Pounce™ Trombectomy System Retrospective Registry (PROWL)
4 september 2025 uppdaterad av: SurModics, Inc.
PROWL-registret är en öppen retrospektiv, multicenter, amerikansk studie av Surmodics™ Pounce™ trombectomy-systemet för icke-kirurgiskt avlägsnande av emboli och tromber i den perifera arteriella vaskulaturen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Program Manager
- Telefonnummer: 1-866-787-6639
- E-post: PROWLRegistry@surmodics.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Avslutad
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Rekrytering
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Avslutad
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Rekrytering
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Rekrytering
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Rekrytering
- Ascension Seton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna försökspersoner som har genomgått en endovaskulär intervention där man försökte använda Pounce Thrombectomy System
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen genomgick en endovaskulär intervention där Pounce Trombectomy System gjordes
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke innan insamlingen av studiedata eller ett samtyckesbefrielse är på plats
Exklusions kriterier:
- Ämnet är under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Alla försökspersoner i vilka Pounce Trombectomy System försökte inkluderas.
|
Icke-kirurgiskt avlägsnande av tromber och emboli från den perifera arteriella vaskulaturen med Pounce Thrombectomy System.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
Återställande av pulserande flöde i målskadorna med eller utan tilläggsbehandling enligt bestämt av kärnlabbet och läkaren
|
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade större biverkningar (MAE)
Tidsram: Procedur till 30 dagar
|
Död, oplanerad större amputation (ovanför fotleden), kliniskt driven målskada revaskularisering (TLR)
|
Procedur till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
Återställande av blodflödet till målskadorna med <50 % kvarvarande tromb utan att behöva initiera CDT eller fortsätta till öppen kirurgi eller annan endovaskulär trombektomianordning som bestämts av kärnlabbet
|
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Fullständigt avlägsnande av tromboembolier (genom angiografi)
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
Fullständighet av avlägsnande av tromboembolier (genom angiografi) inklusive underliggande aterom som fastställts av kärnlabbet och läkaren
|
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Tromboaspiration i perifera interventioner (TIPI) flödeshastighet
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
TIPI-flödeshastighet vid slutet av trombektomiproceduren och efter eventuella kompletterande procedurer som bestämts av kärnlabbet och läkaren.
|
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Modified Society for Vascular Surgery (SVS) avrinning
Tidsram: Pre-procedur, Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
Pre-procedur kontra efterprocedur avrinning med ett modifierat SVS-avrinningspoäng som bestämts av kärnlabbet och läkare (om tillämpligt).
|
Pre-procedur, Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Underliggande ateromstenos
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
Längden på underliggande ateromstenos som kräver behandling jämfört med den ursprungliga lesionslängden som bestämts av kärnlabbet och läkaren
|
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Beskriv indexets proceduregenskaper
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
Antal pass av Pounce Trombectomy System
|
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Tilläggsförfaranden
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
Procentandel av försökspersoner där kompletterande procedurer utfördes ▪ Behandling för: underliggande aterom, kvarvarande tromb, kvarvarande embolus, annat |
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Indexprocedurens varaktighet
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
Total procedurlängd (minuter) Varaktighet för Pounce Trombectomy System-användning (minuter)
|
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
|
|
Karakterisera ämnesindexprocedur sjukhusvistelsekurs vid utskrivning
Tidsram: Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
Vistelsetid
|
Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
|
Karakterisera ämnesindexprocedur sjukhusvistelsekurs vid utskrivning
Tidsram: Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
Tid från avslutad procedur till utskrivning
|
Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
|
Karakterisera ämnesindexprocedur sjukhusvistelsekurs vid utskrivning
Tidsram: Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
Förekomst av utskrivning samma dag
|
Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
|
Karakterisera ämnesindexprocedur sjukhusvistelsekurs vid utskrivning
Tidsram: Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
Förekomst av flytningar nästa dag
|
Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
|
Karakterisera ämnesindexprocedur sjukhusvistelsekurs vid utskrivning
Tidsram: Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
Förekomst av intensivvårdsinläggning
|
Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
|
Karakterisera ämnesindexprocedur sjukhusvistelsekurs vid utskrivning
Tidsram: Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
Varaktighet för ICU-inläggning
|
Indexprocedur sjukhusinläggning till utskrivning, cirka 1 till 2 dagar
|
|
Primär kärl öppenhet
Tidsram: 30 dagar
|
Fastställs av utredaren med hjälp av DUS eller ABI
|
30 dagar
|
|
Rutherford-klass (om tillämpligt)
Tidsram: Procedur till 30 dagar
|
Förbättring med minst en klass efter 30 dagar jämfört med proceduren
|
Procedur till 30 dagar
|
|
Rutherford-klassificering (om tillämpligt)
Tidsram: Baslinje, vid utskrivning från sjukhus (ca 1-2 dagar), 30 dagar
|
Karakterisera Rutherford-klassificeringen
|
Baslinje, vid utskrivning från sjukhus (ca 1-2 dagar), 30 dagar
|
|
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
Förändring i ABI efter 30 dagar jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till 30 dagar
|
|
Förekomst av enhetsrelaterade arteriella biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Stor blödning (kräver transfusion) Arteriell perforation Flödesbegränsande dissektion (i slutet av ingreppet, före och efter stenting, om utförd) Distal embolisering som kräver kirurgisk ingrepp eller blockerar ett av de större nedströmskärlen >70 % (i slutet av proceduren)
|
30 dagar
|
|
Incidens av alla orsaker: Död Oplanerad större amputation (ovanför fotleden) Kliniskt driven TLR Kliniskt driven TVR
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Förekomst av: Procedurrelaterade SAEs Enhetsrelaterade (S)AEs
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Förekomst av: Compartment syndrom som kräver fasciotomi Stor blödning (kräver transfusion) som inte är relaterad till enheten
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Förekomst av komplikationer för indexproceduråtkomstplats
Tidsram: 30 dagar
|
Infektion (kräver IV-antibiotika eller kirurgisk behandling) Pseudoaneurysm (kräver kirurgisk eller endovaskulär behandling) Serom (kräver kirurgisk behandling) Andra tillträdesplatsrelaterade biverkningar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Joseph Campbell, MD, OhioHealth
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUR22-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .