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Registro retrospettivo del sistema per trombectomia Pounce™ (PROWL)

4 settembre 2025 aggiornato da: SurModics, Inc.
Il registro PROWL è uno studio statunitense retrospettivo, multicentrico, in aperto, sul sistema per trombectomia Surmodics™ Pounce™ per la rimozione non chirurgica di emboli e trombi nel sistema vascolare arterioso periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Completato
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Completato
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Ascension Seton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti che hanno subito un intervento endovascolare in cui è stato tentato l'uso del sistema per trombectomia Pounce

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha subito un intervento endovascolare in cui è stato tentato il sistema di trombectomia Pounce
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima della raccolta dei dati dello studio o è in atto una rinuncia al consenso

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
Saranno inclusi tutti i soggetti in cui è stato tentato il sistema di trombectomia Pounce.
Dispositivo: Sistema per trombectomia Pounce
Rimozione non chirurgica di trombi ed emboli dalla vascolarizzazione arteriosa periferica con il sistema per trombectomia Pounce.
Altri nomi:
  • Trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Ripristino del flusso pulsatile nella/e lesione/i target con o senza trattamento aggiuntivo come determinato dal laboratorio principale e dal medico
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura a 30 giorni
Morte, amputazione maggiore non pianificata (sopra la caviglia), rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
Procedura a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Ripristino del flusso sanguigno alla/e lesione/i target con <50% di trombo residuo senza la necessità di iniziare CDT o di procedere a chirurgia a cielo aperto o altro dispositivo di trombectomia endovascolare come determinato dal core lab
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Completezza della rimozione dei tromboemboli (mediante angiografia)
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Completezza della rimozione del tromboembolo (mediante angiografia) escluso l'ateroma sottostante come determinato dal laboratorio principale e dal medico
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Flusso di tromboaspirazione negli interventi periferici (TIPI).
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Portata TIPI al termine della procedura di trombectomia e dopo eventuali procedure aggiuntive come determinato dal laboratorio principale e dal medico.
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Deflusso della Società modificata per la chirurgia vascolare (SVS).
Lasso di tempo: Pre-procedura, peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Deflusso pre-procedura vs. post-procedura utilizzando un punteggio di deflusso SVS modificato come determinato dal laboratorio principale e dal medico (se applicabile).
Pre-procedura, peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Stenosi dell'ateroma sottostante
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Lunghezza della stenosi dell'ateroma sottostante che necessita di trattamento rispetto alla lunghezza della lesione originale determinata dal laboratorio principale e dal medico
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Descrivere le caratteristiche procedurali dell'indice
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)

Numero di passaggi del sistema per trombectomia Pounce

  • Numero totale di passaggi
  • Numero di passaggi in ciascuna nave
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Procedure aggiuntive
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)

Percentuale di soggetti nei quali sono state eseguite procedure aggiuntive

▪ Trattamento per: ateroma sottostante, trombo residuo, embolia residua, altro
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Durata delle procedure di indice
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Durata totale della procedura (minuti) Durata dell'uso del sistema per trombectomia Pounce (minuti)
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Caratterizzare il corso di ricovero in ospedale della procedura dell'indice del soggetto alla dimissione
Lasso di tempo: Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Durata del soggiorno
Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Caratterizzare il corso di ricovero in ospedale della procedura dell'indice del soggetto alla dimissione
Lasso di tempo: Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Tempo dalla fine della procedura alla dimissione
Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Caratterizzare il corso di ricovero in ospedale della procedura dell'indice del soggetto alla dimissione
Lasso di tempo: Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Incidenza delle dimissioni in giornata
Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Caratterizzare il corso di ricovero in ospedale della procedura dell'indice del soggetto alla dimissione
Lasso di tempo: Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Incidenza delle dimissioni il giorno successivo
Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Caratterizzare il corso di ricovero in ospedale della procedura dell'indice del soggetto alla dimissione
Lasso di tempo: Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Incidenza del ricovero in terapia intensiva
Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Caratterizzare il corso di ricovero in ospedale della procedura dell'indice del soggetto alla dimissione
Lasso di tempo: Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Indice procedura ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 o 2 giorni
Pervietà primaria del vaso
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinato dallo sperimentatore utilizzando DUS o ABI
30 giorni
Classe Rutherford (se applicabile)
Lasso di tempo: Procedura a 30 giorni
Miglioramento di almeno una classe a 30 giorni rispetto alla procedura
Procedura a 30 giorni
Classificazione Rutherford (se applicabile)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione dall'ospedale (circa 1-2 giorni), 30 giorni
Caratterizza la classificazione di Rutherford
Basale, alla dimissione dall'ospedale (circa 1-2 giorni), 30 giorni
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
Variazione dell'ABI a 30 giorni rispetto al basale.
Linea di base a 30 giorni
Incidenza di eventi avversi arteriosi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore (che richiede trasfusione) Perforazione arteriosa Dissezione con limitazione del flusso (al termine della procedura, prima e dopo lo stent, se eseguito) Embolizzazione distale che richiede intervento chirurgico o ostruzione di uno dei vasi maggiori a valle >70% (alla fine del la procedura)
30 giorni
Incidenza di tutte le cause: Morte Amputazione maggiore non pianificata (sopra la caviglia) TLR determinato clinicamente TVR determinato clinicamente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di: SAE correlati alla procedura (S)AE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di: Sindrome compartimentale che richiede fasciotomia Sanguinamento maggiore (che richiede trasfusione) non correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza delle complicanze del sito di accesso alla procedura indice
Lasso di tempo: 30 giorni

Infezione (che richiede antibiotici EV o trattamento chirurgico) Pseudoaneurisma (che richiede trattamento chirurgico o endovascolare) Sieroma (che richiede trattamento chirurgico) Altri eventi avversi correlati al sito di accesso

  • Intorpidimento
  • Altro
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SurModics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUR22-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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