Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pounce™ Trombectomiesysteem retrospectief register (PROWL)

4 september 2025 bijgewerkt door: SurModics, Inc.
Het PROWL-register is een open-label retrospectieve, multicenter, Amerikaanse studie van het Surmodics™ Pounce™-thrombectomiesysteem voor de niet-chirurgische verwijdering van embolie en trombi in het perifere arteriële vaatstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Voltooid
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Voltooid
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Werving
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Werving
        • Ascension Seton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen die een endovasculaire ingreep hebben ondergaan waarbij is geprobeerd het Pounce-thrombectomiesysteem te gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon onderging een endovasculaire interventie waarbij het Pounce Trombectomy System werd geprobeerd
  • De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens, of er is afstand gedaan van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief
Alle proefpersonen bij wie het Pounce-thrombectomiesysteem werd geprobeerd, zullen worden opgenomen.
Apparaat: Pounce Trombectomie Systeem
Niet-chirurgische verwijdering van trombi en embolie uit het perifere arteriële vaatstelsel met het Pounce Trombectomiesysteem.
Andere namen:
  • Mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Herstel van pulserende stroom in de doellaesie(s) met of zonder aanvullende behandeling zoals bepaald door het kernlaboratorium en de arts
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Incidentie van apparaatgerelateerde Major Adverse Events (MAE's)
Tijdsspanne: Procedure tot 30 dagen
Overlijden, ongeplande grote amputatie (boven de enkel), klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Procedure tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Herstel van de bloedstroom naar de doellaesie(s) met <50% resterende trombus zonder de noodzaak om CDT te starten of om door te gaan met een open operatie of ander endovasculair trombectomie-apparaat zoals bepaald door het kernlaboratorium
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Volledigheid van verwijdering van trombo-embolieën (door angiografie)
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Volledigheid van verwijdering van trombo-embolie (door angiografie) exclusief onderliggend atheroom zoals bepaald door het kernlaboratorium en de arts
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Trombo-aspiratie bij perifere interventies (TIPI) stroomsnelheid
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
TIPI-stroomsnelheid aan het einde van de trombectomieprocedure en na eventuele aanvullende procedures zoals bepaald door het kernlaboratorium en de arts.
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Modified Society for Vascular Surgery (SVS) afvoer
Tijdsspanne: Pre-procedure, Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Pre-procedure versus post-procedure afvoer met behulp van een aangepaste SVS-afvoerscore zoals bepaald door het kernlaboratorium en de arts (indien van toepassing).
Pre-procedure, Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Onderliggende atheromastenose
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Lengte van onderliggende atheromastenose die behandeling noodzakelijk maakt in vergelijking met oorspronkelijke laesielengte zoals bepaald door het kernlaboratorium en de arts
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Beschrijf procedurele kenmerken van de index
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)

Aantal passages van het Pounce-thrombectomiesysteem

  • Totaal aantal passen
  • Aantal passages in elk schip
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Aanvullende procedures
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)

Percentage proefpersonen bij wie aanvullende procedures werden uitgevoerd

▪ Behandeling voor: onderliggend atheroom, resterende trombus, resterende embolie, andere
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Duur van indexprocedures
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Totale duur van de procedure (minuten) Duur van het gebruik van het Pounce-thrombectomiesysteem (minuten)
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Karakteristiek subject index procedure ziekenhuisopname bij ontslag
Tijdsspanne: Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Duur van het verblijf
Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Karakteristiek subject index procedure ziekenhuisopname bij ontslag
Tijdsspanne: Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Tijd vanaf het einde van de procedure tot ontslag
Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Karakteristiek subject index procedure ziekenhuisopname bij ontslag
Tijdsspanne: Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Incidentie van ontslag op dezelfde dag
Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Karakteristiek subject index procedure ziekenhuisopname bij ontslag
Tijdsspanne: Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Incidentie van ontslag de volgende dag
Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Karakteristiek subject index procedure ziekenhuisopname bij ontslag
Tijdsspanne: Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Incidentie van IC-opname
Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Karakteristiek subject index procedure ziekenhuisopname bij ontslag
Tijdsspanne: Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Duur van opname op de IC
Indexprocedure ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen
Doorgankelijkheid van het primaire vat
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaald door de onderzoeker met behulp van DUS of ABI
30 dagen
Rutherford-klasse (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Procedure tot 30 dagen
Verbetering met ten minste één klasse na 30 dagen in vergelijking met de procedure
Procedure tot 30 dagen
Rutherford-classificatie (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Basislijn, bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 dagen), 30 dagen
Karakteriseer de Rutherford-classificatie
Basislijn, bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 dagen), 30 dagen
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Verandering in ABI na 30 dagen in vergelijking met baseline.
Basislijn tot 30 dagen
Incidentie van apparaatgerelateerde arteriële AE's
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bloeding (vereist transfusie) Arteriële perforatie Stroombeperkende dissectie (aan het einde van de procedure, vóór en na stenting, indien uitgevoerd) Distale embolisatie waarvoor chirurgische ingreep nodig is of obstructie van een van de grote stroomafwaartse vaten >70% (aan het einde van De procedure)
30 dagen
Incidentie van alle oorzaken: Overlijden Ongeplande grote amputatie (boven enkel) Klinisch aangedreven TLR Klinisch aangedreven TVR
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van: Proceduregerelateerde SAE's Apparaatgerelateerde (S)AE's
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van: Compartimentsyndroom waarvoor fasciotomie nodig is Ernstige bloeding (transfusie vereist) die geen verband houdt met het hulpmiddel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van complicaties bij toegang tot de indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen

Infectie (vereist intraveneuze antibiotica of chirurgische behandeling) Pseudo-aneurysma (vereist chirurgische of endovasculaire behandeling) Seroma (vereist chirurgische behandeling) Andere bijwerkingen die verband houden met de toegangsplaats

  • Doof gevoel
  • Ander
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SurModics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUR22-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren