상부요로계 요로상피암 환자의 엔포르투맙 베도틴 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
상부 요로(요관 및 신우 포함)의 고등급 요로상피암에서 신보조적 엔포르투맙 베도틴
본 연구의 목적은 연구 약물인 엔포르투맙 베도틴이 상부 요로의 요로상피암 환자에게 효과적이고 안전한 치료법인지 알아보는 것입니다.
연구 참가자는 암 치료를 위해 화학 요법 약물 시스플라틴을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택한 사람들입니다.
또한 모든 참가자는 종양을 제거하기 위해 표준 수술을 받을 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center (Data Collection Only)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상부 기관의 조직학적으로 확인된 고등급 요로상피암종 및/또는 양성 선택적 비뇨기 세포학을 동반한 방사선학적으로 가시적인 종양 단계 T2-T4a N0/x M0 질환. 이미징 또는 생검에서 종양과 관련된 물콩팥증은 정의상 침습성으로 간주됩니다. (우세한 요로상피 구성요소가 있는 경우 변형 조직학이 허용됩니다. PI와의 논의를 적극 권장합니다.) 단축에서 15mm 미만인 후복막 림프절이 적합합니다.
다음 환자
o 다음 기준 중 하나에 근거하여 시스플라틴에 대한 부적격:
- 예상 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min 그러나 < 60ml/min
- 등급 2 이상의 청력 손실(CTCAE v4.0에 따름) 또는
- 의료 차트에 기록된 시스플라틴 기반 신보강 화학요법 거부
- 진단에서 종양 표본 블록, 세포 블록 또는 30개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 슬라이드가 30개 미만인 환자는 주임 연구원과 논의한 후 등록할 수 있습니다. 추가 연구 생검은 필요하지 않습니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
- MSK에 따른 근치 수술(신장요관절제술, 신장절제술 또는 요관절제술)에 대해 의학적으로 적합한 후보자
- 연령 ≥ 18세.
필수 초기 실험실 값:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9 /L
- 혈소판 ≥ 100 x 109 /L
- 빌리루빈 ≤정상 상한치의 1.5배(x ULN)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN PTT/PT ≤1.5 x ULN 또는 INR < 1.7 x ULN 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 환자가 HIV(+)인 경우 cd4 >200, 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 HAART 요법을 받는 한 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환의 존재.
- 지난 2년 이내에 방광의 요로상피암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 이전. (BCG와 같은 사전 방광 내 치료가 허용됨).
- 2등급 이상의 말초 신경병증.
- 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 있는 환자. 표재성 점상 각막염 환자는 조사관의 의견에 따라 장애가 적절하게 치료되고 있는 경우 허용됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자. 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8% 또는 HbA1c 7%~<8%로 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)으로 정의됩니다.
- 불안정한 협심증.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- 6개월 이내의 심근경색 병력.
- 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. 치료적 항응고제는 허용되지만 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 연구 전 28일 이내의 대수술. (방광종양의 경요도절제술은 허용됨)
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 활동성 결핵 환자.
- 근치적 의도로 확실하게 치료되었거나 치료가 필요하지 않거나 지속적인 치료가 필요하지 않고 활동성 질병의 증거가 없으며 무시할 수 있는 위험이 있는 국소 또는 장기 한정 초기 단계 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성인 기타 이전 악성 종양 재발의 가능성이 있으므로 연구의 끝점을 방해할 가능성이 없습니다.
- enfortumab vedotin 또는 기타 MMAE 기반 항체-약물 결합체(ADC)로 사전 치료.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 없습니다.
- 모유 수유 중이거나 첫 투여 후 14일 이내에 양성 임신 검사로 입증된 임신 중인 여성.
- 엔포르투맙 베도틴 또는 엔포르투맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제(히스티딘, 트레할로스 이수화물 및 폴리소르베이트 20 포함)에 대해 알려진 중증(3등급 이상) 과민증.
- 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 31주 동안(연구 약물의 반감기 5일 + 정자 교체 기간 90일) 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
연구 치료 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 23주 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP)(연구 약물의 5 반감기 + 배란 주기의 30일 지속 기간).
°WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 성공적으로 시행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 자로 정의됩니다. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 다른 원인 없이 12개월 연속 무월경 또는
- 월경 주기가 불규칙하고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우, 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔포터맵 베도틴
모든 환자는 21일 주기의 1일차와 8일차에 1.25 mg/kg 용량의 엔포르투맙 베도틴을 총 세 번의 주기 동안 투여받은 후, 종양 부위와 담당 비뇨기과 의사의 임상적 판단에 따라 근치적 신요관절제술, 요관절제술 또는 신장절제술을 받게 됩니다.
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모든 환자는 총 3주기 동안 21일 주기의 1일과 8일에 1.25mg/kg의 엔포르투맙 베도틴을 받게 됩니다.
근치 신장요관절제술, 신장절제술 또는 요관절제술과 같은 근치 수술은 주기 3(즉, 주기 3 22일)의 마지막 치료 용량 종료로부터 60일 이내에 실시해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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UTUC에 대한 신보강 엔포르투맙 베도틴 후 수술 검체에 대한 병리학적 평가에서 잔류 질환의 부재.
병리학자는 AJCC TNM 병기 결정 시스템을 기반으로 하는 모든 기존 선행 치료에 대해 합의된 기준을 사용하여 수술 표본을 체계적으로 평가합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~4등급 독성 비율
기간: 최대 2년
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CTCAE v5.0에 따르면.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scot Niglio, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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