Registro Retrospectivo do Sistema de Trombectomia Pounce™ (PROWL)
4 de setembro de 2025 atualizado por: SurModics, Inc.
O registro PROWL é um estudo retrospectivo, multicêntrico e aberto nos EUA do Surmodics™ Pounce™ Thrombectomy System para a remoção não cirúrgica de êmbolos e trombos na vasculatura arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Program Manager
- Número de telefone: 1-866-787-6639
- E-mail: PROWLRegistry@surmodics.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Recrutamento
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Concluído
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Concluído
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Recrutamento
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Recrutamento
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Ascension Seton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos que tiveram uma intervenção endovascular onde o uso do sistema de trombectomia Pounce foi tentado
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito foi submetido a uma intervenção endovascular onde o Sistema de Trombectomia Pounce foi tentado
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado antes da coleta de dados do estudo ou uma renúncia de consentimento está em vigor
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Retrospectivo
Todos os indivíduos nos quais o sistema de trombectomia Pounce foi tentado serão incluídos.
|
Remoção não cirúrgica de trombos e êmbolos da vasculatura arterial periférica com o sistema Pounce Thrombectomy.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Restauração do fluxo pulsátil na(s) lesão(ões)-alvo com ou sem tratamento adjuvante, conforme determinado pelo laboratório principal e pelo médico
|
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Incidência de eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Procedimento a 30 dias
|
Morte, amputação maior não planejada (acima do tornozelo), revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
|
Procedimento a 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Restauração do fluxo sanguíneo para a(s) lesão(ões) alvo com <50% de trombo residual sem a necessidade de iniciar CDT ou prosseguir para cirurgia aberta ou outro dispositivo de trombectomia endovascular conforme determinado pelo laboratório principal
|
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Integridade da remoção de tromboembolismo (por angiografia)
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Completa remoção de tromboembolismo (por angiografia) não incluindo ateroma subjacente conforme determinado pelo laboratório principal e pelo médico
|
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Taxa de fluxo de tromboaspiração em intervenções periféricas (TIPI)
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Taxa de fluxo TIPI no final do procedimento de trombectomia e após quaisquer procedimentos adjuvantes conforme determinado pelo laboratório principal e pelo médico.
|
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Segundo turno modificado da Society for Vascular Surgery (SVS)
Prazo: Pré-procedimento, Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Escoamento pré-procedimento vs. pós-procedimento usando uma pontuação de escoamento SVS modificada conforme determinado pelo laboratório principal e pelo médico (se aplicável).
|
Pré-procedimento, Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Estenose de ateroma subjacente
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Comprimento da estenose de ateroma subjacente que necessita de tratamento em comparação com o comprimento da lesão original, conforme determinado pelo laboratório principal e pelo médico
|
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Descrever as características processuais do índice
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Número de passes do sistema de trombectomia Pounce
|
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Procedimentos adjuntos
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Porcentagem de indivíduos nos quais procedimentos adjuvantes foram realizados ▪ Tratamento para: ateroma subjacente, trombo residual, embolia residual, outros |
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Durações do procedimento de indexação
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
Duração total do procedimento (minutos) Duração do uso do sistema de trombectomia Pounce (minutos)
|
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
|
|
Caracterizar curso de internação de procedimento de índice de assunto na alta
Prazo: Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
Duração da estadia
|
Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
|
Caracterizar curso de internação de procedimento de índice de assunto na alta
Prazo: Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
Tempo desde o fim do procedimento até a alta
|
Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
|
Caracterizar curso de internação de procedimento de índice de assunto na alta
Prazo: Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
Incidência de alta no mesmo dia
|
Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
|
Caracterizar curso de internação de procedimento de índice de assunto na alta
Prazo: Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
Incidência de alta no dia seguinte
|
Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
|
Caracterizar curso de internação de procedimento de índice de assunto na alta
Prazo: Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
Incidência de internação em UTI
|
Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
|
Caracterizar curso de internação de procedimento de índice de assunto na alta
Prazo: Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
Duração da internação na UTI
|
Procedimento índice de admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 a 2 dias
|
|
Patência primária do vaso
Prazo: 30 dias
|
Determinado pelo investigador usando DUS ou ABI
|
30 dias
|
|
Classe Rutherford (se aplicável)
Prazo: Procedimento a 30 dias
|
Melhora de pelo menos uma aula em 30 dias em relação ao procedimento
|
Procedimento a 30 dias
|
|
Classificação de Rutherford (se aplicável)
Prazo: Linha de base, na alta hospitalar (aproximadamente 1-2 dias), 30 dias
|
Caracterize a classificação de Rutherford
|
Linha de base, na alta hospitalar (aproximadamente 1-2 dias), 30 dias
|
|
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: Linha de base até 30 dias
|
Mudança no ITB em 30 dias em comparação com a linha de base.
|
Linha de base até 30 dias
|
|
Incidência de EAs arteriais relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Sangramento grave (requerendo transfusão) Perfuração arterial Dissecção limitadora de fluxo (no final do procedimento, antes e depois da colocação de stent, se realizada) Embolização distal exigindo procedimento cirúrgico ou obstrução de um dos principais vasos a jusante >70% (no final da o procedimento)
|
30 dias
|
|
Incidência de todas as causas: Morte Amputação maior não planejada (acima do tornozelo) TLR de origem clínica RTV de origem clínica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Incidência de: SAEs relacionados ao procedimento (S)AEs relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Incidência de: Síndrome compartimental que requer fasciotomia Sangramento importante (requer transfusão) não relacionado ao dispositivo
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Incidência de complicações no local de acesso do procedimento índice
Prazo: 30 dias
|
Infecção (requer antibióticos IV ou tratamento cirúrgico) Pseudoaneurisma (requer tratamento cirúrgico ou endovascular) Seroma (requer tratamento cirúrgico) Outros EAs relacionados ao local de acesso
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Joseph Campbell, MD, OhioHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUR22-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .