Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pounce™ trombektomisystem retrospektivt register (PROWL)

18. april 2024 oppdatert av: SurModics, Inc.
PROWL-registeret er en åpen retrospektiv, multisenter, amerikansk studie av Surmodics™ Pounce™ trombektomisystemet for ikke-kirurgisk fjerning av emboli og tromber i den perifere arterielle vaskulaturen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Rekruttering
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner som har hatt en endovaskulær intervensjon der bruk av Pounce Thrombectomy System ble forsøkt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gjennomgikk en endovaskulær intervensjon der Pounce Thrombectomy System ble forsøkt
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke før innsamling av studiedata eller et samtykkefraskrivelse er på plass

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
Alle forsøkspersoner som Pounce Trombectomy System ble forsøkt med, vil bli inkludert.
Enhet: Pounce trombektomisystem
Ikke-kirurgisk fjerning av tromber og emboli fra den perifere arterielle vaskulaturen med Pounce Thrombectomy System.
Andre navn:
  • Mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Gjenoppretting av pulserende strømning i mållesjonen(e) med eller uten tilleggsbehandling som bestemt av kjernelaboratoriet og legen
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Prosedyre til 30 dager
Død, uplanlagt større amputasjon (over ankelen), klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Prosedyre til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Gjenoppretting av blodstrøm til mållesjonen(e) med <50 % gjenværende trombe uten behov for å starte CDT eller fortsette til åpen kirurgi eller annen endovaskulær trombektomianordning som bestemt av kjernelaboratoriet
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Fullstendighet av fjerning av tromboembolier (ved angiografi)
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Fullstendigheten av fjerning av tromboembolier (ved angiografi) ikke inkludert underliggende aterom som bestemt av kjernelaboratoriet og legen
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Tromboaspirasjon i perifere intervensjoner (TIPI) strømningshastighet
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
TIPI-strømningshastighet ved slutten av trombektomiprosedyren og etter eventuelle tilleggsprosedyrer som bestemt av kjernelaboratoriet og legen.
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Modifisert Society for Vascular Surgery (SVS) avrenning
Tidsramme: Forprosedyre, peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Avrenning før prosedyre vs. avrenning etter prosedyre ved bruk av en modifisert SVS-avrenningsscore som bestemt av kjernelaboratoriet og legen (hvis aktuelt).
Forprosedyre, peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Underliggende ateromstenose
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Lengden på underliggende ateromstenose som krever behandling sammenlignet med opprinnelig lesjonslengde som bestemt av kjernelaboratoriet og legen
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Beskriv indeksens prosedyreegenskaper
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)

Antall passeringer av Pounce Trombectomy System

  • Totalt antall passeringer
  • Antall passeringer i hvert fartøy
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Tilleggsprosedyrer
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)

Prosentandel av forsøkspersoner som har utført tilleggsprosedyrer

▪ Behandling for: underliggende aterom, gjenværende trombe, gjenværende embolus, annet
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Indeksprosedyrevarigheter
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Total prosedyrevarighet (minutter) Varighet av Pounce Trombectomy System-bruk (minutter)
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Karakterisere fagindeks prosedyre sykehusinnleggelseskurs ved utskrivning
Tidsramme: Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Lengden på oppholdet
Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Karakterisere fagindeks prosedyre sykehusinnleggelseskurs ved utskrivning
Tidsramme: Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Tid fra prosedyreslutt til utskrivning
Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Karakterisere fagindeks prosedyre sykehusinnleggelseskurs ved utskrivning
Tidsramme: Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Forekomst av utskrivning samme dag
Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Karakterisere fagindeks prosedyre sykehusinnleggelseskurs ved utskrivning
Tidsramme: Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Forekomst av utflod neste dag
Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Karakterisere fagindeks prosedyre sykehusinnleggelseskurs ved utskrivning
Tidsramme: Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Forekomst av ICU-innleggelse
Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Karakterisere fagindeks prosedyre sykehusinnleggelseskurs ved utskrivning
Tidsramme: Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Varighet av innleggelse på intensivavdelingen
Indeksprosedyre sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 1 til 2 dager
Primær fartøys åpenhet
Tidsramme: 30 dager
Bestemmes av etterforskeren ved bruk av DUS eller ABI
30 dager
Rutherford-klasse (hvis aktuelt)
Tidsramme: Prosedyre til 30 dager
Forbedring med minst én klasse etter 30 dager sammenlignet med prosedyre
Prosedyre til 30 dager
Rutherford-klassifisering (hvis aktuelt)
Tidsramme: Baseline, ved utskrivning fra sykehus (ca. 1-2 dager), 30 dager
Karakteriser Rutherford-klassifiseringen
Baseline, ved utskrivning fra sykehus (ca. 1-2 dager), 30 dager
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Endring i ABI etter 30 dager sammenlignet med baseline.
Baseline til 30 dager
Forekomst av enhetsrelaterte arterielle bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Større blødninger (krever transfusjon) Arteriell perforasjon Strømningsbegrensende disseksjon (ved slutten av prosedyren, før og etter stenting, hvis utført) Distal embolisering som krever kirurgisk prosedyre eller blokkering av en av de store nedstrøms karene >70 % (ved slutten av prosedyren)
30 dager
Forekomst av alle årsaker: Død Uplanlagt større amputasjon (over ankelen) Klinisk drevet TLR Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av: Prosedyrerelaterte SAEs Utstyrsrelaterte (S)AEer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av: kompartmentsyndrom som krever fasciotomi Stor blødning (krever transfusjon) uten tilknytning til enheten
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av komplikasjoner for indeksprosedyretilgangssted
Tidsramme: 30 dager

Infeksjon (krever IV-antibiotika eller kirurgisk behandling) Pseudoaneurisme (krever kirurgisk eller endovaskulær behandling) Seroma (krever kirurgisk behandling) Andre bivirkninger relatert til tilgangsstedet

  • Nummenhet
  • Annen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SurModics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUR22-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Pounce trombektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere