このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長い大腿膝窩病変の治療におけるアテローム切除術後の薬剤コーティングバルーンによる治療

2023年5月19日 更新者:RenJi Hospital

長く閉塞している大腿膝窩損傷を伴う鼠径下血管の治療のための、指向性アテローム切除術とそれに続くパクリタキセルコーティングされたバルーンの有効性の判定

この研究は、慢性長大腿膝窩病変患者を対象に、プラーク・アテローム切除術システムに続いてUltrafreeTM薬物コーティングされたバルーン・カテーテルと薬物コーティングされたバルーンの臨床転帰を評価する前向き多施設ランダム化パイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設共同、前向き、無作為化、対照比較研究です。 合計100人の被験者がこの研究に登録され、長期間の切除または再狭窄による大腿膝窩動脈病変(狭窄病変> 15cm、または6〜15cmの慢性完全閉塞)。 介入前後の病変の長さ、石灰化の程度、最小内腔直径(MLD)を含む標的病変の血管造影パターン、12か月追跡時の標的病変の超音波画像は、独立した血管造影検査者によって独立して判断されます。超音波コアラボ。 主要評価項目は、Kaplan-Meier 生存分析に基づく 12 か月時点での主要開存性です。 フォローアップ訪問は1、3、6、12、24か月後に予定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳から85歳まででなければなりません。
  2. ラザフォードカテゴリー3~5として定義される慢性の症候性下肢虚血。
  3. 以下の基準をすべて満たす、自然大腿膝窩動脈の狭窄、再狭窄、または閉塞病変:狭窄病変(直径の70%を超える狭窄)>15cm、または6〜15cmの慢性完全閉塞。ターゲット血管の直径は 3.0 ~ 7.0 mm (目視による推定)。研究のランダム化の前に、ガイドワイヤーが真腔内の標的病変を横切っている必要があります。
  4. 遠位膝窩動脈の開存性および少なくとも 1 つの遠位流路の開存性。
  5. フォローアップ評価に応じる意思がある。
  6. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性、または出産計画中の患者。
  2. 平均余命は 2 年未満。
  3. ステント内再狭窄のある標的病変/血管
  4. 以前に薬物コーティングされたバルーンまたはアテローム切除術で治療された標的再狭窄/血管病変 12 か月未満
  5. 現在他の介入薬またはデバイスの治験に参加している被験者。
  6. 血管造影による標的血管内の血栓の証拠
  7. 被験者は3か月以内に脳卒中の病歴がある。
  8. 被験者は2週間以内に心筋梗塞、血栓溶解療法、または狭心症の病歴がある。
  9. 血清クレアチニン>2.0mg/dlを伴う腎不全を伴う。 ヘパリン、低分子量ヘパリン、造影剤に対する既知のアレルギーのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アテレクトミー+薬剤コーティングバルーン
病変はアテローム切除術 + UltrafreeTM 薬剤コーティングバルーンによって治療されました。
実験グループの患者は、大腿膝窩病変に対する血管内治療を受けます。 実験グループでは、アテローム切除術+薬剤コーティングバルーンによって病変を治療します。
アクティブコンパレータ:薬剤コーティングされたバルーン
UltrafreeTM 薬剤コーティングバルーンのみで治療した病変。
薬物でコーティングされたバルーンは、アクティブなコンパレータ グループにのみ使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク収縮速度比 (PSVR)
時間枠:12ヶ月
超音波によって測定された標的病変の最大収縮速度比 (PSVR) (PSVR ≤2.4 は標的病変の一次特許を意味します)
12ヶ月
重度の四肢有害事象からの解放(男性)
時間枠:12ヶ月
血流制限を伴う解剖(D-F)、臨床に基づいた標的血管の血行再建術、大切断、およびあらゆる死因からの解放
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:血管内治療直後
割り当てられたデバイスのみを使用して、処置完了血管造影で最終残存狭窄径が 30% 未満の達成と定義されます。一方、病変の成功は、任意の経皮的方法を使用して残存狭窄が 30% 未満の達成と定義されます。
血管内治療直後
手続きの成功
時間枠:入院中
重大な有害事象が発生せずに技術的またはデバイスの成功と定義される
入院中
一次的な持続的な臨床改善
時間枠:24ヶ月
生存患者において標的病変血行再建術(TLR)を繰り返す必要がなく、ラザフォード分類の少なくとも 1 つのカテゴリーが持続的に上方にシフトすることと定義されます。
24ヶ月
生活の質スコア
時間枠:24ヶ月
24 か月時点の生活の質 (QOL) スコア。最小値は 1、最大値は 7 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
24ヶ月
EuroQol 5 次元アンケート (EQ 5D-5L) スコア
時間枠:24ヶ月
24 か月後の EQ 5D-5L スコア;最小値は 0、最大値は 5 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2027年7月31日

研究の完了 (予想される)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する