczające przepływ (pod koniec zabiegu, przed i po wszczepieniu stentu, jeśli zostało wykonane) Zator dystalny wymagający zabiegu chirurgicznego lub niedrożność jednego z głównych naczyń dolnych >70% (pod koniec procedura)
30 dni
Występowanie z jakiejkolwiek przyczyny: Śmierć Nieplanowana duża amputacja (powyżej kostki) TLR uwarunkowane klinicznie TVR uwarunkowane klinicznie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie: SAE związanych z procedurą. AE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania: Zespół przedziału czasowego wymagający fasciotomii Duże krwawienie (wymagające transfuzji) niezwiązane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania powikłań w miejscu dostępu do procedury indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni

Infekcja (wymagająca dożylnego podania antybiotyków lub leczenia chirurgicznego) Tętniak rzekomy (wymagający leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego) Seroma (wymagająca leczenia chirurgicznego) Inne zdarzenia niepożądane związane z miejscem dostępu

  • Drętwienie
  • Inny
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SurModics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUR22-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj