Pounce™ Trombectomy System Retrospective Registry (PROWL)
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: SurModics, Inc.
PROWL-rekisteri on avoin retrospektiivinen, monikeskus-, yhdysvaltalainen tutkimus Surmodics™ Pounce™ -trombektomiajärjestelmästä embolien ja veritulppien ei-kirurgiseen poistamiseen ääreisvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Program Manager
- Puhelinnumero: 1-866-787-6639
- Sähköposti: PROWLRegistry@surmodics.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Valmis
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Valmis
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Rekrytointi
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Ascension Seton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille on tehty endovaskulaarinen interventio, jossa yritettiin käyttää Pounce Thrombectomy System -järjestelmää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehtiin endovaskulaarinen interventio, jossa yritettiin Pounce Thrombectomy System -järjestelmää
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimustietojen keräämistä tai suostumuksesta luopuminen on voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuva
Kaikki koehenkilöt, joille Pounce Thrombectomy System -järjestelmää yritettiin, otetaan mukaan.
|
Trombien ja embolien ei-kirurginen poistaminen ääreisvaltimoista Pounce Thrombectomy System -järjestelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
Sykkivän virtauksen palauttaminen kohdevauriossa (kohdevaurioissa) lisähoidolla tai ilman sitä ydinlaboratorion ja lääkärin määrittämänä
|
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Laitteisiin liittyvien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Menettely 30 päivään
|
Kuolema, suunnittelematon suuri amputaatio (nilkan yläpuolella), kliinisesti aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
Menettely 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
Verenvirtauksen palauttaminen kohdevaurioon (leesioihin), jossa on alle 50 % jäännöstukosta ilman tarvetta aloittaa CDT tai siirtyä avoimeen leikkaukseen tai muuhun endovaskulaariseen trombektomialaitteeseen ydinlaboratorion määrittämänä
|
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Tromboembolien poiston täydellisyys (angiografialla)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
Tromboembolien poiston täydellisyys (angiografialla) ei sisällä taustalla olevaa aterooma ydinlaboratorion ja lääkärin määrittämänä
|
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Tromboaspiraation perifeeristen toimenpiteiden (TIPI) virtausnopeus
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
TIPI-virtausnopeus trombektomiatoimenpiteen lopussa ja mahdollisten lisätoimenpiteiden jälkeen ydinlaboratorion ja lääkärin määrittämänä.
|
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Modified Society for Vascular Surgery (SVS) valuma
Aikaikkuna: Ennen menettelyä, Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
Ennen toimenpidettä vs. toimenpiteen jälkeinen vuoto käyttämällä modifioitua SVS-vuotopistemäärää ydinlaboratorion ja lääkärin (tarvittaessa) määrittämänä.
|
Ennen menettelyä, Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Taustalla oleva aterooman ahtauma
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
Hoitoa vaativan taustalla olevan ateroomastenoosin pituus verrattuna alkuperäiseen leesion pituuteen ydinlaboratorion ja lääkärin määrittämänä
|
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Kuvaa hakemiston menettelytavat ominaisuudet
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
Pounce-trombektomiajärjestelmän läpivientien määrä
|
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Lisämenettelyt
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille suoritettiin lisätoimenpiteitä ▪ Hoito: taustalla oleva aterooma, jäännöstukos, jäännösemboli, muu |
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Hakemistotoimenpiteiden kestot
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
Toimenpiteen kokonaiskesto (minuutteja) Pounce-trombektomiajärjestelmän käytön kesto (minuutteja)
|
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
|
|
Kuvaa aiheindeksimenettely sairaalahoitokurssi kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
Oleskelun kesto
|
Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
|
Kuvaa aiheindeksimenettely sairaalahoitokurssi kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
Aika toimenpiteen päättymisestä purkamiseen
|
Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
|
Kuvaa aiheindeksimenettely sairaalahoitokurssi kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
Saman päivän vuoto
|
Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
|
Kuvaa aiheindeksimenettely sairaalahoitokurssi kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
Seuraavan päivän vuoto
|
Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
|
Kuvaa aiheindeksimenettely sairaalahoitokurssi kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
|
Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
|
Kuvaa aiheindeksimenettely sairaalahoitokurssi kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
Tehohoitoon pääsyn kesto
|
Indeksimenettely sairaalaan pääsy kotiutukseen, noin 1-2 päivää
|
|
Ensisijainen suonen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkija määrittää DUS:n tai ABI:n avulla
|
30 päivää
|
|
Rutherford-luokka (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Menettely 30 päivään
|
Parannus vähintään yhdellä luokalla 30 päivän kohdalla toimenpiteeseen verrattuna
|
Menettely 30 päivään
|
|
Rutherford-luokitus (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalasta poistuttaessa (noin 1-2 päivää), 30 päivää
|
Kuvaile Rutherfordin luokittelua
|
Lähtötilanne, sairaalasta poistuttaessa (noin 1-2 päivää), 30 päivää
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
ABI:n muutos 30 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso 30 päivään
|
|
Laitteisiin liittyvien valtimoiden AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuri verenvuoto (vaatii verensiirron) Valtimon perforaatio Virtausta rajoittava dissektio (toimenpiteen lopussa, ennen stentointia ja sen jälkeen, jos se suoritetaan) Distaalinen embolisaatio, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai tukkii yhden tärkeimmistä alavirran suonista >70 % (toimenpiteen lopussa) menettelytapa)
|
30 päivää
|
|
Kaikkien syiden ilmaantuvuus: Kuolema Suunnittelematon suuri amputaatio (nilkan yläpuolella) Kliinisesti ajettu TLR Kliinisesti ajettu TVR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Esiintyvyys: Toimenpiteisiin liittyvät SAE:t Laitteeseen liittyvät (S)AE:t
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ilmaantuvuus: Kompartmenttioireyhtymä, joka vaatii fasciotomiaa Suuri verenvuoto (vaatii verensiirron), joka ei liity laitteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Indeksimenettelyn käyttöpaikan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektio (vaatii suonensisäisiä antibiootteja tai kirurgista hoitoa) Pseudoaneurysma (vaatii kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa) Seroma (vaatii kirurgista hoitoa) Muut pääsypaikalle liittyvät haittavaikutukset
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Joseph Campbell, MD, OhioHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR22-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .