Registro retrospectivo del sistema de trombectomía Pounce™ (PROWL)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: SurModics, Inc.
El registro PROWL es un estudio abierto, retrospectivo, multicéntrico, en EE. UU. del sistema de trombectomía Surmodics™ Pounce™ para la extracción no quirúrgica de émbolos y trombos en la vasculatura arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Program Manager
- Número de teléfono: 1-866-787-6639
- Correo electrónico: PROWLRegistry@surmodics.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Reclutamiento
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Terminado
- Community Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Baton Rouge General Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Terminado
- Allina Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Reclutamiento
- Prisma Health Upstate
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Reclutamiento
- North Central Heart
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Ascension Seton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos que se han sometido a una intervención endovascular en la que se intentó usar el sistema de trombectomía Pounce
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se sometió a una intervención endovascular en la que se intentó el sistema de trombectomía Pounce
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado antes de la recopilación de datos del estudio o si existe una renuncia al consentimiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Retrospectivo
Se incluirán todos los sujetos en los que se haya intentado el sistema de trombectomía Pounce.
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Eliminación no quirúrgica de trombos y émbolos de la vasculatura arterial periférica con el sistema de trombectomía Pounce.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Restauración del flujo pulsátil en la(s) lesión(es) objetivo con o sin tratamiento adyuvante según lo determinen el laboratorio central y el médico
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Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Incidencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento a 30 días
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Muerte, amputación mayor no planificada (por encima del tobillo), revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
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Procedimiento a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Restauración del flujo sanguíneo a la(s) lesión(es) objetivo con <50% de trombo residual sin la necesidad de iniciar CDT o proceder a cirugía abierta u otro dispositivo de trombectomía endovascular según lo determine el laboratorio central
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Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Extirpación completa de tromboémbolos (mediante angiografía)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Extracción completa de tromboémbolos (mediante angiografía), sin incluir el ateroma subyacente según lo determinado por el laboratorio central y el médico
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Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Tasa de flujo de tromboaspiración en intervenciones periféricas (TIPI)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Caudal de TIPI al final del procedimiento de trombectomía y después de cualquier procedimiento complementario según lo determinen el laboratorio central y el médico.
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Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Segunda vuelta de la Sociedad Modificada de Cirugía Vascular (SVS)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento, Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Eliminación previa al procedimiento frente a posterior al procedimiento utilizando una puntuación de eliminación SVS modificada según lo determinado por el laboratorio central y el médico (si corresponde).
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Pre-procedimiento, Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Estenosis de ateroma subyacente
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Longitud de la estenosis del ateroma subyacente que requiere tratamiento en comparación con la longitud de la lesión original determinada por el laboratorio central y el médico
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Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Describir las características procesales del índice
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Número de pases del sistema de trombectomía Pounce
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Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Procedimientos adjuntos
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Porcentaje de sujetos en los que se realizaron procedimientos complementarios ▪ Tratamiento de: ateroma subyacente, trombo residual, émbolo residual, otros |
Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Duración del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Duración total del procedimiento (minutos) Duración del uso del sistema de trombectomía Pounce (minutos)
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Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
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Caracterizar sujeto índice procedimiento hospitalización curso al alta
Periodo de tiempo: Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Duración de la estancia
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Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Caracterizar sujeto índice procedimiento hospitalización curso al alta
Periodo de tiempo: Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Tiempo desde el final del procedimiento hasta el alta
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Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Caracterizar sujeto índice procedimiento hospitalización curso al alta
Periodo de tiempo: Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Incidencia de alta el mismo día
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Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Caracterizar sujeto índice procedimiento hospitalización curso al alta
Periodo de tiempo: Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Incidencia de alta al día siguiente
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Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Caracterizar sujeto índice procedimiento hospitalización curso al alta
Periodo de tiempo: Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Incidencia de ingreso en UCI
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Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Caracterizar sujeto índice procedimiento hospitalización curso al alta
Periodo de tiempo: Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Duración del ingreso en la UCI
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Procedimiento índice ingreso hospitalario al alta, aproximadamente 1 a 2 días
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Permeabilidad primaria del vaso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinado por el investigador utilizando DHE o ABI
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30 dias
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Clase de Rutherford (si corresponde)
Periodo de tiempo: Procedimiento a 30 días
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Mejoría de al menos una clase a los 30 días en comparación con el procedimiento
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Procedimiento a 30 días
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Clasificación de Rutherford (si corresponde)
Periodo de tiempo: Línea de base, al alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 días), 30 días
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Caracterizar la clasificación de Rutherford
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Línea de base, al alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 días), 30 días
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Cambio en el ABI a los 30 días en comparación con el valor inicial.
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Línea de base a 30 días
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Incidencia de eventos adversos arteriales relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado mayor (que requiere transfusión) Perforación arterial Disección que limita el flujo (al final del procedimiento, antes y después de la colocación de un stent, si se realizó) Embolización distal que requiere un procedimiento quirúrgico u obstruye uno de los principales vasos aguas abajo > 70 % (al final del el procedimiento)
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30 dias
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Incidencia por todas las causas: Muerte Amputación mayor no planificada (por encima del tobillo) TLR por causas clínicas TVR por causas clínicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de: SAE relacionados con el procedimiento (S)AE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de: Síndrome compartimental que requiere fasciotomía Sangrado mayor (que requiere transfusión) no relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de complicaciones en el sitio de acceso del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección (que requiere antibióticos intravenosos o tratamiento quirúrgico) Pseudoaneurisma (que requiere tratamiento quirúrgico o endovascular) Seroma (que requiere tratamiento quirúrgico) Otros AA relacionados con el sitio de acceso
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Joseph Campbell, MD, OhioHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUR22-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .