Pounce™ 取栓系统回顾性登记 (PROWL)
2025年9月4日 更新者：SurModics, Inc.
PROWL 注册是一项开放标签回顾性、多中心的美国研究，研究 Surmodics™ Pounce™ 血栓切除术系统，用于非手术去除外周动脉血管系统中的栓子和血栓。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Program Manager
- 电话号码：1-866-787-6639
- 邮箱：PROWLRegistry@surmodics.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- 招聘中
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、美国、46321
- 完全的
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- 招聘中
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 完全的
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- 招聘中
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- 招聘中
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- 招聘中
- Ascension Seton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
曾尝试使用 Pounce 取栓系统进行血管内介入治疗的成年受试者
描述
纳入标准：
- 受试者接受了血管内介入治疗，尝试使用 Pounce 血栓切除术系统
- 受试者愿意并能够在收集研究数据之前提供知情同意，或者同意放弃
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
追溯
尝试使用 Pounce 血栓切除术系统的所有受试者都将包括在内。
|
使用 Pounce 血栓切除术系统从外周动脉血管系统中非手术清除血栓和栓子。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
|
根据核心实验室和医生的决定，在有或没有辅助治疗的情况下恢复目标病变中的脉动流
|
围手术期（索引手术结束时）
|
|
设备相关的主要不良事件 (MAE) 的发生率
大体时间：程序到30天
|
死亡、计划外大截肢（脚踝以上）、临床驱动的靶病变血运重建术 (TLR)
|
程序到30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
|
无需启动 CDT 或继续进行开放式手术或核心实验室确定的其他血管内取栓装置，即可恢复血流至残留血栓小于 50% 的目标病变
|
围手术期（索引手术结束时）
|
|
血栓栓塞清除的完整性（通过血管造影）
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
|
血栓栓塞去除的完整性（通过血管造影）不包括由核心实验室和医生确定的潜在动脉粥样硬化
|
围手术期（索引手术结束时）
|
|
外周介入 (TIPI) 流速中的血栓抽吸
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
|
血栓切除手术结束时以及由核心实验室和医生确定的任何辅助手术后的 TIPI 流速。
|
围手术期（索引手术结束时）
|
|
修改后的血管外科学会 (SVS) 径流
大体时间：手术前、围手术期（索引手术结束时）
|
使用由核心实验室和医生（如果适用）确定的修改后的 SVS 径流分数来比较术前与术后径流。
|
手术前、围手术期（索引手术结束时）
|
|
潜在的动脉粥样硬化狭窄
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
|
与核心实验室和医生确定的原始病变长度相比，需要治疗的潜在动脉粥样硬化狭窄的长度
|
围手术期（索引手术结束时）
|
|
描述索引程序特征
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
|
Pounce Thrombectomy System 的通过次数
|
围手术期（索引手术结束时）
|
|
辅助程序
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
|
进行辅助手术的受试者百分比 ▪ 治疗：潜在的动脉粥样硬化、残余血栓、残余栓子、其他 |
围手术期（索引手术结束时）
|
|
索引过程持续时间
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
|
总手术持续时间（分钟） Pounce 血栓切除术系统使用的持续时间（分钟）
|
围手术期（索引手术结束时）
|
|
出院时表征主题指标程序住院过程
大体时间：索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
停留时间
|
索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
|
出院时表征主题指标程序住院过程
大体时间：索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
从程序结束到出院的时间
|
索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
|
出院时表征主题指标程序住院过程
大体时间：索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
当日出院率
|
索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
|
出院时表征主题指标程序住院过程
大体时间：索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
次日出院率
|
索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
|
出院时表征主题指标程序住院过程
大体时间：索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
入住 ICU 的发生率
|
索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
|
出院时表征主题指标程序住院过程
大体时间：索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
入住 ICU 的时间
|
索引程序 入院到出院，大约 1 到 2 天
|
|
主血管通畅
大体时间：30天
|
由研究者使用 DUS 或 ABI 确定
|
30天
|
|
卢瑟福级（如适用）
大体时间：程序到30天
|
与程序相比，在 30 天内至少提高了一个级别
|
程序到30天
|
|
卢瑟福分类（如果适用）
大体时间：基线，出院时（大约 1-2 天），30 天
|
表征卢瑟福分类
|
基线，出院时（大约 1-2 天），30 天
|
|
踝肱指数 (ABI)
大体时间：基线至 30 天
|
与基线相比，30 天时 ABI 的变化。
|
基线至 30 天
|
|
设备相关动脉 AE 的发生率
大体时间：30天
|
大出血（需要输血） 动脉穿孔 限流夹层（在手术结束时，如果进行支架置入之前和之后） 远端栓塞需要外科手术或阻塞主要下游血管之一 >70%（在手术结束时）步骤）
|
30天
|
|
全因发生率： 死亡 计划外大截肢（脚踝以上） 临床驱动的 TLR 临床驱动的 TVR
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
发生率： 程序相关 SAE 器械相关 (S)AE
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
发生率： 需要筋膜切开术的隔室综合征 与设备无关的大出血（需要输血）
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
索引程序访问站点并发症的发生率
大体时间：30天
|
感染（需要静脉注射抗生素或手术治疗） 假性动脉瘤（需要手术或血管内治疗） 血清肿（需要手术治疗） 其他穿刺部位相关 AE
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Lyden, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Joseph Campbell, MD、OhioHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.