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Registre rétrospectif du système de thrombectomie Pounce™ (PROWL)

18 avril 2024 mis à jour par: SurModics, Inc.
Le registre PROWL est une étude rétrospective ouverte, multicentrique, américaine du système de thrombectomie Surmodics™ Pounce™ pour l'ablation non chirurgicale des emboles et des thrombus dans le système vasculaire artériel périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Recrutement
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes ayant subi une intervention endovasculaire au cours de laquelle l'utilisation du système de thrombectomie Pounce a été tentée

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a subi une intervention endovasculaire au cours de laquelle le système de thrombectomie Pounce a été tenté
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant la collecte des données de l'étude ou une dispense de consentement est en place

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
Tous les sujets chez qui le système de thrombectomie Pounce a été tenté seront inclus.
Dispositif: Système de thrombectomie Pounce
Retrait non chirurgical des thrombus et des emboles du système vasculaire artériel périphérique avec le système de thrombectomie Pounce.
Autres noms:
  • Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Restauration du flux pulsatile dans la ou les lésions cibles avec ou sans traitement d'appoint tel que déterminé par le laboratoire central et le médecin
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Incidence des événements indésirables majeurs (EIM) liés à l'appareil
Délai: Procédure à 30 jours
Décès, Amputation majeure non planifiée (au-dessus de la cheville), Revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (TLR)
Procédure à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Restauration du flux sanguin vers la ou les lésions cibles avec < 50 % de thrombus résiduel sans qu'il soit nécessaire d'initier une CDT ou de procéder à une chirurgie ouverte ou à un autre dispositif de thrombectomie endovasculaire, tel que déterminé par le laboratoire central
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Complétude de l'élimination des thromboembolies (par angiographie)
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Complétude de l'élimination des thromboemboles (par angiographie) sans compter l'athérome sous-jacent tel que déterminé par le laboratoire central et le médecin
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Débit de thrombo-aspiration dans les interventions périphériques (TIPI)
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Débit TIPI à la fin de la procédure de thrombectomie et après toute procédure complémentaire, tel que déterminé par le laboratoire central et le médecin.
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Ruissellement de la Société modifiée de chirurgie vasculaire (SVS)
Délai: Pré-procédure, péri-procédurale (à la fin de la procédure d'indexation)
Ruissellement pré-procédure vs post-procédure en utilisant un score de ruissellement SVS modifié tel que déterminé par le laboratoire principal et le médecin (le cas échéant).
Pré-procédure, péri-procédurale (à la fin de la procédure d'indexation)
Sténose sous-jacente de l'athérome
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Longueur de la sténose sous-jacente de l'athérome nécessitant un traitement par rapport à la longueur de la lésion d'origine, telle que déterminée par le laboratoire principal et le médecin
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Décrire les caractéristiques procédurales de l'index
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)

Nombre de passages du système de thrombectomie Pounce

  • Nombre total de passages
  • Nombre de passages dans chaque navire
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Procédures annexes
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)

Pourcentage de sujets chez qui des procédures complémentaires ont été réalisées

▪ Traitement de : athérome sous-jacent, thrombus résiduel, embolie résiduelle, autres
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Indexer les durées des procédures
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Durée totale de la procédure (minutes) Durée d'utilisation du système de thrombectomie Pounce (minutes)
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Caractériser le cours d'hospitalisation de la procédure d'indice du sujet à la sortie
Délai: Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Durée du séjour
Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Caractériser le cours d'hospitalisation de la procédure d'indice du sujet à la sortie
Délai: Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Délai entre la fin de la procédure et la sortie
Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Caractériser le cours d'hospitalisation de la procédure d'indice du sujet à la sortie
Délai: Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Incidence du congé le jour même
Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Caractériser le cours d'hospitalisation de la procédure d'indice du sujet à la sortie
Délai: Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Incidence de la sortie le lendemain
Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Caractériser le cours d'hospitalisation de la procédure d'indice du sujet à la sortie
Délai: Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Incidence de l'admission aux soins intensifs
Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Caractériser le cours d'hospitalisation de la procédure d'indice du sujet à la sortie
Délai: Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Durée d'admission aux soins intensifs
Procédure d'indexation de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, environ 1 à 2 jours
Perméabilité du vaisseau primaire
Délai: 30 jours
Déterminé par l'investigateur à l'aide du DUS ou de l'ABI
30 jours
Classe Rutherford (le cas échéant)
Délai: Procédure à 30 jours
Amélioration d'au moins une classe à 30 jours par rapport à la procédure
Procédure à 30 jours
Classification de Rutherford (le cas échéant)
Délai: Baseline, à la sortie de l'hôpital (environ 1-2 jours), 30 jours
Caractériser la classification de Rutherford
Baseline, à la sortie de l'hôpital (environ 1-2 jours), 30 jours
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: Baseline à 30 jours
Changement de l'IPS à 30 jours par rapport à la ligne de base.
Baseline à 30 jours
Incidence des EI artériels liés au dispositif
Délai: 30 jours
Hémorragie majeure (nécessitant une transfusion) Perforation artérielle Dissection limitant le débit (à la fin de la procédure, avant et après la pose d'un stent, le cas échéant) Embolisation distale nécessitant une intervention chirurgicale ou obstruant l'un des principaux vaisseaux en aval > 70 % (à la fin de la procédure)
30 jours
Incidence toutes causes confondues : Décès Amputation majeure non planifiée (au-dessus de la cheville) TLR cliniquement déterminé TVR cliniquement déterminé
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence de : EIG liés à la procédure EIG liés à l'appareil
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence de : Syndrome de loge nécessitant une fasciotomie Hémorragie majeure (nécessitant une transfusion) non liée au dispositif
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence des complications du site d'accès à la procédure index
Délai: 30 jours

Infection (nécessitant des antibiotiques IV ou un traitement chirurgical) Pseudoanévrisme (nécessitant un traitement chirurgical ou endovasculaire) Sérome (nécessitant un traitement chirurgical) Autres EI liés au site d'accès

  • Engourdissement
  • Autre
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SurModics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUR22-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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