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Uno studio su Enfortumab Vedotin nelle persone con carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore

11 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Enfortumab Vedotin neoadiuvante nel carcinoma uroteliale di alto grado del tratto urinario superiore (inclusi uretere e pelvi renale)

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, enfortumab vedotin, è un trattamento efficace e sicuro per le persone con carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore. I partecipanti allo studio saranno persone che non sono idonee a ricevere o hanno scelto di non ricevere il farmaco chemioterapico cisplatino per il trattamento del cancro. Inoltre, tutti i partecipanti pianificheranno di sottoporsi a un intervento chirurgico standard per rimuovere il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan Rosenberg, MD
  • Numero di telefono: 646-422-4461

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Scot Niglio, MD, MS
  • Numero di telefono: 646-888-4867
  • Email: niglios@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-4717
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-4867
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-4867
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-4867
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-4867
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jonathan Rosenberg, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4741
        • Contatto:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-4867
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Brendan Guercio, MD
          • Numero di telefono: 585-275-5823
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-4867

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale di alto grado confermato istologicamente del tratto superiore e/o stadio tumorale radiograficamente visibile T2-T4a N0/x M0 con citologia urinaria selettiva positiva. L'idronefrosi associata al tumore all'imaging o alla biopsia sarà considerata invasiva per definizione. (L'istologia variante è accettabile se c'è una componente uroteliale predominante. Discussione con PI fortemente incoraggiata.) Saranno ammissibili i linfonodi retroperitoneali <15 mm nell'asse corto.

  • Pazienti che lo sono

    o Non idoneo per il cisplatino in base a uno dei seguenti criteri:

    • Clearance della creatinina stimata o calcolata ≥ 30 ml/min ma < 60 ml/min
    • Perdita dell'udito audiometrica di grado 2 o superiore (secondo CTCAE v4.0) o
    • Rifiuto della chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino, come documentato in cartella clinica
  • Disponibilità di blocco campione tumorale, blocco cellulare o 30 vetrini non colorati dalla diagnosi. I pazienti con meno di 30 vetrini disponibili possono essere arruolati dopo averne discusso con il ricercatore principale. Non è richiesta un'ulteriore biopsia di ricerca.
  • Karnofsky performance status ≥ 70%.
  • Candidato medico appropriato per la chirurgia radicale (nefroureterectomia, nefrectomia o ureterectomia), come da MSK Assistente urologico oncologo
  • Età ≥ 18 anni.

  • Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9 /L
    • Piastrine ≥ 100 x 109 /L
    • Bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (x ULN)
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN PTT/PT ≤1,5 ​​x ULN o INR < 1,7 x ULN per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici. I pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici devono assumere una dose stabile
  • Se i pazienti sono HIV (+) sono eleggibili purché abbiano: cd4 >200, carica virale non rilevabile e in terapia HAART.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica.
  • Precedente trattamento con chemioterapia sistemica o radioterapia per carcinoma uroteliale della vescica negli ultimi 2 anni. (È consentito un precedente trattamento intravescicale come BCG).
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  • Pazienti con cheratite attiva o ulcerazioni corneali. I pazienti con cheratite puntata superficiale sono ammessi se il disturbo è adeguatamente trattato secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Pazienti con diabete non controllato. Il diabete non controllato è definito come emoglobina A1c (HbA1c) ≥8% o HbA1c da 7% a <8% con sintomi del diabete associati (poliuria o polidipsia) che non sono altrimenti spiegati.
  • Angina instabile.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Storia di ictus entro 6 mesi.
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia. L'anticoagulazione terapeutica è consentita, ma i pazienti devono assumere una dose stabile.
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima dello studio. (È consentita la resezione transuretrale del tumore della vescica)
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Pazienti con tubercolosi attiva.
  • Altri tumori maligni precedenti attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro allo stadio iniziale locale o confinato all'organo che è stato definitivamente trattato con intento curativo o non richiede trattamento, non richiede trattamento in corso, non ha evidenza di malattia attiva e ha un rischio trascurabile di recidiva ed è quindi improbabile che interferisca con gli endpoint dello studio.
  • Trattamento precedente con enfortumab vedotin o altri coniugati anticorpo-farmaco (ADC) basati su MMAE.
  • Nessuna nota attiva di epatite B (ad es., HBsAg reattivo) o epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] rilevato).
  • Donne che allattano o sono incinte come evidenziato da un test di gravidanza positivo entro 14 giorni dalla prima dose.
  • Ipersensibilità grave nota (≥ Grado 3) a enfortumab vedotin o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di enfortumab vedotin (inclusi istidina, trealosio diidrato e polisorbato 20).
  • Soggetti di sesso maschile che non sono disposti a utilizzare la contraccezione durante il trattamento e per almeno 31 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (5 emivite del farmaco in studio più 90 giorni di turnover dello sperma).

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento in studio e per almeno 23 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (5 emivite del farmaco in studio più 30 giorni di durata del ciclo ovulatorio).

    °WOCBP sono definiti come coloro che hanno avuto il menarca e che non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica di successo (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non sono in postmenopausa. La postmenopausa è definita come:

  • Amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi senza un'altra causa, o
  • Per le donne con periodi mestruali irregolari e in terapia ormonale sostitutiva (HRT), un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL
  • Soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enfortumab Vedotin
Tutti i pazienti riceveranno enfortumab vedotin alla dose di 1,25 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, per un totale di tre cicli, seguiti da nefroureterectomia radicale, ureterectomia o nefrectomia, a seconda della sede del tumore e secondo la decisione clinica dell'urologo curante.
Droga: Enfortumab Vedotin
Tutti i pazienti riceveranno enfortumab vedotin alla dose di 1,25 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, per un totale di tre cicli.
Procedura: Chirurgia radicale
La chirurgia radicale, come la nefroureterectomia radicale, la nefrectomia o l'ureterectomia, deve avvenire entro 60 giorni dall'ultima dose di trattamento alla fine del ciclo 3 (ovvero ciclo 3 giorno 22).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta patologica completa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'assenza di malattia residua alla valutazione patologica su campione chirurgico dopo enfortumab vedotin neoadiuvante per UTUC. I patologi valuteranno sistematicamente i campioni chirurgici utilizzando criteri concordati per tutti i trattamenti neoadiuvanti convenzionali basati sul sistema di stadiazione AJCC TNM.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tossicità di grado 3 - 4
Lasso di tempo: fino a 2 anni
secondo CTCAE v5.0.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scot Niglio, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale

Prove cliniche su Enfortumab Vedotin

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