Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enfortumab vedotinu u lidí s uroteliálním karcinomem horních močových cest

11. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neoadjuvantní Enfortumab Vedotin u vysoce kvalitního uroteliálního karcinomu horních močových cest (včetně močovodu a ledvinové pánvičky)

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék, enfortumab vedotin, účinnou a bezpečnou léčbou pro osoby s uroteliálním karcinomem horních močových cest. Účastníky studie budou lidé, kteří nejsou způsobilí nebo se rozhodli nedostávat chemoterapeutický lék cisplatinu k léčbě rakoviny. Kromě toho budou všichni účastníci plánovat standardní operaci k odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan Rosenberg, MD
  • Telefonní číslo: 646-422-4461

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Scot Niglio, MD, MS
  • Telefonní číslo: 646-888-4867
  • E-mail: niglios@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-4717
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-4867
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-4867
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-4867
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-4867
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jonathan Rosenberg, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4741
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-4867
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brendan Guercio, MD
          • Telefonní číslo: 585-275-5823
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Scot Niglio, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-4867

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený uroteliální karcinom horního traktu vysokého stupně a/nebo rentgenologicky viditelný nádor stadia T2-T4a N0/x M0 onemocnění s pozitivní selektivní urinární cytologií. Hydronefróza spojená s nádorem při zobrazení nebo biopsii bude z definice považována za invazivní. (Varianta histologie je přijatelná, pokud existuje převládající uroteliální složka. Diskuse s PI se důrazně doporučuje.) Vhodné budou retroperitoneální lymfatické uzliny <15 mm v krátké ose.

  • Pacienti, kteří jsou

    o Nevhodné pro cisplatinu na základě některého z následujících kritérií:

    • Odhadovaná nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min
    • Audiometrická ztráta sluchu 2. nebo vyššího stupně (podle CTCAE v4.0) nebo
    • Odmítnutí neoadjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce
  • Dostupnost bloku vzorku nádoru, bloku buněk nebo 30 neobarvených sklíček od diagnózy. Pacienti, kteří mají k dispozici méně než 30 sklíček, mohou být zařazeni po diskuzi s hlavním zkoušejícím. Další výzkumná biopsie není nutná.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
  • Lékařsky vhodný kandidát na radikální operaci (nefroureterektomie, nefrektomie nebo ureterektomie) podle ošetřujícího urologického onkologa MSK
  • Věk ≥ 18 let.

  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9 /l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109 /L
    • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (x ULN)
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN PTT/PT ≤ 1,5 x ULN nebo INR < 1,7 x ULN u pacientů, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci. Pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci by měli mít stabilní dávku
  • Pokud jsou pacienti HIV (+), jsou způsobilí, pokud mají: cd4 > 200, nedetekovatelnou virovou nálož a ​​léčbu HAART.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění.
  • Předchozí léčba systémovou chemoterapií nebo radioterapií pro uroteliální karcinom močového měchýře během posledních 2 let. (Předchozí intravezikální léčba, jako je BCG, je povolena).
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  • Pacienti s aktivní keratitidou nebo ulceracemi rohovky. Pacienti s povrchovou tečkovitou keratitidou jsou povoleni, pokud je podle názoru zkoušejícího porucha adekvátně léčena.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem. Nekontrolovaný diabetes je definován jako hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8 % nebo HbA1c 7 % až < 8 % s přidruženými příznaky diabetu (polyurie nebo polydipsie), které nejsou jinak vysvětleny.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců.
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie. Terapeutická antikoagulace je povolena, ale pacienti musí mít stabilní dávku.
  • Velký chirurgický výkon do 28 dnů před studií. (Transuretrální resekce nádoru močového měchýře je povolena)
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou.
  • Jiná předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou místního nebo orgánově omezeného raného stadia rakoviny, která byla definitivně léčena s kurativním záměrem nebo nevyžaduje léčbu, nevyžaduje pokračující léčbu, nemá žádné známky aktivního onemocnění a má zanedbatelné riziko recidivy, a proto je nepravděpodobné, že by interferovala s cíli studie.
  • Předchozí léčba enfortumab vedotinem nebo jinými konjugáty protilátka-lék (ADC) na bázi MMAE.
  • Nebyla detekována žádná známá aktivní hepatitida B (např. reaktivní HBsAg) nebo hepatitida C (např. HCV RNA [kvalitativní]).
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, o čemž svědčí pozitivní těhotenský test do 14 dnů po první dávce.
  • Známá těžká (≥ stupeň 3) přecitlivělost na enfortumab vedotin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě enfortumab vedotinu (včetně histidinu, dihydrátu trehalózy a polysorbátu 20).
  • Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 31 týdnů po poslední dávce studované léčby (5 poločasů hodnoceného léku plus 90 dní trvání obratu spermií).

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce během studijní léčby a po dobu alespoň 23 týdnů po poslední dávce studijní léčby (5 poločasů hodnoceného léčiva plus 30 dní trvání ovulačního cyklu).

    °WOCBP jsou definovány jako osoby, které prodělaly menarché a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako:

  • Amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny, popř
  • U žen s nepravidelnou menstruací a na hormonální substituční terapii (HRT) je zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány kvůli léčbě buď psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enfortumab Vedotin
Všichni pacienti obdrží enfortumab vedotin v dávce 1,25 mg/kg v 1. a 8. den 21denního cyklu, celkem po tři cykly, následované radikální nefroureterektomií, ureterektomií nebo nefrektomií, v závislosti na lokalizaci nádoru a podle klinického rozhodnutí ošetřujícího urologa.
Lék: Enfortumab Vedotin
Všichni pacienti budou dostávat enfortumab vedotin v dávce 1,25 mg/kg 1. a 8. den 21denního cyklu, celkem ve třech cyklech.
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgický zákrok, jako je radikální nefroureterektomie, nefrektomie nebo ureterektomie, se má provést do 60 dnů od poslední dávky léčby na konci cyklu 3 (tj. cyklus 3, den 22).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi
Časové okno: do 2 let
Absence reziduálního onemocnění při patologickém hodnocení na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní léčbě enfortumab vedotinem pro UTUC. Patologové budou chirurgické vzorky posuzovat systematicky pomocí kritérií dohodnutých pro veškerou konvenční neoadjuvantní léčbu na základě stagingového systému AJCC TNM.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity 3. - 4. stupně
Časové okno: do 2 let
podle CTCAE v5.0.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scot Niglio, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Enfortumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit