上部尿路の尿路上皮癌患者におけるエンフォルツマブ ベドチンの研究
2026年8月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
上部尿路（尿管および腎盂を含む）の高悪性度尿路上皮癌に対する術前補助療法エンフォルツマブ ベドチン
この研究の目的は、治験薬であるエンフォルツマブ ベドチンが、上部尿路の尿路上皮がん患者にとって効果的かつ安全な治療法であるかどうかを調べることです。
研究の参加者は、がんの治療のために化学療法薬シスプラチンを受ける資格がない、または受けないことを選択した人々となります。
さらに、参加者全員が腫瘍を除去するための標準手術を受ける予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center (Data Collection Only)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された上部尿路の高悪性度尿路上皮癌および/またはX線写真で確認できる腫瘍ステージT2～T4aのN0/x M0疾患で、選択的尿細胞診が陽性である。 画像検査または生検で腫瘍に関連する水腎症は、定義上侵襲的であると考えられます。 (尿路上皮成分が優勢な場合、組織型の異型は許容されます。 PI との議論を強く推奨します。) 短軸が 15 mm 未満の後腹膜リンパ節が適格となります。
患者様
o 以下の基準のいずれかに基づくシスプラチンの投与には不適格です。
- クレアチニンクリアランスの推定または計算値が 30 ml/分以上、60 ml/分未満である
- グレード 2 以上の聴力障害 (CTCAE v4.0 による) または
- カルテに記載されたシスプラチンベースの術前化学療法の辞退
- 診断からの腫瘍標本ブロック、細胞ブロック、または 30 枚の未染色スライドの入手可能性。 利用可能なスライドが 30 枚未満の患者は、主任研究者との協議後に登録できます。追加の研究生検は必要ありません。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス ≥ 70%。
- MSKの泌尿器腫瘍専門医によると、根治手術（腎尿管切除術、腎摘出術、または尿管切除術）の医学的に適切な候補者
- 年齢 18 歳以上。
必要な初期検査値:
- 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9 /L
- 血小板 ≥ 100 x 109 /L
- ビリルビン ≤ 1.5 倍 (x ULN) 正常の上限
- 抗凝固療法を受けていない患者のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN PTT/PT ≤ 1.5 x ULN または INR < 1.7 x ULN。 抗凝固療法を受けている患者は安定した用量を服用する必要があります
- 患者が HIV (+) である場合、cd4 >200、ウイルス量が検出不能、HAART 療法を受けている限り適格です。
除外基準:
- 転移性疾患の存在。
- 過去2年以内に膀胱尿路上皮がんに対する全身化学療法または放射線療法による治療歴がある。 （BCGなどの事前の膀胱内治療は許可されます）。
- グレード2以上の末梢神経障害。
- 活動性角膜炎または角膜潰瘍のある患者。 表在点状角膜炎の患者は、治験責任医師の意見で疾患が適切に治療されている場合に許可されます。
- コントロールされていない糖尿病患者。 コントロールされていない糖尿病は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 8% または HbA1c 7% ～ 8% で、他に説明のない関連する糖尿病症状 (多尿または多飲) を伴うものと定義されます。
- 不安定狭心症。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
- 6か月以内の心筋梗塞の病歴。
- 6か月以内の脳卒中の病歴。
- 出血素因または凝固障害の証拠。 抗凝固療法の治療は許可されていますが、患者は安定した用量を服用する必要があります。
- -研究前28日以内に大規模な外科手術を受けた。 （経尿道的膀胱腫瘍切除術は認められます）
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 活動性結核患者。
- -過去2年以内に活動性の他の既往悪性腫瘍。治癒目的で最終的に治療された、または治療を必要とせず、進行中の治療を必要とせず、活動性疾患の証拠がなく、リスクが無視できる局所または臓器限定の早期癌を除く。再発の可能性が低いため、研究のエンドポイントを妨げる可能性は低いです。
- エンフォルツマブ ベドチンまたは他のMMAEベースの抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある。
- 既知の活動性 B 型肝炎 (例: HBsAg 反応性) または C 型肝炎 (例: HCV RNA [定性的] が検出される) はありません。
- 初回投与後14日以内に妊娠検査陽性が証明された授乳中または妊娠中の女性。
- エンフォルツマブ ベドチン、またはエンフォルツマブ ベドチンの製剤に含まれる賦形剤（ヒスチジン、トレハロース二水和物、ポリソルベート 20 を含む）に対する重度（グレード 3 以上）の既知の過敏症。
- 治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも31週間（治験薬の5半減期と精子代謝回転の90日間）の間、避妊を希望しない男性被験者。
-治験治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも23週間（治験薬の5半減期と排卵周期の30日間）、医学的に許容される避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性（WOCBP）。
WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功しなかった、または閉経後ではない者として定義されます。 閉経後は次のように定義されます。
- 別の原因のない無月経が連続 12 か月以上、または
- 月経不順でホルモン補充療法 (HRT) を受けている女性の場合、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 35 mIU/mL が記録されている
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンフォルツマブ ベドチン
すべての患者は、21日間サイクルの1日目および8日目にエンフォルトゥマブ ベドチンを1.25 mg/kg投与され、合計3サイクル実施した後、腫瘍の部位および担当泌尿器科医の臨床的判断に基づき、根治的腎尿管摘出術、尿管摘出術、または腎摘出術を受けます。
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すべての患者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、合計 3 サイクルで 1.25 mg/kg のエンフォルツマブ ベドチンを投与されます。
根治的腎尿管切除術、腎摘出術、または尿管切除術などの根治的手術は、サイクル 3 の最後の治療終了時 (つまり、サイクル 3 22 日目) から 60 日以内に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解を達成した患者の割合
時間枠：2年まで
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UTUCに対するネオアジュバントエンフォルツマブ ベドチン後の外科標本の病理学的評価で残存疾患が存在しないこと。
病理学者は、AJCC TNM 病期分類システムに基づいて、すべての従来の術前補助療法について合意された基準を使用して、外科標本を体系的に評価します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3～4の毒性率
時間枠：2年まで
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CTCAE v5.0に準拠。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scot Niglio, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (推定)
2027年6月2日
研究の完了 (推定)
2027年6月2日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。