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Retrospektives Register des Pounce™ Thrombektomiesystems (PROWL)

4. September 2025 aktualisiert von: SurModics, Inc.
Das PROWL-Register ist eine offene retrospektive, multizentrische US-Studie zum Surmodics™ Pounce™ Thrombektomiesystem zur nicht-chirurgischen Entfernung von Emboli und Thromben im peripheren arteriellen Gefäßsystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Abgeschlossen
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abgeschlossen
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Ascension Seton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, die einen endovaskulären Eingriff hatten, bei dem versucht wurde, das Pounce-Thrombektomiesystem einzusetzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband unterzog sich einem endovaskulären Eingriff, bei dem das Pounce-Thrombektomiesystem versucht wurde
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Erhebung der Studiendaten eine Einverständniserklärung abzugeben, oder es liegt ein Verzicht auf die Einwilligung vor

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Alle Probanden, bei denen das Pounce-Thrombektomie-System versucht wurde, werden eingeschlossen.
Gerät: Pounce-Thrombektomiesystem
Nicht-chirurgische Entfernung von Thromben und Emboli aus dem peripheren arteriellen Gefäßsystem mit dem Pounce-Thrombektomiesystem.
Andere Namen:
  • Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Wiederherstellung des pulsierenden Flusses in der/den Zielläsion(en) mit oder ohne Zusatzbehandlung, je nach Festlegung durch das Kernlabor und den Arzt
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Inzidenz gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage
Tod, ungeplante größere Amputation (oberhalb des Knöchels), klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Verfahren bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Wiederherstellung des Blutflusses zu den Zielläsionen mit <50 % verbleibendem Thrombus, ohne dass eine CDT eingeleitet oder eine offene Operation oder ein anderes vom Kernlabor festgelegtes endovaskuläres Thrombektomiegerät durchgeführt werden muss
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Vollständigkeit der Thromboembolienentfernung (durch Angiographie)
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Vollständigkeit der Thromboembolienentfernung (durch Angiographie) ohne Berücksichtigung des zugrunde liegenden Atheroms, wie durch das Kernlabor und den Arzt festgestellt
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Durchflussrate der Thromboaspiration bei peripheren Interventionen (TIPI).
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
TIPI-Flussrate am Ende des Thrombektomieverfahrens und nach etwaigen Zusatzverfahren, wie vom Kernlabor und dem Arzt festgelegt.
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Modifizierte Stichwahl der Society for Vascular Surgery (SVS).
Zeitfenster: Vorverfahren, Periverfahren (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Abfluss vor dem Eingriff vs. Abfluss nach dem Eingriff unter Verwendung eines modifizierten SVS-Abfluss-Scores, der vom Kernlabor und dem Arzt (falls zutreffend) festgelegt wurde.
Vorverfahren, Periverfahren (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Zugrunde liegende Atheromstenose
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Länge der zugrunde liegenden Atheromstenose, die eine Behandlung erfordert, im Vergleich zur ursprünglichen Läsionslänge, wie vom Kernlabor und vom Arzt bestimmt
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Beschreiben Sie die Verfahrensmerkmale des Index
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)

Anzahl der Durchgänge des Pounce-Thrombektomiesystems

  • Gesamtzahl der Durchgänge
  • Anzahl der Durchgänge in jedem Schiff
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Zusatzverfahren
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)

Prozentsatz der Probanden, bei denen Zusatzverfahren durchgeführt wurden

▪ Behandlung von: zugrunde liegendem Atherom, Restthrombus, Restembolus usw
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Dauer des Indexvorgangs
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Gesamtdauer des Eingriffs (Minuten) Nutzungsdauer des Pounce-Thrombektomiesystems (Minuten)
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Charakterisieren Sie den Krankenhausaufenthaltsverlauf bei der Entlassung
Zeitfenster: Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Dauer des Aufenthalts
Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Charakterisieren Sie den Krankenhausaufenthaltsverlauf bei der Entlassung
Zeitfenster: Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung
Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Charakterisieren Sie den Krankenhausaufenthaltsverlauf bei der Entlassung
Zeitfenster: Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Häufigkeit der Entlassung am selben Tag
Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Charakterisieren Sie den Krankenhausaufenthaltsverlauf bei der Entlassung
Zeitfenster: Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Häufigkeit der Entlassung am nächsten Tag
Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Charakterisieren Sie den Krankenhausaufenthaltsverlauf bei der Entlassung
Zeitfenster: Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation
Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Charakterisieren Sie den Krankenhausaufenthaltsverlauf bei der Entlassung
Zeitfenster: Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Indexverfahren, Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, ca. 1 bis 2 Tage
Durchgängigkeit des Primärgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage
Wird vom Prüfer anhand von DUS oder ABI bestimmt
30 Tage
Rutherford-Klasse (falls zutreffend)
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage
Verbesserung um mindestens eine Klasse nach 30 Tagen im Vergleich zum Verfahren
Verfahren bis 30 Tage
Rutherford-Klassifizierung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1–2 Tage), 30 Tage
Charakterisieren Sie die Rutherford-Klassifikation
Ausgangswert, bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1–2 Tage), 30 Tage
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 30 Tage
Änderung des ABI nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie bis 30 Tage
Inzidenz gerätebedingter arterieller UE
Zeitfenster: 30 Tage
Starke Blutung (die eine Transfusion erfordert) Arterienperforation Flussbegrenzende Dissektion (am Ende des Eingriffs, vor und nach der Stentimplantation, falls durchgeführt) Distale Embolisation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert oder eine Verstopfung eines der großen stromabwärts gelegenen Gefäße >70 % (am Ende des Eingriffs) das Verfahren)
30 Tage
Inzidenz aller Ursachen: Tod Ungeplante größere Amputation (oberhalb des Knöchels) Klinisch bedingte TLR Klinisch bedingte TVR
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz von: verfahrensbedingten SAEs, gerätebezogenen (S)AEs
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz von: Kompartmentsyndrom, das eine Fasziotomie erfordert. Schwere Blutungen (die eine Transfusion erfordern), die nicht mit dem Gerät zusammenhängen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz von Komplikationen an der Zugangsstelle des Indexverfahrens
Zeitfenster: 30 Tage

Infektion (erfordert IV-Antibiotika oder chirurgische Behandlung) Pseudoaneurysma (erfordert chirurgische oder endovaskuläre Behandlung) Serom (erfordert chirurgische Behandlung) Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle

  • Taubheit
  • Andere
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SurModics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUR22-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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