Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enfortumab Vedotin hos mennesker med urothelial carcinom i de øvre urinveje

11. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neoadjuverende Enfortumab Vedotin i højgradigt urothelial karcinom i de øvre urinveje (inklusive urinleder og nyrebækken)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesmidlet, enfortumab vedotin, er en effektiv og sikker behandling for personer, der har urotelialt karcinom i de øvre urinveje. Undersøgelsesdeltagere vil være personer, der ikke er berettiget til at modtage eller har valgt ikke at modtage kemoterapimidlet cisplatin til behandling af deres kræft. Derudover vil alle deltagere planlægge en standardoperation for at fjerne deres tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jonathan Rosenberg, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4461

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-888-4717
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-888-4867
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-888-4867
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-888-4867
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-888-4867
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jonathan Rosenberg, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4741
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-888-4867
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brendan Guercio, MD
          • Telefonnummer: 585-275-5823
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-888-4867

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradigt urothelialt karcinom i den øvre trakt og/eller radiografisk synligt tumorstadium T2-T4a N0/x M0 sygdom med positiv selektiv urincytologi. Hydronefrose forbundet med tumor på billeddannelse eller biopsi vil per definition blive betragtet som invasiv. (Variant histologi er acceptabel, hvis der er en overvejende urothelial komponent. Diskussion med PI opfordres kraftigt til.) Retroperitoneale lymfeknuder <15 mm i den korte akse vil være berettigede.

  • Patienter, der er

    o Ikke berettiget til cisplatin baseret på et af følgende kriterier:

    • Estimeret eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min.
    • Grad 2 eller derover audiometrisk høretab (iht. CTCAE v4.0) eller
    • Afvist cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi, som dokumenteret i lægeskema
  • Tilgængelighed af tumorprøveblok, celleblok eller 30 ufarvede objektglas fra diagnose. Patienter med færre end 30 objektglas til rådighed kan tilmeldes efter drøftelse med den primære investigator. Yderligere forskningsbiopsi er ikke påkrævet.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %.
  • Medicinsk passende kandidat til radikal kirurgi (nephroureterektomi, nefrektomi eller ureterektomi), ifølge MSK Attending Urologisk Onkolog
  • Alder ≥ 18 år.

  • Påkrævede initiale laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9 /L
    • Blodplader ≥ 100 x 109 /L
    • Bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (x ULN)
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN PTT/PT ≤1,5 ​​x ULN eller INR < 1,7 x ULN for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering. Patienter, der får terapeutisk antikoagulering, bør have en stabil dosis
  • Hvis patienter er HIV (+), er de berettigede, så længe de har: cd4 >200, upåviselig viral belastning og i HAART-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  • Forudgående behandling med systemisk kemoterapi eller strålebehandling for urothelial cancer i blæren inden for de sidste 2 år. (Forudgående intravesikal behandling såsom BCG er tilladt).
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati.
  • Patienter med aktiv keratitis eller hornhindeulcerationer. Patienter med overfladisk punctate keratitis er tilladt, hvis lidelsen behandles tilstrækkeligt efter investigators mening.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes. Ukontrolleret diabetes er defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥8 % eller HbA1c 7 % til <8 % med tilhørende diabetessymptomer (polyuri eller polydipsi), som ikke er forklaret på anden måde.
  • Ustabil angina.
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder.
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati. Terapeutisk antikoagulering er tilladt, men patienterne skal have en stabil dosis.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før undersøgelsen. (Transurethral resektion af blæretumor er tilladt)
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Patienter med aktiv tuberkulose.
  • Anden tidligere malignitet, der er aktiv inden for de foregående 2 år, bortset fra lokal eller organbegrænset kræft i tidligt stadie, som er blevet endeligt behandlet med helbredende hensigter eller ikke kræver behandling, ikke kræver igangværende behandling, ikke har tegn på aktiv sygdom og har en ubetydelig risiko af tilbagefald og er derfor usandsynligt at interferere med undersøgelsens endepunkter.
  • Tidligere behandling med enfortumab vedotin eller andre MMAE-baserede antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er).
  • Ingen kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
  • Kvinder, der ammer eller er gravide, hvilket fremgår af en positiv graviditetstest inden for 14 dage efter første dosis.
  • Kendt alvorlig (≥ grad 3) overfølsomhed over for enfortumab vedotin eller ethvert hjælpestof, der er indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​enfortumab vedotin (inklusive histidin, trehalosedihydrat og polysorbat 20).
  • Mandlige forsøgspersoner, som ikke er villige til at bruge prævention under behandlingen og i mindst 31 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet plus 90 dages varighed af sædomsætning).

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsesbehandlingen og i mindst 23 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet plus 30 dages varighed af ægløsningscyklus).

    °WOCBP er defineret som dem, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller ikke er postmenopausale. Postmenopausal er defineret som:

  • Amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag, eller
  • For kvinder med uregelmæssige menstruationer og i hormonsubstitutionsterapi (HRT), et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enfortumab Vedotin
Alle patienter vil modtage enfortumab vedotin i en dosis på 1,25 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i alt tre cyklusser, efterfulgt af radikal nefroureterektomi, ureterektomi eller nefrektomi, afhængigt af tumorplaceringen og i henhold til den behandlende urolog kliniske beslutning.
Medicin: Enfortumab Vedotin
Alle patienter vil modtage enfortumab vedotin ved 1,25 mg/kg på dag 1 og 8 i 21 dages cyklus i i alt tre cyklusser.
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi, såsom radikal nefroureterektomi, nefrektomi eller ureterektomi, skal finde sted inden for 60 dage fra den sidste dosis af behandlingen afslutningen af ​​cyklus 3 (dvs. cyklus 3 dag 22).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: op til 2 år
Fraværet af resterende sygdom ved patologisk evaluering på kirurgiske prøver efter neoadjuverende enfortumab vedotin til UTUC. Patologer vil vurdere kirurgiske prøver systematisk ved hjælp af kriterier, der er aftalt for al konventionel neoadjuverende behandling baseret på AJCC TNM-stadiesystemet.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden 3 - 4 toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
ifølge CTCAE v5.0.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scot Niglio, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Enfortumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner