Pounce™ Thrombectomy System Retrospective Registry (PROWL)
2025년 9월 4일 업데이트: SurModics, Inc.
PROWL 레지스트리는 말초 동맥 맥관 구조에서 색전 및 혈전의 비수술적 제거를 위한 Surmodics™ Pounce™ Thrombectomy System에 대한 오픈 라벨 후향적, 다중 센터, 미국 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Program Manager
- 전화번호: 1-866-787-6639
- 이메일: PROWLRegistry@surmodics.com
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF St. Francis Medical Center
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-
Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- 완전한
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 완전한
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- 모병
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Ascension Seton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Pounce Thrombectomy System의 사용이 시도된 혈관내 중재술을 받은 성인 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 Pounce Thrombectomy System이 시도된 혈관 내 개입을 받았습니다.
- 피험자는 연구 데이터 수집 또는 동의 포기가 이루어지기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
Pounce Thrombectomy System을 시도한 모든 피험자가 포함됩니다.
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Pounce Thrombectomy System으로 말초 동맥 맥관 구조에서 혈전 및 색전을 비수술로 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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핵심 실험실 및 의사가 결정한 보조 치료를 사용하거나 사용하지 않고 대상 병변의 박동성 흐름 복원
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Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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기기 관련 주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 수속을 30일까지
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사망, 계획되지 않은 주요 절단(발목 위), 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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수속을 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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CDT를 시작하거나 개복 수술을 진행할 필요 없이 잔여 혈전이 50% 미만인 표적 병변으로의 혈류 회복 또는 코어 랩에서 결정한 기타 혈관 내 혈전 제거 장치
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Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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혈전색전 제거의 완전성(혈관조영술)
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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핵심 실험실 및 의사가 결정한 기본 죽종을 포함하지 않는 혈전색전 제거(혈관조영술)의 완전성
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Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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말초 개입(TIPI) 유속의 혈전 흡인
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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핵심 검사실과 의사가 결정한 대로 혈전 제거술 절차 종료 시 및 보조 절차 후 TIPI 유속.
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Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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수정혈관외과학회(SVS) 결선
기간: 절차 전, 절차 전후(색인 절차가 끝날 때까지)
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핵심 실험실 및 의사(해당되는 경우)가 결정한 대로 수정된 SVS 런오프 점수를 사용하는 절차 전 대 절차 후 런오프.
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절차 전, 절차 전후(색인 절차가 끝날 때까지)
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기본 죽종 협착증
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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핵심 실험실 및 의사가 결정한 원래 병변 길이와 비교하여 치료가 필요한 기본 죽종 협착증의 길이
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Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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인덱스 절차 특성 설명
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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Pounce Thrombectomy System 통과 횟수
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Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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부속 절차
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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보조 절차를 수행한 피험자의 비율 ▪ 치료: 근본적인 죽종, 잔류 혈전, 잔류 색전, 기타 |
Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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인덱스 절차 기간
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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총 시술 시간(분) Pounce Thrombectomy System 사용 시간(분)
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Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
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퇴원 시 피험자 지표 절차 입원 과정 특성화
기간: 지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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체류 기간
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지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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퇴원 시 피험자 지표 절차 입원 과정 특성화
기간: 지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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시술 종료 후 퇴원까지의 시간
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지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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퇴원 시 피험자 지표 절차 입원 과정 특성화
기간: 지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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당일 퇴원 발생률
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지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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퇴원 시 피험자 지표 절차 입원 과정 특성화
기간: 지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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다음날 퇴원의 부각
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지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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퇴원 시 피험자 지표 절차 입원 과정 특성화
기간: 지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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ICU 입원의 부각
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지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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퇴원 시 피험자 지표 절차 입원 과정 특성화
기간: 지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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ICU 입원 기간
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지수 시술 입원~퇴원, 약 1~2일
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1차 혈관 개통성
기간: 30 일
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DUS 또는 ABI를 사용하여 조사자가 결정
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30 일
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러더퍼드 급(해당되는 경우)
기간: 수속을 30일까지
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시술에 비해 30일에 1회 이상 개선
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수속을 30일까지
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Rutherford 분류(해당되는 경우)
기간: 기준선, 퇴원 시(약 1-2일), 30일
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Rutherford 분류 특성화
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기준선, 퇴원 시(약 1-2일), 30일
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 30일 기준
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기준선과 비교하여 30일째 ABI의 변화.
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30일 기준
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기기 관련 동맥 AE의 발생률
기간: 30 일
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주요 출혈(수혈 필요) 동맥 천공 흐름 제한 박리(시술 종료 시, 스텐트 삽입 전후, 수행된 경우) 수술 절차가 필요하거나 주요 하류 혈관 중 하나를 막는 원위 색전술 >70% 절차)
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30 일
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모든 원인 발생률: 사망 계획되지 않은 주요 절단(발목 위) 임상적 TLR 임상적 TVR
기간: 30 일
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30 일
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발생률: 절차 관련 SAE 장치 관련 (S)AE
기간: 30 일
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30 일
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발생률: 근막절개술이 필요한 구획 증후군 장치와 관련 없는 주요 출혈(수혈 필요)
기간: 30 일
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30 일
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인덱스 절차 액세스 사이트 합병증의 부각
기간: 30 일
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감염(IV 항생제 또는 외과적 치료가 필요함) 가성동맥류(외과적 또는 혈관내 치료가 필요함) 혈청종(외과적 치료가 필요함) 기타 접근 부위 관련 AE
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Joseph Campbell, MD, OhioHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .